РЗН 2016/4957
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2016/4957
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 27.01.2017 № РЗН 2016/4957
На медицинское изделие
Приборы для лечения и диагностики нарушения дыхания: SOMNOtron 4, SOMNOvent S, SOMNOvent ST, SOMNOvent CR, SOMNOcheck effort, SOMNOsmart 2, SOMNOlab, VENTImotion, SOMNOset, SOMNOcheck 2, SOMNOsoft +, SOMNOcomfort 2E, SOMNObalance e, CPAP 20e, VENTIlogic, BiLevel ST 22, с принадлежностямиПринадлежности:
1. Увлажнитель SOMNOwave.
2. Увлажнитель SOMNOclick.
3. Увлажнитель SOMNOclick 300.
4. Увлажнитель SOMNOaqua.
5. Увлажнитель VENTIclick.
6. Крышка увлажнителя с пробкой.
7. Емкость увлажнителя.
8. Нагревательный элемент увлажнителя.
9. Крепление увлажнителя.
10. Соединительная трубка с адаптером.
11. Шланг.
12. Шланги соединительные.
13. Фильтр бактериальный многоразовый.
14. Фильтр грубой очистки.
15. Фильтр тонкой очистки.
16. Фильтр пылевой многоразовый.
17. Кронштейн SOMNObutler,
18. Адаптер измерителя давления.
19. Адаптер для сушки.
20. Маска SOMNOmask (размеры S, М, L).
21. Маска Joyce (размеры S, М, L).
22. Маска Yara (размеры S,M, L).
23. Устройство подавления шума с переходником и фильтром.
24. Устройство для бесшумного выдоха Silentflow 2.
25. Шапочка-держатель маски Сар.
26. Держатель маски Strap.
27. Убор головной.(размеры S, М, L, XL).
28. Подушечка для лба с креплением.
29. Крепление для установки SOMNOcheck.
30. Ремень фиксирующий для установки SOMNOcheck и датчиков.
31. Ремень фиксирующий.
32. Трубка для измерения давления.
33. Адаптер.
34. Датчик на грудную клетку.
35. Датчик брюшной.
36. Датчик пульсоксиметрии с коннектором и кабелем.
37. Пульсоксиметр.
38. Датчик поток/храп с креплением.
39. Переходник для датчиков.
40. Защитная крышка коннектора измерителя давления.
41. Защитная крышка для грудного датчика.
42. Заглушки для измерителя-давления.
43. Модуль для изоляции адаптера подключения к компьютеру.
44. Адаптер для подключения к компьютеру.
45. Канюля назальная для датчика дыхания/храпа многоразовая.
46. Канюля назальная для измерения потока.
47. Электроды (стартовый набор).
48. Модуль SP02-вариоадаптер.
49. Внешняя батарея для подзарядки VENTIpower.
50. Аккумуляторы для SOMNOcheck.
51. Устройство зарядное.
52. Устройство зарядное с кабелем подключения к компьютеру.
53. Модуль кислородный VENTI-02.
54. Шланг для модуля кислородного VENTI-02.
55. Чехол для базового блока SOMNOcheck.
56. Системный блок SOMNOlab.
57. Блок измерительный Headbox.
58. Блок измерительный Bodybox.
59. Видеокарта и обеспечение программное MPEG Encoder board.
60. Адаптер серийный порт PCI/порт.
61. Модем высокоскоростной ISDN для разъема PCI.
62. LCD монитор медицинский специальный.
63. Адаптер для монитора медицинского специального.
64. Принтер цветной струйный медицинский специальный (А4).
65. Источник бесперебойного питания UPS.
66. Колонки акустические специальные.
67. Стандартный набор Application Parts (SOMNOlab).
68. Камера высокого разрешения с ИК-диодом.
69. Адаптер сетевой для камеры.
70. Трансформатор ручной точечный.
71. ИК-пушка дополнительная (15Вт).
72. Консоль подвесная для крепления камеры.
73. Консоль подвесная для крепления дополнительной ИК-пушки.
74. Микрофон с адаптером питания.
75. Усилитель (к микрофону) с адаптером питания.
76. Кабельный адаптер.
77. Адаптер RS 232/ПК.
78. Видеокабель коаксиальный.
79. Аудиокабель для ПК с экраном.
80. Аудиокабель входной для ПК.
81. Кабель фиброоптический для ПК RS232-LWL.
82. Оптоволоконный кабель с наконечниками РММА ST-ST.
83. USB-Кабель для подзарядки.
84. USB-Кабель для переноса данных.
85. Устройство для дистанционного управления SOMNOadjust с адаптером.
86. Кабель для SOMNOadjust.
87. Кабель сетевой с предохранителем.
88. Обеспечение программное SOMNOsupport.
89. Обеспечение программное SOMNOmanager.
90. Обеспечение программное ARTISANA.
91. Обеспечение программное SOMNOcheck standard.
92. Обеспечение программное SOMNOlab.
93. Обеспечение программное VENTlsupport.
94. Карта памяти для записи данных исследований.
95. Программа для удаленного администрирования и обновления.
96. Сумка-чехол.
97. Сумка для транспортировки.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "ЛЕВЕНШТАЙН МЕДИКАЛ РУС"
Производитель
"Лёвенштайн Медикал Текнолоджи ГмбХ + Ко. КГ"
Место производства медицинского изделия
, Германия, , Löwenstain Medical Technology GmbH + Co. KG, Kronsaalsweg 40, 22525 Hamburg, Germany
Номер регистрационного досье № РЗН 2016/4957
Вид медицинского изделия:
125540
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 94 4460
медицинского изделия: 94 4460
Приказом Росздравнадзора от 27.01.2017 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_