РЗН 2016/4555
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2016/4555
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 30.09.2016 № РЗН 2016/4555
На медицинское изделие
Светильники медицинские хирургические универсальные регулируемые «ПАНАЛЕД» со светодиодными источниками света с принадлежностями по ТУ 9452-004-99630002-2015I. Варианты исполнения:
1. Светильники одноблочные с потолочным креплением: «ПАНАЛЕД 160», «ПАНАЛЕД-140», «ПАНАЛЕД-120», «ПАНАЛЕД-80», «ПАНАЛЕД-160Ц», «ПАНАЛЕД-140Ц», «ПАНАЛЕД-12ОЦ» в комплектности:
- блок осветительный с пультом управления, двойным/одинарным дугообразным рычагом - 1 шт.;
- подвес центральный с поворотным рычагом - 1 шт.;
- кожух подвеса - 1 шт.;
- рычаг пружинный - 1 шт.;
- ручка позиционирования центральная автоклавируемая - 2 шт.
2. Светильники двухблочные с потолочным креплением: «ПАНАЛЕД-160/160», «ПАНАЛЕД-140/140», «ПАНАЛЕД-120/120», «ПАНАЛЕД-160/140», «ПАНАЛЕД-160/120», «ПАНАЛЕД-160/80», «ПАНАЛЕД-140/120», «ПАНАЛЕД-140/80», «ПАНАЛЕД-120/80», «ПАНАЛЕД-160/160Ц», «ПАНАЛЕД-140/140Ц», «ПАНАЛЕД-120/120Ц», «ПАНАЛЕД-160/140Ц», «ПАНАЛЕД-160/120Ц», «ПАНАЛЕД-140/120Ц» в комплектности:
- блок осветительный с пультом управления, двойным/одинарным дугообразным рычагом - 2 шт.;
- подвес центральный с двумя поворотными рычагами - 1 шт.;
- кожух подвеса - 1 шт.;
- рычаг пружинный - 2 шт.;
- ручка позиционирования центральная автоклавируемая - 4 шт.
3. Светильники на мобильной опоре: «ПАНАЛЕД-М-160», «ПАНАЛЕД-М-140», «ПАНАЛЕД-М-120», «ПАНАЛЕД-М-80», «ПАНАЛЕД-М-160Ц», «ПАНАЛЕД-М-140Ц», «ПАНАЛЕД-М-120Ц» в комплектности:
- осветительный блок с пультом управления, двойным/одинарным дугообразным рычагом - 1 шт.;
- основание с блоком питания - 1 шт.;
- стойка - 1 шт.;
- рычаг пружинный - 1 шт.;
- ручка позиционирования центральная автоклавируемая - 2 шт.
II. Принадлежности:
1. Рычаг двойной/одинарный дугообразный, для потолочного подвеса с осветительным блоком одной из моделей, дополнительный (Р1) - от 1 шт. до 3 шт.;
2. Пульт управления осветительным блоком, беспроводной внешний (БВП) - от 1 шт. до 3 шт.;
3. Видеокамера Panasonic AG-MDC10 для установки на рычаге с настенным блоком управления в комплекте с рекордером Panasonic AG-MDR 15Е (производство Япония) (AG) - от 1 шт. до 3 шт.;
4. Видеокамера GP-MH310 высокого разрешения встраиваемая, для установки на осветительном блоке (HR) - от 1 шт. до 3 шт.;
5. Пульт управления осветительным блоком со встраиваемой камерой, жидкокристаллический сенсорный, встраиваемый (ЖКП) - от 1 шт. до 3 шт.;
6. Рычаг для установки видеокамеры (РВ) - от 1 шт. до 3 шт.;
7. Видеомонитор (производитель «NDS», США) (NDS19 / NDS24) - от 2 шт. до 3 шт.;
8. Рычаг для установки видеомонитора (РМ) - от 1 шт. до 3 шт.;
9. Рычаг для установки монитора пациента (РМП) - от 1 шт. до 3 шт.;
10. Ручка осветительного блока съемная автоклавируемая - от 1 шт. до 3 шт.;
11. Ручка осветительного блока со встраиваемой видеокамерой съемная стерилизуемая - от 1 шт. до 3 шт.;
12. Ручка для позиционирования видеомонитора съемная стерилизуемая - от 1 шт. до 3 шт.;
13. Блок аварийного питания (БАП) - от 1 шт. до 3 шт.;
14. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "Аксима"
Место производства медицинского изделия
111524, Россия, Москва, ул. Электродная, д.2, стр.12-13-14
Номер регистрационного досье № РЗН 2016/4555
Вид медицинского изделия:
129360
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 1
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 94 5250
медицинского изделия: 94 5250
Приказом Росздравнадзора от 30.09.2016 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_