РЗН 2016/4761

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2016/4761
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 29.04.2021 № РЗН 2016/4761
На медицинское изделие
Установка лазерная медицинская Dornierварианты исполнения: Dornier Medilas H Solvo, Dornier Medilas H UroPulse, Dornier Medilas H Solvo 35, с принадлежностями: I. Установка лазерная медицинская Dornier Medilas H Solvo: 1. Установка лазерная медицинская Dornier Medilas H Solvo. 2. Очки защитные от лазерного излучения, защита D 2100 (Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2008/02076). 3. Педаль ножная проводная или беспроводная 1 шт. 4. Фильтр защитный для эндоскопа, 1 шт. 5. Разъем (штекер) выключателя блокировки двери (для контакта блокировки двери), 1 шт. 6. Кабель сетевой типа C19 длина 3 м, 1 шт. 7. Руководство по эксплуатации, 1 шт. 8. Протектор глаз защитный, РУ № ФСЗ 2009/04179. II. Установка лазерная медицинская Dornier Medilas H UroPulse: 1. Установка лазерная медицинская Dornier Medilas H UroPulse. 2. Очки защитные от лазерного излучения, защита D 2100 (Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2008/02076). 3. Педаль ножная проводная или беспроводная 1 шт. 4. Фильтр защитный для эндоскопа, 1 шт. 5. Разъем (штекер) выключателя блокировки двери (для контакта блокировки двери), 1 шт. 6. Кабель сетевой типа C19 длина 3 м, 1 шт. 7. Руководство по эксплуатации, 1 шт. 8. Протектор глаз защитный, РУ № ФСЗ 2009/04179. III. Установка лазерная медицинская Dornier Medilas H Solvo 35 1. Установка лазерная медицинская Dornier Medilas H Solvo 35. 2. Очки защитные от лазерного излучения, защита D 2100 (Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2008/02076). 3. Педаль ножная проводная или педаль ножная беспроводная 1 шт. 4. Разъем (штекер) выключателя блокировки двери (для контакта блокировки двери), 1 шт. 5. Кабель сетевой типа C19 длина 3 м, 1 шт. 6. Руководство по эксплуатации, 1 шт. 7. Протектор глаз защитный, РУ № ФСЗ 2009/04179. IV. Принадлежности к установке лазерной медицинской варианты исполнения: Dornier Medilas H Solvo, Dornier Medilas H UroPulse, Dornier Medilas H Solvo 35: 1. Держатель для световода не более 10 шт. 2. Набор сервисный для многоразовых световодов, в составе: - приспособление для резки световодов, 1 шт.; - клещи для удаления изоляции со световода диаметром 270μм, 1 шт.; - клещи для удаления изоляции со световода диаметром 400μм, 1 шт.; - клещи для удаления изоляции со световода диаметром 600μм, 1 шт.; - пластинка керамическая, 5 шт.; - лупа, 1 шт.; - инструкция по применению, 1 шт. 3. Приспособление для резки световодов, не более 10 шт. 4. Клещи для удаления изоляции со световода диаметром 0,3 мм, не более 10 шт. 5. Клещи для удаления изоляции со световода диаметром 0,4 мм, не более 10 шт. 6. Клещи для удаления изоляции со световода диаметром 0,6 мм, не более 10 шт. 7. Клещи для удаления изоляции со световода диаметром 1 мм, не более 10 шт. 8. Клещи MediStrip стерилизуемые для удаления изоляции со световода диаметром 0,35 мм, внешним диаметром 0,5 мм, не более 10 шт. 9. Клещи MediStrip стерилизуемые для удаления изоляции со световода диаметром 0,5 мм, внешним диаметром 0,9 мм, не более 10 шт. 10. Клещи MediStrip стерилизуемые для удаления изоляции со световода диаметром 0,7 мм, внешним диаметром 1,2 мм, не более 10 шт. 11. Лупы, не более 10 шт. 12. Пластинки керамические, не более 10 шт. 13. Знаки лазера предупредительные, не более 10 шт. 14. Световоды головолоконные одноразовые, варианты исполнения: - Световод головолоконный одноразовый с диаметром оптоволокна 270μм, внешним диаметром 400μм длина 3,0 м- 1 уп. (3 шт.), не более 100 упаковок; - Световод головолоконный одноразовый с диаметром оптоволокна 270μм, внешним диаметром 460μм длина 3,0 м- 1 уп. (3 шт.)., не более 100 упаковок; - Световод головолоконный одноразовый с диаметром оптоволокна 400μм, внешним диаметром 730μм длина 3,0 м- 1 уп. (3 шт.), не более 100 упаковок; - Световод головолоконный одноразовый с диаметром оптоволокна 400μм, внешним диаметром 730μм длина 4,5 м- 1 уп. (3 шт.), не более 100 упаковок; - Световод головолоконный одноразовый с диаметром оптоволокна 600μм, внешним диаметром 750μм длина 4,5 м- 1 уп. (3 шт.), (не более 100 упаковок); - Световод головолоконный одноразовый с диаметром оптоволокна 1000μм, внешним диаметром 1400μм длина 3,0 м - 1 уп. (3 шт.), не более 100 упаковок. 15. Световоды головолоконные многоразовые варианты исполнения: - Световод головолоконный многоразовый с диаметром оптоволокна 270μм, внешним диаметром 400μм длина 3,0 м - 1 уп. (3 шт.), не более 100 упаковок; - Световод головолоконный многоразовый с диаметром оптоволокна 270μм, внешним диаметром 460μм длина 3,0 м - 1 уп. (3 шт.), не более 100 упаковок; - Световод головолоконный многоразовый с диаметром оптоволокна 400μм, внешним диаметром 730μм длина 3,0 м - 1 уп. (3 шт.), не более 100 упаковок; - Световод головолоконный многоразовый с диаметром оптоволокна 600μм, внешним диаметром 750μм длина 3,0 м - 1 уп. (3 шт.), не более 100 упаковок; - Световод головолоконный многоразовый с диаметром оптоволокна 1000μм, внешним диаметром 1400μм длина 3,0 м -1 уп. (3 шт.), не более 100 упаковок. 16. Внешний дополнительный дисплей 8" в составе: - дисплей медицинский 8"; - блок питания дисплея; - кронштейн держатель (4-х осевой) - 1 шт; - ПО АРР V1.0.4.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "МИП-Тест"
Производитель
"Дорнье МедТех ГмбХ"
Место производства медицинского изделия
, Германия, Dornier MedTech GmbH, Argelsrieder Feld 7, 82234 Wessling, Germany
Номер регистрационного досье № РЗН 2016/4761
Вид медицинского изделия: 180960
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.13.170
Приказом Росздравнадзора от 29.04.2021 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_