РЗН 2016/4277
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2016/4277
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 28.03.2018 № РЗН 2016/4277
На медицинское изделие
Материал композитный пломбировочный светового отверждения CHARISMA CLASSIC в наборах и отдельных упаковкахI. Материал композитный пломбировочный светового отверждения CHARISMA CLASSIC в наборах:
1. CHARISMA CLASSIC SYR COMBI KIT 8x4 g+ G2B:
- шприцы SYR CHARISMA CLASSIC 4 г - 8 шт., цветов А1, A2, А3, А3.5, В2, С2, ОА2, ОА3;
- адгезив стоматологический GLUMA 2 Bond 4 мл - 1 шт.;
- гель для травления GLUMA Etch 35 Gel 2,5 мл - 2 шт.;
- шкала оттенков Shade Gude - 1 шт.;
- пиктограммы Working card - 2 шт.;
- блокнот для замешивания Mixing pad - 1 шт.;
- канюли Canulas - 25 шт.;
- аппликаторы Applicator Tipss - 50 шт.;
- инструкции по применению Instruction for use - 3 шт.;
- паллета для забора материала Mixing mould - 1 шт.;
2. CHARISMA CLASSIC SYR COMBI KIT 6x4 g+ G2B:
- шприцы SYR CHARISMA CLASSIC 4 г - 6 шт., оттенков А1 - 1шт, A2 - 2 шт., А3 - 2 шт., А3.5 - 1шт.;
- адгезив стоматологический GLUMA 2 Bond 4 мл - 1 шт.;
- гель для травления GLUMA Etch 35 Gel 2,5 мл - 2 шт.;
- шкала оттенков Shade Gude- 1 шт.;
- пиктограммы Working card - 2 шт.;
- блокнот для замешивания Mixing pad - 1 шт.;
- канюли Canulas- 25 шт.;
- инструкции по применению Instruction for use- 3 шт.;
- паллета для забора материала Mixing mould - 1 шт.;
3. CHARISMA CLASSIC SYR ASSORTMENT 4 x 4g:
- шприцы SYR CHARISMA CLASSIC 4 г - 4 шт., оттенков А1; A2; А3; ОА2;
- шкала оттенков Shade Gude- 1 шт.;
- пиктограммы Working card - 1 шт.;
- блокнот для замешивания Mixing pad - 1 шт.;
- инструкция по применению Instruction for use - 1 шт.;
4. CHARISMA CLASSIC SYR ASSORTMENT 8 x 4g
- шприцы SYR CHARISMA CLASSIC 4 г - 8 шт., цветов А1 - 1 шт., А2 - 2 шт., А3 - 2шт., А3.5 - 1шт., В2 - 1шт., ОА2 - 1шт.;
- пиктограммы Working card - 1 шт.;
- блокнот для замешивания Mixingpad - 1 шт.;
- инструкция по применению Instruction for use - 1 шт.;
II. Материал композитный пломбировочный светового отверждения CHARISMA CLASSIC в отдельных упаковках:
1. CHARISMA CLASSIC SYR REFILL в шприце 4 г - 1 шт., оттенка - А1;
2. CHARISMA CLASSIC SYR REFILL в шприце 4 г - 1 шт., оттенка - А2;
3. CHARISMA CLASSIC SYR REFILL в шприце 4 г - 1 шт., оттенка - А3;
4. CHARISMA CLASSIC SYR REFILL в шприце 4 г- 1 шт., оттенка - А3.5;
5. CHARISMA CLASSIC SYR REFILL в шприце 4 г - 1 шт., оттенка - А4;
6. CHARISMA CLASSIC SYR REFILL в шприце 4 г - 1 шт., оттенка - В1;
7. CHARISMA CLASSIC SYR REFILL в шприце 4 г - 1 шт., оттенка - В2;
8. CHARISMA CLASSIC SYR REFILL в шприце 4 г - 1 шт., оттенка - В3;
9. CHARISMA CLASSIC SYR REFILL в шприце 4 г - 1 шт., оттенка - С2;
10. CHARISMA CLASSIC SYR REFILL в шприце 4 г - 1 шт., оттенка - ОА2;
11. CHARISMA CLASSIC SYR REFILL в шприце 4 г - 1 шт., оттенка - ОА3;
12. CHARISMA CLASSIC SYR REFILL в шприце 4 г - 1 шт., оттенка - ОА3.5.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Эс.Ти.Ай.дент"
Производитель
"Кульцер ГмбХ"
Место производства медицинского изделия
, Германия, Kulzer GmbH, Leipziger Strasse 2, 63450 Hanau, Germany
Номер регистрационного досье № РЗН 2016/4277
Вид медицинского изделия:
281750
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.50.000
медицинского изделия: 32.50.50.000
Приказом Росздравнадзора от 28.03.2018 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_