РЗН 2016/5090
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2016/5090
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 19.10.2018 № РЗН 2016/5090
На медицинское изделие
Томограф магнитно-резонансный SIGNA, с принадлежностямиварианты исполнения:
- SIGNA Creator;
- SIGNA Explorer.
Томограф магнитно-резонансный SIGNA Creator:
1. Магнит с активным экранированием и встроенной РЧ-катушкой.
2. Консоль оператора для ручного управления сканированием, расположенным на
передней панели магнита.
3. Кожухи магнита (не более 40 шт.).
4. Консоль оператора (не более 5 шт.).
5. Шкафы электроники основные (не более 10 шт.).
6. Стол пациента, варианты исполнения: Стационарный, Низкий фиксированный.
7. Порт консоли катушки.
8. Руководство пользователя на электронном и/или бумажном носителе.
Томограф магнитно-резонансный SIGNA Explorer:
1. Магнит с активным экранированием и встроенной РЧ-катушкой.
2. Консоль оператора для ручного управления сканированием, расположенным на
передней панели магнита.
3. Кожухи магнита (не более 40 шт.).
4. Консоль оператора (не более 5 шт.).
5. Шкафы электроники основные (не более 10 шт.).
6. Стол пациента, варианты исполнения: Стационарный, Низкий фиксированный,
Стандартный, Стол Lite.
7. Порт консоли катушки.
8. Руководство пользователя на электронном и/или бумажном носителе.
Принадлежности:
1. Блок дистанционного отключения магнита (не более 5 шт.).
2. Контроллер получения физиологических данных РАС.
3. Стул оператора (не более 5 шт.).
4. Стол оператора (не более 5 шт.).
5. Клавиатура специальная (не более 5 шт.).
6. Катушки для исследования головы и шеи (не более 10 шт.).
7. Катушки для исследования тела (не более 10 шт.).
8. Катушки для исследования нижних конечностей (не более 10 шт.).
9. Катушки для исследования плечевого сустава (не более 10 шт.).
10. Катушки гибкие для исследований (не более 5 шт.).
11. Катушки круглые общего назначения (не более 5 шт.).
12. Катушки для исследования молочных желез (не более 5 шт.).
13. Катушка для исследования коленного сустава.
14. Катушка для исследования головы, шеи и позвоночника.
15. Катушка для исследования позвоночника.
16. Катушка для исследования запястья.
17. Позиционер для гибких катушек.
18. Устройство для позиционирования челюстей пациента (не более 15 шт.).
19. Валики для позиционирования (не более 15 шт.).
20. Программное обеспечение для установки операционной системы на оптических
носителях или электронных носителях (не более 10 шт.).
21. Программные обеспечения для программных приложений к системе МР томографа
на оптических носителях или электронных носителях (не более 150 шт.).
22. Ключи электронные для лицензирования программных приложений на бумажных,
оптических или электронных носителях (не более 150 шт.).
23. Фантомы (не более 15 шт.).
24. Тележка для фантомов.
25. Кабели силовые (не более 200 шт.).
26. Кабели оптические для передачи информации (не более 10 шт.).
27. Кабели соединительные (не более 200 шт.).
28. Источники бесперебойного питания (не более 5 шт.).
29. Щит главный распределительный (не более 5 шт.).
30. Тележки для перемещения шкафов электроники (не более 5шт.).
31. Виброакустические маты (не более 15 шт.).
32. Блоки охлаждения МР-томографа (не более 15 шт.).
33. МРТ совместимое видео устройство.
34. Портативный металлодетектор.
35. Устройство для защитного экранирования помещения (Клетка Фарадея).
36. Контейнер для транспортировки магнита.
37. Сервисные и монтажные инструменты (не более 25 шт.).
38. Принтер медицинский.
39. Эксплуатационная документация (не более 10 шт.).
40. Техническая документация (не более 10 шт.).
41. Рабочая станция для обработки данных (не более 10 шт.).
42. Термобумага (не более 1000 шт.).
43. Немагнитная каталка (не более 10 шт.).
44. Цветные мониторы медицинские (от 1 до 10 шт.)
45. МР-совместимое аудиоустройство.
46. Устройство для неинвазивной оценки плотностей тканей.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "ДжиИ Хэлскеа"
Производитель
"ДжиИ Хэлскеа (Тяньцзинь) Компани Лимитед"
Место производства медицинского изделия
, Китай, GE Healthcare (Tianjin) Company Limited, No. 266 Jingsan Road, Tianjin Airport Economic Area, Tianjin, 300308, China
Номер регистрационного досье № РЗН 2016/5090
Вид медицинского изделия:
135160
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.12.119
медицинского изделия: 26.60.12.119
Приказом Росздравнадзора от 19.10.2018 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_