РЗН 2016/4761

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2016/4761
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 16.09.2016 № РЗН 2016/4761
На медицинское изделие
Установка лазерная медицинская Dornier варианты исполнения: Dornier Medilas H30 (Dornier Medilas H Solvo), Dornier Medilas HRM (Dornier Medilas H UroPulse), с принадлежностямиI. Установка лазерная медицинская Dornier Medilas H30 (Dornier Medilas H Solvo): 1. Установка лазерная медицинская Dornier Medilas H30 (Dornier Medilas H Solvo). 2. Очки защитные от лазерного излучения, защита D 2100, РУ № ФСЗ 2008/02076. 3. Протектор глаз защитный, РУ № ФСЗ 2009/04179. 4. Педаль ножная проводная, 1 шт. 5. Световоды головолоконные одноразовые варианты исполнения: - Световод головолоконный одноразовый с диаметром оптоволокна 270μм, внешним диаметром 400μм длина 3,0 м - 3 шт./1 уп., не более 5 упаковок; - Световод головолоконный одноразовый с диаметром оптоволокна 270μм, внешним диаметром 460μм длина 3,0 м - 3 шт./1 уп., не более 5 упаковок; - Световод головолоконный одноразовый с диаметром оптоволокна 400μм, внешним диаметром 730μм длина 3,0 м - 3 шт./1 уп., не более 5 упаковок; - Световод головолоконный одноразовый с диаметром оптоволокна 400μм, внешним диаметром 730μм длина 4,5 м - 3 шт./1 уп., не более 5 упаковок; - Световод головолоконный одноразовый с диаметром оптоволокна 600μм, внешним диаметром 750μм длина 4,5 м - 3 шт./1 уп., не более 5 упаковок; - Световод головолоконный одноразовый с диаметром оптоволокна 1000μм, внешним диаметром 1400μм длина 3,0 м - 3 шт./1 уп., не более 5 упаковок. 6. Световоды головолоконные многоразовые варианты исполнения: - Световод головолоконный многоразовый с диаметром оптоволокна 270μм, внешним диаметром 400μм длина 3,0 м - 3 шт./1 уп., не более 5 упаковок; - Световод головолоконный многоразовый с диаметром оптоволокна 270μм, внешним диаметром 460μм длина 3,0 м - 3 шт./1 уп., не более 5 упаковок; - Световод головолоконный многоразовый с диаметром оптоволокна 400μм, внешним диаметром 730μм длина 3,0 м - 3 шт./1 уп., не более 5 упаковок; - Световод головолоконный многоразовый с диаметром оптоволокна 600μм, внешним диаметром 750μм длина 3,0 м - 3 шт./1 уп., не более 5 упаковок; - Световод головолоконный многоразовый с диаметром оптоволокна 1000μм, внешним диаметром 1400μм длина 3,0 м - 3 шт./1 уп., не более 5 упаковок. 7. Ключи для запуска лазера, 2 шт. 8. Фильтр защитный для эндоскопа, 1 шт. 9. Выключатель блокировки двери (для контакта блокировки двери), 1 шт. 10. Кабель сетевой типа C19 длина 3 м, 1 шт. 11. Руководство по эксплуатации, 1 шт. II. Установка лазерная медицинская Dornier Medilas HRM (Dornier Medilas H UroPulse): 1. Установка лазерная медицинская Dornier Medilas HRM (Dornier Medilas H UroPulse). 2. Очки защитные от лазерного излучения, защита D 2100, РУ № ФСЗ 2008/02076. 3. Протектор глаз защитный, РУ № ФСЗ 2009/04179. 4. Педаль ножная проводная, 1 шт. 5. Световоды головолоконные одноразовые варианты исполнения: - Световод головолоконный одноразовый с диаметром оптоволокна 270μм, внешним диаметром 400μм длина 3,0 м - 3 шт./1 уп., не более 5 упаковок; - Световод головолоконный одноразовый с диаметром оптоволокна 270μм, внешним диаметром 460μм длина 3,0 м - 3 шт./1 уп., не более 5 упаковок; - Световод головолоконный одноразовый с диаметром оптоволокна 400μм, внешним диаметром 730μм длина 3,0 м - 3 шт./1 уп., не более 5 упаковок; - Световод головолоконный одноразовый с диаметром оптоволокна 400μм, внешним диаметром 730μм длина 4,5 м - 3 шт./1 уп., не более 5 упаковок; - Световод головолоконный одноразовый с диаметром оптоволокна 600μм, внешним диаметром 750μм длина 4,5 м - 3 шт./1 уп., не более 5 упаковок; - Световод головолоконный одноразовый с диаметром оптоволокна 1000μм, внешним диаметром 1400μм длина 3,0 м - 3 шт./1 уп., не более 5 упаковок. 6. Световоды головолоконные многоразовые варианты исполнения: - Световод головолоконный многоразовый с диаметром оптоволокна 270μм, внешним диаметром 400μм длина 3,0 м - 3 шт./1 уп., не более 5 упаковок; - Световод головолоконный многоразовый с диаметром оптоволокна 270μм, внешним диаметром 460μм длина 3,0 м - 3 шт./1 уп., не более 5 упаковок; - Световод головолоконный многоразовый с диаметром оптоволокна 400μм, внешним диаметром 730μм длина 3,0 м - 3 шт./1 уп., не более 5 упаковок; - Световод головолоконный многоразовый с диаметром оптоволокна 600μм, внешним диаметром 750μм длина 3,0 м - 3 шт./1 уп., не более 5 упаковок; - Световод головолоконный многоразовый с диаметром оптоволокна 1000μм, внешним диаметром 1400μм длина 3,0 м - 3 шт./1 уп., не более 5 упаковок. 7. Ключи для запуска лазера, 2 шт. 8. Фильтр защитный для эндоскопа, 1 шт. 9. Выключатель блокировки двери (для контакта блокировки двери), 1 шт. 10. Кабель сетевой типа C19 длина 3 м, 1 шт. 11. Руководство по эксплуатации, 1 шт. III. Принадлежности к установке лазерной медицинской варианты исполнения: Dornier Medilas H30 (Dornier Medilas H Solvo), Dornier Medilas HRM (Dornier Medilas H UroPulse): 1. Держатель для световода не более 2 шт. 2. Набор сервисный для многоразовых световодов: - приспособление для резки световодов, 1 шт.; - клещи для удаления изоляции со световода диаметром 270μм, 1 шт.; - клещи для удаления изоляции со световода диаметром 400μм, 1 шт.; - клещи для удаления изоляции со световода диаметром 600μм, 1 шт.; - пластинка керамическая, 5 шт.; - лупа, 1 шт.; - инструкция по применению, 1 шт. 3. Приспособление для резки световодов не более 5 шт. 4. Клещи для удаления изоляции со световода диаметром 0,3 мм не более 3 шт. 5. Клещи для удаления изоляции со световода диаметром 0,4 мм не более 3 шт. 6. Клещи для удаления изоляции со световода диаметром 0,6 мм не более 3 шт. 7. Клещи для удаления изоляции со световода диаметром 1 мм не более 3 шт. 8. Клещи MediStrip стерилизуемые для удаления изоляции со световода диаметром 0,35 мм, внешним диаметром 0,5 мм не более 2 шт. 9. Клещи MediStrip стерилизуемые для удаления изоляции со световода диаметром 0,5 мм, внешним диаметром 0,9 мм не более 2 шт. 10. Клещи MediStrip стерилизуемые для удаления изоляции со световода диаметром 0,7 мм, внешним диаметром 1,2 мм не более 2 шт. 11. Лупы не более 3 шт. 12. Пластинки керамические не более 3 шт. 13. Лоток для аксессуаров, 1 шт. 14. Знаки лазера предупредительные не более 10 шт. 15. Педаль ножная беспроводная, 1 шт. 16. Устройство зарядное, 1 шт. 17. Адаптер DVI не более 2 шт. 18. Кабель DVI 5,0 м, 1 шт. 19. Кабель DVI 10,0 м, 1 шт. 20. Кабель DVI 20,0 м, 1 шт. 21. Фильтры защитные для эндоскопов не более 3 шт. 22. Ключи для запуска лазера не более 3 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Медицинская фирма ГАЛАТЕЯ-ЭНДОСКОПЫ"
Производитель
"Дорнье МедТех ГмбХ"
Место производства медицинского изделия
, Германия, Dornier MedTech GmbH, Argelsrieder Feld 7, 82234 Wessling, Germany
Номер регистрационного досье № РЗН 2016/4761
Вид медицинского изделия: 180960
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 94 4420
Приказом Росздравнадзора от 16.09.2016 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_