РЗН 2016/4317
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2016/4317
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 24.06.2016 № РЗН 2016/4317
На медицинское изделие
Инкубатор реанимационный для новорожденных VISION ADVANCED 2286 с принадлежностями, в составе:
1. Стенд инкубатора с 4-мя колесами.
2. Купол инкубатора с двойными стенками.
3. Блок управления инкубатора.
4. Дисплей специальный.
5. Руководство по эксплуатации.
Принадлежности к инкубатору VISION ADVANCED 2286:
1. Лоток выдвижной для рентгеновской кассеты.
2. Увлажнитель.
3. Матрац.
4. Весы неонатальные.
5. Сервоконтроль температуры кожи.
6. Датчик температуры кожи - не более 20 шт.
7. Датчик температуры кожи периферический - не более 20 шт.
8. Сервоконтроль воздуха.
9. Датчик температуры воздуха - не более 10 шт.
10. Сервоконтроль влажности.
11. Датчик влажности - не более 10 шт.
12. Сервоконтроль кислорода.
13. Датчик концентрации кислорода - не более 10 шт.
14. Порт овальный (5 шт./ упак.) - не более 20 упаковок.
15. Порт типа «ирис» - не более 20 упаковок.
16. Втулка, изолирующая для шлангов и кабелей (4 шт./упак.) - не более 10 упаковок.
17. Стойка вертикальная для в/в инфузий.
18. Ящик выдвижной для принадлежностей (2 шт./упак.) - не более 2 упаковок.
19. Ящик с дверцей.
20. Набор ящиков, в составе: ящик выдвижной - 2 шт., ящик с дверцей - 1 шт.
21. Полка поворотная.
22. Фильтр воздушный (4 шт./ упак.) - не более 20 упаковок.
23. Пластырь для фиксации датчика температуры кожи (100 шт./ упак.) - не более 20 упаковок.
24. Рукав порта овального для манипуляций (8 шт./ упак.) - не более 10 упаковок.
25. Рукав порта типа «ирис» (5 шт./упак.) - не более 10 упаковок.
26. Резервуар увлажнителя - не более 10 шт.
27. Подушка неонатальная для фиксации головы - не более 20 шт.
28. Шлем акриловый с кислородным клапаном - не более 20 шт.
29. Пульсоксиметр неонатальный.
30. Датчик пульсоксиметра неонатального - не более 10 шт.
31. Кабель датчика пульсоксиметра неонатального - не более 10 шт.
32. Лампа фототерапии с креплением на инкубатор.
33. Плата съемная электронная управления узлами инкубатора - не более 10 шт.
34. Блок съемный электронный контролирующий для инкубатора - не более 10 шт.
35. Блок питания - не более 10 шт.
36. Блок электрических розеток.
37. Флоуметр для кислорода - не более 10 шт.
38. Редуктор флоуметра для кислорода - не более 10 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
"ФАНЕМ ЛТДА"
Место производства медицинского изделия
, Бразилия, FANEM LTDA, Rua Arthur Carl Schmidt, 186 - Cumbica - Guarulhos - SP - CEP 07222-050, Brazil
Номер регистрационного досье № РЗН 2016/4317
Вид медицинского изделия:
—
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 94 4400
медицинского изделия: 94 4400
Приказом Росздравнадзора от 24.06.2016 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_