РЗН 2016/4761
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2016/4761
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 16.09.2016 № РЗН 2016/4761
На медицинское изделие
Установка лазерная медицинская Dornier варианты исполнения: Dornier Medilas H30 (Dornier Medilas H Solvo), Dornier Medilas HRM (Dornier Medilas H UroPulse), с принадлежностямиI. Установка лазерная медицинская Dornier Medilas H30 (Dornier Medilas H Solvo):
1. Установка лазерная медицинская Dornier Medilas H30 (Dornier Medilas H Solvo).
2. Очки защитные от лазерного излучения, защита D 2100, РУ № ФСЗ 2008/02076.
3. Протектор глаз защитный, РУ № ФСЗ 2009/04179.
4. Педаль ножная проводная, 1 шт.
5. Световоды головолоконные одноразовые варианты исполнения:
- Световод головолоконный одноразовый с диаметром оптоволокна 270μм, внешним диаметром 400μм длина 3,0 м - 3 шт./1 уп., не более 5 упаковок;
- Световод головолоконный одноразовый с диаметром оптоволокна 270μм, внешним диаметром 460μм длина 3,0 м - 3 шт./1 уп., не более 5 упаковок;
- Световод головолоконный одноразовый с диаметром оптоволокна 400μм, внешним диаметром 730μм длина 3,0 м - 3 шт./1 уп., не более 5 упаковок;
- Световод головолоконный одноразовый с диаметром оптоволокна 400μм, внешним диаметром 730μм длина 4,5 м - 3 шт./1 уп., не более 5 упаковок;
- Световод головолоконный одноразовый с диаметром оптоволокна 600μм, внешним диаметром 750μм длина 4,5 м - 3 шт./1 уп., не более 5 упаковок;
- Световод головолоконный одноразовый с диаметром оптоволокна 1000μм, внешним диаметром 1400μм длина 3,0 м - 3 шт./1 уп., не более 5 упаковок.
6. Световоды головолоконные многоразовые варианты исполнения:
- Световод головолоконный многоразовый с диаметром оптоволокна 270μм, внешним диаметром 400μм длина 3,0 м - 3 шт./1 уп., не более 5 упаковок;
- Световод головолоконный многоразовый с диаметром оптоволокна 270μм, внешним диаметром 460μм длина 3,0 м - 3 шт./1 уп., не более 5 упаковок;
- Световод головолоконный многоразовый с диаметром оптоволокна 400μм, внешним диаметром 730μм длина 3,0 м - 3 шт./1 уп., не более 5 упаковок;
- Световод головолоконный многоразовый с диаметром оптоволокна 600μм, внешним диаметром 750μм длина 3,0 м - 3 шт./1 уп., не более 5 упаковок;
- Световод головолоконный многоразовый с диаметром оптоволокна 1000μм, внешним диаметром 1400μм длина 3,0 м - 3 шт./1 уп., не более 5 упаковок.
7. Ключи для запуска лазера, 2 шт.
8. Фильтр защитный для эндоскопа, 1 шт.
9. Выключатель блокировки двери (для контакта блокировки двери), 1 шт.
10. Кабель сетевой типа C19 длина 3 м, 1 шт.
11. Руководство по эксплуатации, 1 шт.
II. Установка лазерная медицинская Dornier Medilas HRM (Dornier Medilas H UroPulse):
1. Установка лазерная медицинская Dornier Medilas HRM (Dornier Medilas H UroPulse).
2. Очки защитные от лазерного излучения, защита D 2100, РУ № ФСЗ 2008/02076.
3. Протектор глаз защитный, РУ № ФСЗ 2009/04179.
4. Педаль ножная проводная, 1 шт.
5. Световоды головолоконные одноразовые варианты исполнения:
- Световод головолоконный одноразовый с диаметром оптоволокна 270μм, внешним диаметром 400μм длина 3,0 м - 3 шт./1 уп., не более 5 упаковок;
- Световод головолоконный одноразовый с диаметром оптоволокна 270μм, внешним диаметром 460μм длина 3,0 м - 3 шт./1 уп., не более 5 упаковок;
- Световод головолоконный одноразовый с диаметром оптоволокна 400μм, внешним диаметром 730μм длина 3,0 м - 3 шт./1 уп., не более 5 упаковок;
- Световод головолоконный одноразовый с диаметром оптоволокна 400μм, внешним диаметром 730μм длина 4,5 м - 3 шт./1 уп., не более 5 упаковок;
- Световод головолоконный одноразовый с диаметром оптоволокна 600μм, внешним диаметром 750μм длина 4,5 м - 3 шт./1 уп., не более 5 упаковок;
- Световод головолоконный одноразовый с диаметром оптоволокна 1000μм, внешним диаметром 1400μм длина 3,0 м - 3 шт./1 уп., не более 5 упаковок.
6. Световоды головолоконные многоразовые варианты исполнения:
- Световод головолоконный многоразовый с диаметром оптоволокна 270μм, внешним диаметром 400μм длина 3,0 м - 3 шт./1 уп., не более 5 упаковок;
- Световод головолоконный многоразовый с диаметром оптоволокна 270μм, внешним диаметром 460μм длина 3,0 м - 3 шт./1 уп., не более 5 упаковок;
- Световод головолоконный многоразовый с диаметром оптоволокна 400μм, внешним диаметром 730μм длина 3,0 м - 3 шт./1 уп., не более 5 упаковок;
- Световод головолоконный многоразовый с диаметром оптоволокна 600μм, внешним диаметром 750μм длина 3,0 м - 3 шт./1 уп., не более 5 упаковок;
- Световод головолоконный многоразовый с диаметром оптоволокна 1000μм, внешним диаметром 1400μм длина 3,0 м - 3 шт./1 уп., не более 5 упаковок.
7. Ключи для запуска лазера, 2 шт.
8. Фильтр защитный для эндоскопа, 1 шт.
9. Выключатель блокировки двери (для контакта блокировки двери), 1 шт.
10. Кабель сетевой типа C19 длина 3 м, 1 шт.
11. Руководство по эксплуатации, 1 шт.
III. Принадлежности к установке лазерной медицинской варианты исполнения: Dornier Medilas H30 (Dornier Medilas H Solvo), Dornier Medilas HRM (Dornier Medilas H UroPulse):
1. Держатель для световода не более 2 шт.
2. Набор сервисный для многоразовых световодов:
- приспособление для резки световодов, 1 шт.;
- клещи для удаления изоляции со световода диаметром 270μм, 1 шт.;
- клещи для удаления изоляции со световода диаметром 400μм, 1 шт.;
- клещи для удаления изоляции со световода диаметром 600μм, 1 шт.;
- пластинка керамическая, 5 шт.;
- лупа, 1 шт.;
- инструкция по применению, 1 шт.
3. Приспособление для резки световодов не более 5 шт.
4. Клещи для удаления изоляции со световода диаметром 0,3 мм не более 3 шт.
5. Клещи для удаления изоляции со световода диаметром 0,4 мм не более 3 шт.
6. Клещи для удаления изоляции со световода диаметром 0,6 мм не более 3 шт.
7. Клещи для удаления изоляции со световода диаметром 1 мм не более 3 шт.
8. Клещи MediStrip стерилизуемые для удаления изоляции со световода диаметром 0,35 мм, внешним диаметром 0,5 мм не более 2 шт.
9. Клещи MediStrip стерилизуемые для удаления изоляции со световода диаметром 0,5 мм, внешним диаметром 0,9 мм не более 2 шт.
10. Клещи MediStrip стерилизуемые для удаления изоляции со световода диаметром 0,7 мм, внешним диаметром 1,2 мм не более 2 шт.
11. Лупы не более 3 шт.
12. Пластинки керамические не более 3 шт.
13. Лоток для аксессуаров, 1 шт.
14. Знаки лазера предупредительные не более 10 шт.
15. Педаль ножная беспроводная, 1 шт.
16. Устройство зарядное, 1 шт.
17. Адаптер DVI не более 2 шт.
18. Кабель DVI 5,0 м, 1 шт.
19. Кабель DVI 10,0 м, 1 шт.
20. Кабель DVI 20,0 м, 1 шт.
21. Фильтры защитные для эндоскопов не более 3 шт.
22. Ключи для запуска лазера не более 3 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Медицинская фирма ГАЛАТЕЯ-ЭНДОСКОПЫ"
Производитель
"Дорнье МедТех ГмбХ"
Место производства медицинского изделия
, Германия, Dornier MedTech GmbH, Argelsrieder Feld 7, 82234 Wessling, Germany
Номер регистрационного досье № РЗН 2016/4761
Вид медицинского изделия:
180960
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 94 4420
медицинского изделия: 94 4420
Приказом Росздравнадзора от 16.09.2016 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_