РЗН 2016/4405

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2016/4405
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 07.07.2016 № РЗН 2016/4405
На медицинское изделие
Одежда и белье медицинские одноразовые стерильные «БАРЬЕР» в комплектах и отдельных упаковках по ТУ 9398-001-35167765-2014I. Одежда и белье медицинские одноразовые стерильные "Барьер" в комплектах, варианты исполнения: 1. Комплект белья медицинского/хирургического (универсальный), из нетканых материалов, одноразовый стерильный «Барьер» (вид 259500): 1.1. Держатель для шнура (длина х ширина в см: (27,0-33,0)х(2,7-3,0)) - не более 2 шт. 1.2. Карман-приемник 1, 2-х, 3-х, 4-х секционный (длина х ширина в см: (15,0-110,0)х(15,0-85,0)) - не более 2 шт. 1.3. Операционная липкая лента (длина х ширина в см: (36,0-44,0; 45,0-55,0)х(4,5-5,5; 6,3-7,7; 9,0-11,0)) - не более 3 шт. 1.4. Пеленка хирургическая с адгезивным слоем (длина х ширина в см: (45,0-55,0)х(45,0-55,0), (65,0-75,0)х(45,0-55,0), (65,0-75,0)х(65,0-75,0), (85,0-95,0)х(65,0-75,0)) - не более 4 шт. 1.5. Пеленка хирургическая (длина х ширина в см: (55,0-65,0)х(55,0-65,0), (85,0-95,0)х(55,0-65,0), (55,0-65,0)х(35,0-45,0), (170,0-190,0)х(85,0-95,0)) - не более 5 шт. 1.6. Повязка защитная (длина х ширина в см: размер 1- (9,0-11,0)х(27,0-33,0), размер 2- (6,5-7,5)х(9,0-11,0)) - не более 1 шт. 1.7. Простыня на инструментальный столик (длина х ширина в см: (65,0-280,0)х(65,0-280,0)) - не более 2 шт. 1.8. Простыня с адгезивным слоем (может быть с впитывающей зоной) (длина х ширина в см: (85,0-380,0)х(65,0-75,0),(85,0-360,0)) - не более 4 шт. 1.9. Простыня хирургическая влагонепроницаемая (длина х ширина в см: (65,0-280,0)х (65,0-280,0)) - не более 5 шт. 1.10. Простыня хирургическая (длина х ширина в см: (65,0-280,0)х(65,0-280,0)) - не более 5 шт. 1.11. Салфетка хирургическая (длина х ширина в см: (30,0-75,0)х(30,0-75,0)) - не более 30 шт. 1.12. Тампон впитывающий (прямоугольной, треугольной или круглой формы (длина х ширина в см: (2,7-3,3)х(2,7-3,3), (4,5-5,5)х(4,5-5,5), (6,5-7,5)х(6,5-7,5) или диаметром (2,7-3,3), (4,5-5,5)) - не более 30 шт. 1.13. Чехол на инструментальный столик (длина х ширина в см: (85,0-95,0)х(55,0-65,0), (90,0-110,0)х(65,0-75,0), (120,0-140,0)х(85,0-95,0), (130,0-150,0)х (75,0-85,0), (150,0-170,0)х(85,0-95,0)) - не более 1 шт. 1.14. Чехол на конечности пациента (высота х длина в см: (45,0-150,0) х (45,0-75,0)) - не более 2 шт. 1.15. Чехол на медоборудование (длина х ширина в см: (13,0-17,0; 23,0-27,0; 32,0-38,0; 40,0-280,0)х(13,0-17,0; 23,0-27,0; 33,0-37,0; 40,0-110,0)) - не более 4 шт. 2. Комплект белья медицинского, из нетканых материалов, одноразовый стерильный «Барьер» (вид 259500): 2.1. Пеленка хирургическая с адгезивным слоем (длина х ширина в см: (45,0-55,0)х(45,0-55,0), (65,0-75,0)х(45,0-55,0), (65,0-75,0)х(65,0-75,0), (85,0-95,0)х(65,0-75,0)) - не более 4 шт. 2.2. Пеленка хирургическая (длина х ширина в см: (55,0-65,0)х(55,0-65,0), (85,0-95,0)х(55,0-65,0), (55,0-65,0)х(35,0-45,0), (170,0-190,0)х (85,0-95,0)) - не более 5 шт. 2.3. Простыня влагонепроницаемая с карманом (длина х ширина в см: (100,0-140,0)х(65,0-85,0)) - не более 1 шт. 2.4. Простыня медицинская (длина х ширина в см: (65,0-280,0)х(65,0-280,0)) - не более 5 шт. 2.5. Простыня хирургическая влагонепроницаемая (длина х ширина в см: (65,0-280,0)х(65,0-280,0)) - не более 5 шт. 2.6. Простыня хирургическая (длина х ширина в см: (65,0-280,0)х(65,0-280,0)) - не более 5 шт. 2.7. Салфетка хирургическая (длина х ширина в см: (30,0-75,0)х(30,0-75,0)) - не более 30 шт. 2.8. Тампон впитывающий (прямоугольной, треугольной или круглой формы (длина х ширина в см: (2,7-3,3)х(2,7-3,3), (4,5-5,5)х(4,5-5,5), (6,5-7,5)х(6,5-7,5) или диаметром (2,7-3,3), ( 4,5-5,5)) - не более 30 шт. 3. Комплект белья медицинского/хирургического для полостных операций (в том числе лапаротомии, торакотомии), из нетканых материалов, одноразовый стерильный «Барьер» (вид 259500): 3.1. Держатель для шнура (длина х ширина в см: (27,0-33,0)х(2,7-3,0)) - не более 2 шт. 3.2. Операционная липкая лента (длина х ширина в см:(36,0-44,0; 45,0-55,0)х(4,5-5,5; 6,3-7,7; 9,0-11,0)) - не более 3 шт. 3.3. Пеленка хирургическая с адгезивным слоем (длина х ширина в см: (45,0-55,0)х(45,0-55,0), (65,0-75,0)х(45,0-55,0), (65,0-75,0)х(65,0-75,0),(85,0-95,0)х(65,0-75,0)) - не более 4 шт. 3.4. Пеленка хирургическая (длина х ширина в см: (55,0-65,0)х(55,0-65,0), (85,0-95,0)х(55,0-65,0), (55,0-65,0)х(35,0-45,0), (170,0-190,0)х(85,0-95,0)) - не более 5 шт. 3.5. Повязка защитная (длина х ширина в см: размер 1- (9,0-11,0)х(27,0-33,0), размер 2- (6,5-7,5)х(9,0-11,0)) - не более 3 шт. 3.6. Простыня с адгезивным слоем (может быть с впитывающей зоной) (длина х ширина в см: (85,0-380,0)х(65,0-75,0),(85,0-360,0)) - не более 4 шт. 3.7. Простыня с отверстием, адгезивным слоем, с карманом, отводом, липкой операционной пленкой (длина х ширина в см: (180,0-380,0)х(120,0-360,0)) - не более 1 шт. 3.8. Простыня с отверстием, адгезивным слоем (может быть с впитывающей зоной) (длина х ширина в см: (85,0-400,0)х(85,0-360,0)) - не более 1 шт. 3.9. Простыня с отверстием, боковыми карманами, адгезивным слоем, с липкой операционной пленкой (может быть с впитывающей зоной) (длина х ширина в см: (85,0-400,0)х(85,0-360,0)) - не более 1 шт. 3.10. Простыня с отверстием, с липкой операционной пленкой, адгезивным слоем (может быть с впитывающей зоной) (длина х ширина в см: (85,0-380,0)х(85,0-360,0)) - не более 1 шт. 3.11. Простыня хирургическая (длина х ширина в см: (65,0-280,0)х(65,0-280,0)) - не более 5 шт. 3.12. Салфетка хирургическая (длина х ширина в см: (30,0-75,0)х(30,0-75,0)) - не более 30 шт. 3.13. Тампон впитывающий (прямоугольной, треугольной или круглой формы (длина х ширина в см: (2,7-3,3)х(2,7-3,3), (4,5-5,5)х(4,5-5,5), (6,5-7,5)х(6,5-7,5) или диаметром (2,7-3,3), (4,5-5,5)) - не более 30 шт. 3.14. Чехол на медоборудование (длина х ширина в см: (13,0-17,0; 23,0-27,0; 32,0-38,0; 40,0-280,0)х(13,0-17,0; 23,0-27,0; 33,0-37,0; 40,0-110,0)) - не более 4 шт. 3.15. Маска медицинская 3-х слойная на резинках или завязках (Медицинские изделия и инструменты для хирургических вмешательств Matoset под товарным знаком «matopat», стерильные в наборах и отдельных упаковках: маски, РУ № ФСЗ 2011/09976, производства "ТЗМО С.А.", Польша) - не более 5 шт. 3.16. Халат хирургический без усиленной защитной зоны, размером от 40 до 70 - не более 2 шт. 3.17. Халат хирургический с усиленной защитной зоной, размером от 40 до 70 - не более 3 шт. 3.18. Шапочка «Берет» (высота в см:(13,0-17,0), диаметр (29,5-30,5)) - не более 5 шт. 3.19. Шапочка «Колпак» (высота в см: (14,0-18,0; 18,0-22,0; 24,0-28,0), диаметр (18,0-22,0)) - не более 5 шт. 3.20. Карман-приемник 1, 2-х, 3-х, 4-х секционный (длина х ширина в см: (15,0-110,0)х(15,0-85,0)) - не более 2 шт. 4. Комплект белья медицинского/хирургического для эндоскопических манипуляций (в том числе для лапароскопии, артроскопии, гистероскопии), из нетканых материалов, одноразовый стерильный «Барьер» (вид 259500): 4.1. Бахилы хирургические высокие (высота х длина ступни в см: (35,0-55,0)х(33,0-39,0)) - не более 5 пар. 4.2. Бахилы хирургические низкие (высота х длина в см: (14,0-16,0)х(33,0-39,0); (6,5-7,5)х(9,5-10,5)) - не более 3 пар. 4.3. Держатель для шнура (длина х ширина в см: (27,0-33,0)х(2,7-3,0)) - не более 2 шт. 4.4. Карман-приемник 1, 2-х, 3-х, 4-х секционный (длина х ширина в см: (15,0-110,0)х(15,0-85,0)) - не более 3 шт. 4.5. Операционная липкая лента (длина х ширина в см: (36,0-44,0; 45,0-55,0)х(4,5-5,5; 6,3-7,7; 9,0-11,0)) - не более 3 шт. 4.6. Маска медицинская 3-х слойная на резинках или завязках (Медицинские изделия и инструменты для хирургических вмешательств Matoset под товарным знаком «matopat», стерильные в наборах и отдельных упаковках: маски, РУ № ФСЗ 2011/09976, производства "ТЗМО С.А.", Польша) - не более 5 шт. 4.7. Пеленка хирургическая с адгезивным слоем (длина х ширина в см: (45,0-55,0)х(45,0-55,0), (65,0-75,0)х(45,0-55,0), (65,0-75,0)х(65,0-75,0), (85,0-95,0)х(65,0-75,0)) - не более 4 шт. 4.8. Пеленка хирургическая (длина х ширина в см: (55,0-65,0)х(55,0-65,0), (85,0-95,0)х(55,0-65,0), (55,0-65,0)х(35,0-45,0), (170,0-190,0)х (85,0-95,0)) - не более 5 шт. 4.9. Повязка защитная (длина х ширина в см: размер 1- (9,0-11,0)х(27,0-33,0), размер 2- (6,5-7,5)х(9,0-11,0)) - не более 2 шт. 4.10. Простыня на инструментальный столик (длина х ширина в см: (65,0-280,0)х(65,0-280,0)) - не более 2 шт. 4.11. Простыня с адгезивным слоем (может быть с впитывающей зоной) (длина х ширина в см: (85,0-380,0)х(65,0-75,0), (85,0-360,0)) - не более 4 шт. 4.12. Простыня с отверстием, адгезивным слоем, с карманом, отводом, липкой операционной пленкой (длина х ширина в см: (180,0-380,0)х(120,0-360,0)) - не более 1 шт. 4.13. Простыня с отверстием, адгезивным слоем (может быть с впитывающей зоной) (длина х ширина в см: (85,0-400,0)х(85,0-360,0)) - не более 1 шт. 4.14. Простыня с отверстием, боковыми карманами, адгезивным слоем, с липкой операционной пленкой (может быть с впитывающей зоной) (длина х ширина в см: (85,0-400,0)х(85,0-360,0)) - не более 1 шт. 4.15. Простыня с отверстием, встроенным покрытием для ног, липкой операционной пленкой, адгезивным слоем (может быть с впитывающей зоной) (длина х ширина в см: (200,0-400,0)х(200,0-400,0)) - не более 1 шт. 4.16. Простыня с отверстием, с липкой операционной пленкой, адгезивным слоем (может быть с впитывающей зоной) (длина х ширина в см: (85,0-380,0)х(85,0-360,0)) - не более 1 шт. 4.17. Простыня хирургическая (длина х ширина в см: (65,0-280,0)х(65,0-280,0)) - не более 5 шт. 4.18. Рубашка для роженицы (для пациента) (длина в см: 99,0-101,0)) - не более 1 шт. 4.19. Салфетка хирургическая (длина х ширина в см: (30,0-75,0)х(30,0-75,0)) - не более 30 шт. 4.20. Тампон впитывающий (прямоугольной, треугольной или круглой формы (длина х ширина в см: (2,7-3,3)х(2,7-3,3), (4,5-5,5)х(4,5-5,5), (6,5-7,5)х(6,5-7,5) или диаметром (2,7-3,3), (4,5-5,5)) - не более 30 шт. 4.21. Халат хирургический без усиленной защитной зоны, размером от 40 до70 - не более 2 шт. 4.22. Халат хирургический с усиленной защитной зоной, размером от 40 до70 - не более 3 шт. 4.23. Чехол на инструментальный столик (длина х ширина в см: (85,0-95,0)х(55,0-65,0), (90,0-110,0)х(65,0-75,0), (120,0-140,0)х(85,0-95,0), (130,0-150,0)х(75,0-85,0), (150,0-170,0)х(85,0-95,0)) - не более 1 шт. 4.24. Чехол на конечности пациента (высота х длина в см: (45,0-150,0)х(45,0-75,0)) - не более 2 шт. 4.25. Чехол на медоборудование (длина х ширина в см: (13,0-17,0; 23,0-27,0; 32,0-38,0; 40,0-280,0)х(13,0-17,0; 23,0-27,0; 33,0-37,0; 40,0-110,0)) - не более 4 шт. 4.26. Шапочка «Берет» (высота в см:(13,0-17,0), диаметр (29,5-30,5)) - не более 5 шт. 4.27. Шапочка «Колпак» (высота в см: (14,0-18,0; 18,0-22,0; 24,0-28,0), диаметр (18,0-22,0)) - не более 5 шт. 5. Комплект белья медицинского/хирургического для малоинвазивных вмешательств, из нетканых материалов, одноразовый стерильный «Барьер» (вид 259500): 5.1. Бахилы хирургические высокие (высота х длина ступни в см: (35,0-55,0)х(33,0-39,0)) - не более 5 пар. 5.2. Бахилы хирургические низкие (высота х длина в см: (14,0-16,0)х(33,0-39,0); (6,5-7,5)х(9,5-10,5)) - не более 3 пар. 5.3. Держатель для шнура (длина х ширина в см: (27,0-33,0)х(2,7-3,0)) - не более 2 шт. 5.4. Карман-приемник 1, 2-х, 3-х, 4-х секционный (длина х ширина в см: (15,0-110,0)х(15,0-85,0)) - не более 3 шт. 5.5. Операционная липкая лента (длина х ширина в см: (36,0-44,0; 45,0-55,0)х(4,5-5,5; 6,3-7,7; 9,0-11,0)) - не более 3 шт. 5.6. Маска медицинская 3-х слойная на резинках или завязках (Медицинские изделия и инструменты для хирургических вмешательств Matoset под товарным знаком «matopat», стерильные в наборах и отдельных упаковках: маски, РУ № ФСЗ 2011/09976, производства "ТЗМО С.А.", Польша) - не более 5 шт. 5.7. Повязка защитная (длина х ширина в см: размер 1- (9,0-11,0)х(27,0-33,0), размер 2- (6,5-7,5)х(9,0-11,0)) - не более 2 шт. 5.8. Пеленка хирургическая с адгезивным слоем (длина х ширина в см: (45,0-55,0)х(45,0-55,0), (65,0-75,0)х(45,0-55,0), (65,0-75,0)х(65,0-75,0), (85,0-95,0)х(65,0-75,0)) - не более 4 шт. 5.9. Пеленка хирургическая (длина х ширина в см: (55,0-65,0)х(55,0-65,0), (85,0-95,0)х(55,0-65,0), (55,0-65,0)х(35,0-45,0), (170,0-190,0)х(85,0-95,0)) - не более 5 шт. 5.10. Простыня на инструментальный столик (длина х ширина в см: (65,0-280,0)х(65,0-280,0)) - не более 2 шт. 5.11. Простыня с 2-мя отверстиями, адгезивным слоем, с липкой операционной пленкой (может быть с впитывающей зоной) (длина х ширина в см: (85,0-380,0)х(85,0-360,0)) - не более 1 шт. 5.12. Простыня с адгезивным слоем (может быть с впитывающей зоной) (длина х ширина в см: (85,0-380,0)х(85,0-360,0)) - не более 4 шт. 5.13. Простыня с адгезивным слоем (может быть с впитывающей зоной) (длина х ширина в см: (85,0-380,0)х(65,0-75,0), (85,0-360,0)) - не более 4 шт. 5.14. Простыня с отверстием, боковыми карманами, адгезивным слоем, с липкой операционной пленкой (может быть с впитывающей зоной) (длина х ширина в см: (85,0-400,0)х(85,0-360,0)) - не более 1 шт. 5.15. Простыня с отверстием, с липкой операционной пленкой, адгезивным слоем (может быть с впитывающей зоной) (длина х ширина в см: (85,0-380,0)х(85,0-360,0)) - не более 1 шт. 5.16. Простыня хирургическая (длина х ширина в см: (65,0-280,0)х(65,0-280,0)) - не более 5 шт. 5.17. Салфетка хирургическая (длина х ширина в см: (30,0-75,0)х(30,0-75,0)) - не более 30 шт. 5.18. Тампон впитывающий (прямоугольной, треугольной или круглой формы (длина х ширина в см: (2,7-3,3)х(2,7-3,3), (4,5-5,5)х(4,5-5,5), (6,5-7,5)х(6,5-7,5) или диаметром (2,7-3,3), ( 4,5-5,5)) - не более 30 шт. 5.19. Халат хирургический без усиленной защитной зоны, размером от 40 до 70 - не более 10 шт. 5.20. Чехол на инструментальный столик (длина х ширина в см: (85,0-95,0)х(55,0-65,0), (90,0-110,0)х(65,0-75,0), (120,0-140,0)х(85,0-95,0), (130,0-150,0)х (75,0-85,0), (150,0-170,0)х(85,0-95,0)) - не более 1 шт. 5.21. Чехол на конечности пациента (высота х длина в см: (45,0-150,0)х(45,0-75,0)) - не более 2 шт. 5.22. Чехол на медоборудование (длина х ширина в см: (13,0-17,0; 23,0-27,0; 32,0-38,0; 40,0-280,0)х(13,0-17,0; 23,0-27,0; 33,0-37,0; 40,0-110,0)) - не более 4 шт. 5.23. Шапочка «Берет» (высота в см: (13,0-17,0), диаметр (29,5-30,5)) - не более 5 шт. 5.24. Шапочка «Колпак» (высота в см: (14,0-18,0; 18,0-22,0; 24,0-28,0), диаметр (18,0-22,0)) - не более 5 шт. 6. Комплект белья медицинского/хирургического для покрытия инструментального стола (в том числе для маточного, сестринского), из нетканых материалов, одноразовый стерильный «Барьер» (вид 259500): 6.1. Карман-приемник 1, 2-х, 3-х, 4-х секционный (длина х ширина в см: (15,0-110,0)х(15,0-85,0)) - не более 3 шт. 6.2. Операционная липкая лента (длина х ширина в см: (36,0-44,0; 45,0-55,0)х(4,5-5,5; 6,3-7,7; 9,0-11,0)) - не более 3 шт. 6.3. Пеленка хирургическая (длина х ширина в см:(55,0-65,0)х(55,0-65,0), (85,0-95,0)х(55,0-65,0), (55,0-65,0)х(35,0-45,0), (170,0-190,0)х(85,0-95,0)) - не более 5 шт. 6.4. Покрывало на оборудование (длина х ширина в см: (310,0-330,0)х(190,0-210), (170-190,0)х(90,0-110,0), (200,0-220,0)х(130,0-150,0)) - не более 2 шт. 6.5. Покрытие хирургическое (на оборудование) (длина х ширина в см: (65,0-340,0)х(65,0-280,0)) - не более 2 шт. 6.6. Простыня на инструментальный столик (длина х ширина в см: (65,0-280,0)х(65,0-280,0)) - не более 2 шт. 6.7. Салфетка хирургическая (длина х ширина в см: (30,0-75,0)х(30,0-75,0)) - не более 30 шт. 6.8. Чехол на инструментальный столик (длина х ширина в см: (85,0-95,0)х(55,0-65,0), (90,0-110,0)х(65,0-75,0), (120,0-140,0)х(85,0-95,0), (130,0-150,0)х (75,0-85,0), (150,0-170,0)х(85,0-95,0)) - не более 1 шт. 6.9. Чехол на медоборудование (длина х ширина в см: (13,0-17,0; 23,0-27,0; 32,0-38,0; 40,0-280,0)х(13,0-17,0; 23,0-27,0; 33,0-37,0; 40,0-110,0)) - не более 4 шт. 7. Комплект одежды медицинской/хирургической (в том числе для операции кесарево сечения, приема родов), из нетканых материалов, одноразовый стерильный «Барьер» (вид 259500): 7.1. Бахилы хирургические низкие (высота х длина в см: (14,0-16,0)х(33,0-39,0); (6,5-7,5)х(9,5-10,5)) - не более 7 пар. 7.2. Бахилы хирургические высокие (высота х длина ступни в см: (35,0-55,0)х(33,0-39,0)) - не более 7 пар. 7.3. Брюки хирургические, размером от 40 до 70 - не более 7 шт. 7.4. Комбинезон (длиной 170-190 см) - не более 7 шт. 7.5. Куртка хирургическая, размером от 40 до 70 - не более 7 шт. 7.6. Маска медицинская 3-х слойная на резинках или завязках (Медицинские изделия и инструменты для хирургических вмешательств Matoset под товарным знаком «matopat», стерильные в наборах и отдельных упаковках: маски, РУ № ФСЗ 2011/09976, производства "ТЗМО С.А.", Польша) - не более 7 шт. 7.7. Нарукавники (длина в см: 45,0-55,0) - не более 7 пар. 7.8. Фартук хирургический защитный (длина х ширина в см (90,0-160,0)х(75,0-114,0)) - не более 7 шт. 7.9. Халат хирургический без усиленной защитной зоны, размером от 40 до7 0 - не более 7 шт. 7.10. Халат хирургический с усиленной защитной зоной, размером от 40 до 70 - не более 7 шт. 7.11. Шапочка «Колпак» (высота в см: (14,0-18,0; 18,0-22,0; 24,0-28,0), диаметр (18,0-22,0)) - не более 7 шт. 7.12. Шапочка «Берет» (высота в см: (13,0-17,0), диаметр (29,5-30,5)) - не более 7 шт. 7.13. Шапочка «Шлем» (высота в см: 30,0-36,0) - не более 4 шт. 8. Комплект одежды и белья медицинского для пациента (в том числе для роженицы, новорожденного), из нетканых материалов, одноразовый стерильный «Барьер» (вид 259500): 8.1. Бахилы хирургические низкие (высота х длина в см: (14,0-16,0)х(33,0-39,0); (6,5-7,5)х(9,5-10,5)) - не более 2пар. 8.2. Бахилы хирургические высокие (высота х длина ступни в см: (35,0-55,0)х(33,0-39,0)) - не более 2 пар. 8.3. Брюки хирургические, размером от 40 до 70 - не более 2 шт. 8.4. Конверт для новорожденного (длина х ширина х высота в см: (65,0-75,0)х(35,0-45,0)х(4,5-5,5) или (38,0-42,0)х(28,0-32,0)х(4,5-5,5)) - не более 1 шт. 8.5. Куртка хирургическая, размером от 40 до 70 - не более 2 шт. 8.6. Маска медицинская 3-х слойная на резинках или завязках (Медицинские изделия и инструменты для хирургических вмешательств Matoset под товарным знаком «matopat», стерильные в наборах и отдельных упаковках: маски, РУ № ФСЗ 2011/09976, производства "ТЗМО С.А.", Польша) - не более 2 шт. 8.7. Накидка медицинская (длина х ширина в см: (130,0-150,0)х(160-180,0), (90,0-100,0)х(135,0-155,0)) - не более 1 шт. 8.8. Нарукавники (длина в см: 45,0-55,0) - не более 2 пар. 8.9. Гинекологическая прокладка (Медицинские изделия и инструменты для хирургических вмешательств Matoset под товарным знаком «matopat», стерильные в наборах и отдельных упаковках: гинекологические прокладки РУ № ФСЗ 2011/09976, производства "ТЗМО С.А.", Польша ) - не более 2 шт. 8.10. Простыня влагонепроницаемая с карманом (длина х ширина в см: (100,0-140,0)х(65,0-85,0) - не более 1 шт. 8.11. Простыня медицинская (длина х ширина в см: (65,0-280,0)х(65,0-280,0)) - не более 5 шт. 8.12. Простыня хирургическая влагонепроницаемая (длина х ширина в см: (65,0-280,0)х(65,0-280,0)) - не более 5 шт. 8.13. Рубашка для новорожденного (длина в см: 29,0-31,0) - не более 2 шт. 8.14. Рубашка для роженицы (для пациента) (длина в см: 99,0-101,0)) - не более 2 шт. 8.15. Салфетка хирургическая (длина х ширина в см: (30,0-75,0)х(30,0-75,0)) - не более 30 шт. 8.16. Трусики процедурные (высота в см: 35,0-37,0) - не более 2 шт. 8.17. Фартук хирургический защитный (длина х ширина в см (90,0-160,0)х(75,0-114,0)) - не более 2 шт. 8.18. Халат хирургический без усиленной защитной зоны, размером от 40 до 70 - не более 2 шт. 8.19. Шапочка «Колпак» (высота в см: (14,0-18,0; 18,0-22,0; 24,0-28,0), диаметр (18,0-22,0)) - не более 2 шт. 8.20. Шапочка «Берет» (высота в см: (13,0-17,0), диаметр (29,5-30,5)) - не более 2 шт. 8.21. Шапочка для новорожденного (высота в см: 11,0-13,0) - не более 2 шт. 9. Комплект белья медицинского (постельный), из нетканых материалов, одноразовый стерильный «Барьер» (вид 259500): 9.1. Мешок медицинский защитный (длина х ширина в см: (45,0-55,0)х(27,0-33,0), (65,0-75,0)х(45,0-55,0), (85,0-95,0)х(65,0-75,0), (100,0-120,0)х(85,0-95,0), (120,0-140,0)х(100,0-120,0), (140,0-160,0)х(120,0-140,0), (160,0-180,0)х(140,0-160,0), (180,0-200,0)х(100,0-120,0), (200,0-220,0)х(120,0-140,0), ( 220,0-240,0)х(140,0-160,0), (240,0-260,0)х(160,0-180,0)) - не более 2 шт. 9.2. Наволочка (длина х ширина в см: (9,0-11,0)х(9,0-11,0), (18,0-22,0)х(18,0-22,0), (27,0-33,0)х(27,0-33,0), (36,0-44,0)х(36,0-44,0), (45,0-55,0)х(45,0-55,0), (65,0-75,0)х(65,0-75,0), (85,0-95,0)х(85,0-95,0)) - не более 2 шт. 9.3. Накидка медицинская (длина х ширина в см: (130,0-150,0)х(160-180,0), (90,0-100,0)х(135,0-155,0)) - не более 2 шт. 9.4. Наматрацник (длина х ширина в см: (85,0-220,0)х (45,0-180,0)) - не более 1 шт. 9.5. Пеленка хирургическая (длина х ширина в см: (55,0-65,0)х(55,0-65,0), (85,0-95,0)х(55,0-65,0), (55,0-65,0)х(35,0-45,0), (170,0-190,0)х (85,0-95,0)) - не более 5 шт. 9.6. Пододеяльник (длина х ширина в см: (85,0-260,0) х (45,0-120,0)) - не более 1 шт. 9.7. Простыня медицинская (длина х ширина в см: (65,0-280,0)х(65,0-280,0)) - не более 3 шт. 9.8. Салфетка хирургическая (длина х ширина в см: (30,0-75,0)х(30,0-75,0)) - не более 30 шт. 10. Комплект белья медицинского/хирургического для проведения хирургических процедур (в том числе гемодиализа), одноразовый стерильный «Барьер» (вид 259500): 10.1. Бахилы хирургические низкие (высота х длина в см: (14,0-16,0)х(33,0-39,0); (6,5-7,5)х(9,5-10,5)) - не более 3 пар. 10.2. Бахилы хирургические высокие (высота х длина ступни в см: (35,0-55,0)х(33,0-39,0)) - не более 3 пар. 10.3. Брюки хирургические, размером от 40 до 70 - не более 3 шт. 10.4. Куртка хирургическая, размером от 40 до 70 - не более 3 шт. 10.5. Маска медицинская 3-х слойная на резинках или завязках (Медицинские изделия и инструменты для хирургических вмешательств Matoset под товарным знаком «matopat», стерильные в наборах и отдельных упаковках: маски, РУ № ФСЗ 2011/09976, производства "ТЗМО С.А.", Польша) - не более 5 шт. 10.6. Накидка медицинская (длина х ширина в см: (130,0-150,0)х(160-180,0), (90,0-100,0)х(135,0-155,0)) - не более 2 шт. 10.7. Нарукавники (длина в см: 45,0-55,0) - не более 3 пар. 10.8. Пеленка хирургическая (длина х ширина в см: (55,0-65,0)х(55,0-65,0), (85,0-95,0)х(55,0-65,0), (55,0-65,0)х(35,0-45,0), (170,0-190,0)х (85,0-95,0)) - не более 5 шт. 10.9. Пеленка хирургическая с адгезивным слоем (длина х ширина в см: (45,0-55,0)х(45,0-55,0), (65,0-75,0)х(45,0-55,0), (65,0-75,0)х(65,0-75,0), (85,0-95,0)х(65,0-75,0)) - не более 4 шт. 10.10. Простыня медицинская (длина х ширина в см: (65,0-280,0)х(65,0-280,0)) - не более 5 шт. 10.11. Простыня с адгезивным слоем (может быть с впитывающей зоной) (длина х ширина в см: (85,0-380,0)х(65,0-75,0),(85,0-360,0)) - не более 4 шт. 10.12. Простыня с отверстием, адгезивным слоем (может быть с впитывающей зоной) (длина х ширина в см: (85,0-400,0)х(85,0-360,0)) - не более 1 шт. 10.13. Простыня хирургическая (длина х ширина в см: (65,0-280,0)х(65,0-280,0)) - не более 5 шт. 10.14. Рубашка для роженицы (для пациента) (длина в см: 99,0-101,0) - не более 1 шт. 10.15. Салфетка хирургическая (длина х ширина в см: (30,0-75,0)х(30,0-75,0)) - не более 30 шт. 10.16. Тампон впитывающий (прямоугольной, треугольной или круглой формы (длина х ширина в см: (2,7-3,3)х(2,7-3,3), (4,5-5,5)х(4,5-5,5), (6,5-7,5)х(6,5-7,5) или диаметром (2,7-3,3), (4,5-5,5)) - не более 30 шт. 10.17. Фартук хирургический защитный (длина х ширина в см (90,0-160,0)х(75,0-114,0)) - не более 3 шт. 10.18. Халат хирургический без усиленной защитной зоны, размером от 40 до 70 - не более 2 шт. 10.19. Халат хирургический с усиленной защитной зоной, размером от 40 до 70 - не более 3 шт. 10.20. Чехол на инструментальный столик (длина х ширина в см: (85,0-95,0)х(55,0-65,0), (90,0-110,0)х(65,0-75,0), (120,0-140,0)х(85,0-95,0), (130,0-150,0)х (75,0-85,0), (150,0-170,0)х(85,0-95,0)) - не более 1 шт. 10.21. Шапочка «Колпак» (высота в см: (14,0-18,0; 18,0-22,0; 24,0-28,0), диаметр (18,0-22,0)) - не более 5 шт. 10.22. Шапочка «Берет» (высота в см: (13,0-17,0), диаметр (29,5-30,5)) - не более 5 шт. 11. Комплект белья медицинского для диагностических манипуляций, из нетканых материалов, одноразовый стерильный «Барьер» (вид 259500): 11.1. Бахилы хирургические низкие (высота х длина в см: (14,0-16,0)х(33,0-39,0); (6,5-7,5)х(9,5-10,5)) - не более 3 пар. 11.2. Бахилы хирургические высокие (высота х длина ступни в см: (35,0-55,0)х(33,0-39,0)) - не более 5 пар. 11.3. Маска медицинская 3-х слойная на резинках или завязках (Медицинские изделия и инструменты для хирургических вмешательств Matoset под товарным знаком «matopat», стерильные в наборах и отдельных упаковках: маски, РУ № ФСЗ 2011/09976, производства "ТЗМО С.А.", Польша) - не более 5 шт. 11.4. Простыня медицинская (длина х ширина в см: (65,0-280,0)х(65,0-280,0)) - не более 5 шт. 11.5. Салфетка хирургическая (длина х ширина в см: (30,0-75,0)х(30,0-75,0)) - не более 30 шт. 11.6. Тампон впитывающий (прямоугольной, треугольной или круглой формы (длина х ширина в см: (2,7-3,3)х(2,7-3,3), (4,5-5,5)х(4,5-5,5), (6,5-7,5)х(6,5-7,5) или диаметром (2,7-3,3), ( 4,5-5,5)) - не более 30 шт. 11.7. Шапочка «Берет» (высота в см: (13,0-17,0), диаметр (29,5-30,5)) - не более 5 шт. 11.8. Шапочка «Колпак» (высота в см: (14,0-18,0; 18,0-22,0; 24,0-28,0), диаметр (18,0-22,0)) - не более 5 шт. 11.9. Халат хирургический без усиленной защитной зоны, размером от 40 до 70 - не более 5 шт. 11.10. Рубашка для роженицы (для пациента) (длина в см: 99,0-101,0) - не более 1 шт. II. Состав изделий в отдельных упаковках: 1. Бахилы хирургические высокие (высота х длина ступни в см: (35,0-55,0)х(33,0-39,0)) - не более 5 пар (вид 269290). 2. Бахилы хирургические низкие (высота х длина в см: (14,0-16,0)х(33,0-39,0); (6,5-7,5)х(9,5-10,5)) - не более 5 пар (вид 269290). 3. Брюки хирургические, размером от 40 до 70 - 1 шт. (вид 248340). 4. Держатель для шнура (длина х ширина в см: (27,0-33,0)х(2,7-3,0)) - не более 3 шт. 5. Карман-приемник 1, 2-х, 3-х, 4-х секционный (длина х ширина в см:(15,0-110,0)х(15,0-85,0)) - не более 5 шт. 6. Комбинезон (длиной 170-190 см) - 1 шт.(вид 248340). 7. Конверт для новорожденного (длина х ширина х высота в см: (65,0-75,0)х(35,0-45,0)х(4,5-5,5) или (38,0-42,0)х(28,0-32,0)х(4,5-5,5)) - 1 шт. 8. Куртка хирургическая, размером от 40 до 70 - 1 шт.(вид 248340). 9. Мешок медицинский защитный (длина х ширина в см: (45,0-55,0)х(27,0-33,0), (65,0-75,0)х(45,0-55,0), (85,0-95,0)х(65,0-75,0), (100,0-120,0)х(85,0-95,0), (120,0-140,0)х(100,0-120,0), (140,0-160,0)х(120,0-140,0), (160,0-180,0)х(140,0-160,0), (180,0-200,0)х(100,0-120,0), (200,0-220,0)х(120,0-140,0), (220,0-240,0)х(140,0-160,0), (240,0-260,0)х(160,0-180,0)) - 1 шт.(вид 269830). 10. Наволочка (длина х ширина в см: (9,0-11,0)х(9,0-11,0), (18,0-22,0)х(18,0-22,0), (27,0-33,0)х(27,0-33,0), (36,0-44,0)х(36,0-44,0), (45,0-55,0)х(45,0-55,0), (65,0-75,0)х(65,0-75,0), (85,0-95,0)х(85,0-95,0)) - 1 шт.(вид 252540). 11. Накидка медицинская (длина х ширина в см: (130,0-150,0)х(160-180,0), (90,0-100,0)х(135,0-155,0)) - 1 шт. (вид 157010). 12. Наматрацник (длина х ширина в см: (85,0-220,0)х(45,0-180,0)) - 1шт.(вид 269210) 13. Нарукавники (длина в см: 45,0-55,0) - 1 пара. 14. Операционная липкая лента (длина х ширина в см: (36,0-44,0; 45,0-55,0)х(4,5-5,5; 6,3-7,7; 9,0-11,0)) - не более 5 шт. 15. Пеленка хирургическая с адгезивным слоем (длина х ширина в см: (45,0-55,0)х(45,0-55,0), (65,0-75,0)х(45,0-55,0), (65,0-75,0)х(65,0-75,0), (85,0-95,0)х(65,0-75,0)) - не более 4 шт.(вид 260320). 16. Пеленка хирургическая (длина х ширина в см: (55,0-65,0)х(55,0-65,0), (85,0-95,0)х(55,0-65,0), (55,0-65,0)х(35,0-45,0), (170,0-190,0)х (85,0-95,0)) - не более 10 шт. (вид 129750). 17. Повязка защитная (длина х ширина в см: размер 1- (9,0-11,0)х(27,0-33,0), размер 2- (6,5-7,5)х(9,0-11,0)) - 1 шт. 18. Пододеяльник (длина х ширина в см:(85,0-260,0)х(45,0-120,0)) - 1 шт. (вид 280180). 19. Покрывало на оборудование (длина х ширина в см: (310,0-330,0)х(190,0-210), (170-190,0)х(90,0-110,0), (200,0-220,0)х(130,0-150,0)) - 1 шт. (вид 269830). 20. Покрытие хирургическое (на оборудование) (длина х ширина в см: (65,0-340,0)х(65,0-280,0)) - 1 шт.(вид 269830). 21. Простыня влагонепроницаемая с карманом (длина х ширина в см: (100,0-140,0)х(65,0-85,0)) - не более 1 шт. (вид 129750). 22. Простыня медицинская (длина х ширина в см: (65,0-280,0)х (65,0-280,0)) - не более 5 шт.(вид 129750). 23. Простыня на инструментальный столик (длина х ширина в см: (65,0-280,0)х(65,0-280,0)) - 1 шт.(вид 269830). 24. Простыня с 2-мя отверстиями, адгезивным слоем, с липкой операционной пленкой (может быть с впитывающей зоной) (длина х ширина в см: (85,0-380,0)х(85,0-360,0)) - 1 шт.(вид 260320). 25. Простыня с адгезивным слоем (может быть с впитывающей зоной) (длина х ширина в см: (85,0-380,0)х(65,0-75,0),(85,0-360,0)) - не более 4 шт. (вид 260320). 26. Простыня с отверстием, адгезивным слоем, с карманом, отводом, липкой операционной пленкой (длина х ширина в см: (180,0-380,0)х(120,0-360,0)) - 1 шт.(вид 260320). 27. Простыня с отверстием, адгезивным слоем (может быть с впитывающей зоной) (длина х ширина в см: (85,0-400,0)х(85,0-360,0)) - 1 шт. (вид 260320). 28. Простыня с отверстием, боковыми карманами, адгезивным слоем, с липкой операционной пленкой (может быть с впитывающей зоной) (длина х ширина в см: (85,0-400,0)х(85,0-360,0)) - 1 шт.(вид 2603320). 29. Простыня с отверстием, встроенным покрытием для ног, липкой операционной пленкой, адгезивным слоем (может быть с впитывающей зоной) (длина х ширина в см: (200,0-400,0)х(200,0-400,0)) - 1 шт. (вид 260320). 30. Простыня с отверстием, с липкой операционной пленкой, адгезивным слоем (может быть с впитывающей зоной) (длина х ширина в см: (85,0-380,0)х(85,0-360,0)) - 1 шт.(вид 260320). 31. Простыня хирургическая влагонепроницаемая (длина х ширина в см: (65,0-280,0)х(65,0-280,0)) - не более 5 шт.(вид 129750). 32. Простыня хирургическая (длина х ширина в см: (65,0-280,0)х(65,0-280,0)) - не более 5 шт. (вид 129750). 33. Рубашка для новорожденного (длина в см: 29,0-31,0) - 1 шт. 34. Рубашка для роженицы (для пациента) (длина в см: 99,0-101,0) - 1шт. 35. Салфетка хирургическая (длина х ширина в см: (30,0-75,0)х(30,0-75,0)) - не более 30 шт.(вид 182540). 36. Тампон впитывающий (прямоугольной, треугольной или круглой формы (длина х ширина в см: (2,7-3,3)х(2,7-3,3), (4,5-5,5)х(4,5-5,5), (6,5-7,5)х(6,5-7,5) или диаметром (2,7-3,3),( 4,5-5,5)) - не более 50 шт.(вид 241150). 37. Трусики процедурные (высота в см: 35,0-37,0) - 1 шт. 38. Фартук хирургический защитный (длина х ширина в см (90,0-160,0)х(75,0-114,0)) - 1 шт. (вид 182620). 39. Халат хирургический без усиленной защитной зоны, размером от 40 до 70 - 1 шт.(вид 129350). 40. Халат хирургический с усиленной защитной зоной, размером от 40 до 70 - 1 шт.(вид 129350). 41. Чехол на инструментальный столик (длина х ширина в см: (85,0-95,0)х(55,0-65,0), (90,0-110,0)х(65,0-75,0), (120,0-140,0)х(85,0-95,0), (130,0-150,0)х(75,0-85,0), (150,0-170,0)х(85,0-95,0)) - 1 шт. (вид 269830). 42. Чехол на конечности пациента (высота х длина в см: (45,0-150,0)х(45,0-75,0)) - не более 2 шт. 43. Чехол на медоборудование (длина х ширина в см: (13,0-17,0; 23,0-27,0; 32,0-38,0; 40,0-280,0)х(13,0-17,0; 23,0-27,0; 33,0-37,0; 40,0-110,0)) - не более 4 шт. (вид 269830). 44. Шапочка «Шлем» (высота в см: 30,0-36,0) - не более 5 шт.(вид 182410). 45. Шапочка для новорожденного (высота в см: 11,0-13,0) - 1 шт. (вид 182410). 46. Шапочка «Берет» (высота в см: (13,0-17,0), диаметр (29,5-30,5)) - не более 5 шт. (вид 182410). 47. Шапочка «Колпак» (высота в см: (14,0-18,0; 18,0-22,0; 24,0-28,0), диаметр (18,0-22,0)) - не более 5 шт. (вид 182410).
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "Производственное предприятие "Барьер"
Место производства медицинского изделия
620102, Россия, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Гурзуфская, д. 12, оф. 6/3
Номер регистрационного досье № РЗН 2016/4405
Вид медицинского изделия: 106460
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 1
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 93 9800
Приказом Росздравнадзора от 07.07.2016 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_