РЗН 2016/4285
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2016/4285
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 21.06.2016 № РЗН 2016/4285
На медицинское изделие
Ультразвуковой диагностический аппарат RS80A-RUS с принадлежностямиI. Состав:
1. Электронная консоль.
2. Панель управления.
3. Специальный LED Монитор.
4. Сенсорная панель.
5. Сетевой кабель.
6. Руководство пользователя.
II. Принадлежности:
1. Датчики конвексные: CA2-8A, CF 4-9 МГц.
2. Датчик конвексный-монокристальный: CА1-7A МГц.
3. Датчики конвексные-эндокавитальные: E3-12A, ЕА2-11В МГц.
4. Датчики линейные: L3-12А, LA3-16A, LA2-9A, L7-16, LA3-16AI, LA4-18В МГц.
5. Датчики фазированные: SP3-8, PA3-8B, Р4-12, PA4-12B, PM1-6A, MMPT3-7, TA3-7B МГц.
6. Датчики объемные: V4-8, V5-9, CV1-8A, LV3-14A МГц.
7. Датчики постоянно-волновые: CW 2.0, DP2B, CW6.0 МГц.
8. Набор для проведения биопсии, в составе: насадка для биопсии; направляющая иглы; крепление.
9. Лицензионный ключ для активации функции определения комплекса Интима/Медиа (Авто IMT+).
10. Лицензионный ключ для активации функции обеспечивающей передачу данных DICOM 3.0.
11. Лицензионный ключ для активации функции проведения кардиологических измерений.
12. Лицензионный ключ для активации функции получения панорамного изображения.
13. Лицензионный ключ для активации режима эластографии (Elastoscan).
14. Лицензионный ключ для активации функции записи данных на внешний носитель ADVR 2.0.
15. Лицензионный ключ для активации функции получения изображения высокой четкости НDVI.
16. Лицензионный ключ для активации режима получения объемных данных в режиме SMART 4D.
17. Лицензионный ключ для активации функции регистрации работы сердца плода в режиме XI STIC.
18. Лицензионный ключ для активации функции исследований в режиме постоянно-волнового допплера.
19. Лицензионный ключ для активации режима Realistic Vue.
20. Лицензионный ключ для активации функции E-Breast.
21. Лицензионный ключ для активации функции S-Detect.
22. Лицензионный ключ для активации функции E-Thyroid.
23. Устройство Clear Track.
24. ЭКГ модуль.
25. Кабель заземления.
26. Соединительные провода и кабели.
27. Ножной переключатель.
28. Адаптер переменного тока.
29. Нагреватель геля.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ЗАО "МЕДИЭЙС"
Производитель
"САМСУНГ МЕДИСОН Ко., Лтд."
Место производства медицинского изделия
, Корея, SAMSUNG MEDISON Co., Ltd., 42, Teheran-ro 108-gil, Gangnam-gu, Seoul, Korea
Номер регистрационного досье № РЗН 2016/4285
Вид медицинского изделия:
260250
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 94 4280
медицинского изделия: 94 4280
Приказом Росздравнадзора от 21.06.2016 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_