РЗН 2016/5092
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2016/5092
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 06.05.2021 № РЗН 2016/5092
На медицинское изделие
Ультразвуковая диагностическая система HS70A - RUS с принадлежностямиI. Состав:
1. Электронная консоль - 1 шт.
2. Панель управления - 1 шт.
3. Специальный LED Монитор - 1 шт.
4. Сенсорная панель - 1 шт.
5. Сетевой кабель - 1 шт.
6. Держатель датчиков - 1 шт.
7. Руководство пользователя - 1 шт.
8. Конвексные датчики: СА2-8А, CF4-9, С2-6 - не более 5 шт. каждого наименования (при необходимости).
9. Конвексные монокристальные датчики: СА1-7А, САЗ-10А, СА2-9А - не более 5 шт. каждого наименования (при необходимости).
10. Конвексные внутриполостные датчики: ЕЗ-12А, VR5-9, ЕА2-11В - не более 5 шт. каждого наименования (при необходимости).
11. Объемный конвексный датчик: CV1-8A - не более 5 шт. (при необходимости).
12. Объемные внутриполостные датчики: V5-9, EV2-10A - не более 5 шт. каждого наименования (при необходимости).
13. Объемные линейные датчики: LV3-14A - не более 5 шт. (при необходимости).
14. Линейные датчики: L3-12A, LA3-16A, LA3-16AI, LA2-9A, LA4-18B, LM4-15B - не более 5 шт. каждого наименования (при необходимости).
15. Фазированные датчики: РЕ2-4, РАЗ-8В, РА4-12В - не более 5 шт. каждого наименования (при необходимости).
16. Фазированный датчик PA1-5A (№ РЗН 2018/7390 от 19.07.2018) - не более 5 шт. (при необходимости).
17. Постоянно-волновые датчики: DP2B, CW4.0, CW6.0 - не более 5 шт. каждого наименования (при необходимости).
18. Карандашный датчик DP8B (№ РЗН 2018/7390 от 19.07.2018) - не более 5 шт. (при необходимости).
19. Чреспищеводный датчик: MMPT3-7 (№ РЗН 2018/7390 от 19.07.2018) - не более 5 шт. (при необходимости).
20. Набор для проведения биопсии (не более 10 шт.), в составе: насадка для биопсии, крепление, направляющая иглы (при необходимости).
21. Лицензионный ключ для активации функции анализа артерий - не более 5 шт (при необходимости).
22. Лицензионный ключ для активации функции автоматического измерения толщин комплекса интима-медия (Auto IMT+) - не более 5 шт (при необходимости).
23. Лицензионный ключ для активации пакета кардиологических измерений - не более 5 шт (при необходимости).
24. Лицензионный ключ для активации функции ультразвукового исследования с использованием контрастных веществ (CEUS+) - не более 5 шт. (при необходимости).
25. Лицензионный ключ для активации функции ЭКГ - не более 5 шт. (при необходимости).
26. Лицензионный ключ для активации функции эластоскана - не более 5 шт. (при необходимости).
27. Лицензионный ключ для активации функции E-Breast (исследование молочных желез) - не более 5 шт. (при необходимости).
28. Лицензионный ключ для активации функции E-Thyroid (исследование щитовидной железы) - не более 5 шт. (при необходимости).
29. Лицензионный ключ для активации функции панорамного обзора - не более 5 шт (при необходимости).
30. Лицензионный ключ для активации функции S-DetectTM при исследовании молочных желез - не более 5 шт. (при необходимости).
31. Лицензионный ключ для активации функции Strain+ (оценка сократительной функции левого желудочка) - не более 5 шт. (при необходимости).
32. Лицензионный ключ для активации функции StressEcho (эхокардиография при дозированной физической нагрузке) - не более 5 шт. (при необходимости).
33. Лицензионный ключ для активации функции 2D NT (измерение воротникового пространства плода) - не более 5 шт. (при необходимости).
34. Лицензионный ключ для активации функции SMART 4D - не более 5 шт. (при необходимости).
35. Лицензионный ключ для активации функции 5D Follicle (исследование яичников) - не более 5 шт. (при необходимости).
36. Лицензионный ключ для активации функции Realistic Vue (реалистичный вид) - не более 5 шт. (при необходимости).
37. Лицензионный ключ для активации функции трехмерной визуализации сердца плода методом пространственно-временной корреляции изображений (XI STIC) - не более 5 шт. (при необходимости).
38. Лицензионный ключ для активации функции ADVR (запись исследования на DVD в режиме реального времени) - не более 5 шт. (при необходимости).
39. Лицензионный ключ для активации функции DICOM (передача исходных данных по сети) - не более 5 шт. (при необходимости).
40. Лицензионный ключ для активации функции DICOM Q/R - не более 5 шт. (при необходимости).
41. Лицензионный ключ для активации функции ЕС Probe Holder (держатель датчика) - не более 5 шт. (при необходимости).
42. Лицензионный ключ для активации функции Mobile Export - не более 5 шт. (при необходимости).
43. Лицензионный ключ для активации функции CW Package - не более 5 шт. (при необходимости).
44. Лицензионный ключ для активации функции Cardiac Package - не более 5 шт. (при необходимости).
45. Лицензионный ключ для активации функции MultiVision - не более 5 шт. (при необходимости).
46. Лицензионный ключ для активации функции ClearVision - не более 5 шт. (при необходимости).
47. Лицензионный ключ для активации функции Needle Mate+ - не более 5 шт. (при необходимости).
48. Лицензионный ключ для активации функции EZ Exam+ - не более 5 шт. (при необходимости).
49. Лицензионный ключ для активации функции Smart Auto Doppler - не более 5 шт. (при необходимости).
50. Лицензионный ключ для активации функции S-Detect for Breast - не более 5 шт. (при необходимости).
51. Лицензионный ключ для активации функции S-Shearwave - не более 5 шт. (при необходимости).
52. Лицензионный ключ для активации функции S-Detect for Thyroid - не более 5 шт. (при необходимости).
53. Лицензионный ключ для активации функции 5D NT - не более 5 шт. (при необходимости).
54. Лицензионный ключ для активации функции 5D LB - не более 5 шт. (при необходимости).
55. Лицензионный ключ для активации функции 5D СNS - не более 5 шт. (при необходимости).
56. Лицензионный ключ для активации функции HDVI - не более 5 шт. (при необходимости).
57. Лицензионный ключ для активации функции 5D Heart - не более 5 шт. (при необходимости).
58. Лицензионный ключ для активации функции 5D Heart color - не более 5 шт. (при необходимости).
59. Лицензионный ключ для активации функции 5D Limb - не более 5 шт. (при необходимости).
60. Лицензионный ключ для активации функции 5D CNS+ - не более 5 шт. (при необходимости).
61. Лицензионный ключ для активации функции Biometry Assist - не более 5 шт. (при необходимости).
62. Лицензионный ключ для активации функции IOTA ADNEX - не более 5 шт. (при необходимости).
63. Лицензионный ключ для активации функции Cyber Security - не более 5 шт. (при необходимости).
64. Лицензионный ключ для активации функции CrystalVue Flow - не более 5 шт. (при необходимости).
65. Лицензионный ключ для активации функции MPI - не более 5 шт. (при необходимости).
66. Ножной переключатель (№ РЗН 2015/3259 от 28.10.2015) - не более 2 шт. (при необходимости).
67. Подогреватель геля - не более 5 шт. (при необходимости).
68. Флеш-накопитель информации - не более 5 шт. (при необходимости).
69. Держатель датчиков ЕС - не более 5 шт. (при необходимости).
II. Принадлежности:
1. Накладка силиконовая на клавиатуру CP SKIN - не более 2 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ЗАО "МЕДИЭЙС"
Производитель
"САМСУНГ МЕДИСОН КО., ЛТД."
Место производства медицинского изделия
, Республика Корея, SAMSUNG MEDISON CО., LTD., 3366, Hanseo-ro, Nam-myeon, Hongcheon-gun, Gangwon-do 25108, Republic of Korea
Номер регистрационного досье № РЗН 2016/5092
Вид медицинского изделия:
260250
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.12.132
медицинского изделия: 26.60.12.132
Приказом Росздравнадзора от 06.05.2021 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_