РЗН 2016/4277

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2016/4277
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 28.03.2018 № РЗН 2016/4277
На медицинское изделие
Материал композитный пломбировочный светового отверждения CHARISMA CLASSIC в наборах и отдельных упаковкахI. Материал композитный пломбировочный светового отверждения CHARISMA CLASSIC в наборах: 1. CHARISMA CLASSIC SYR COMBI KIT 8x4 g+ G2B: - шприцы SYR CHARISMA CLASSIC 4 г - 8 шт., цветов А1, A2, А3, А3.5, В2, С2, ОА2, ОА3; - адгезив стоматологический GLUMA 2 Bond 4 мл - 1 шт.; - гель для травления GLUMA Etch 35 Gel 2,5 мл - 2 шт.; - шкала оттенков Shade Gude - 1 шт.; - пиктограммы Working card - 2 шт.; - блокнот для замешивания Mixing pad - 1 шт.; - канюли Canulas - 25 шт.; - аппликаторы Applicator Tipss - 50 шт.; - инструкции по применению Instruction for use - 3 шт.; - паллета для забора материала Mixing mould - 1 шт.; 2. CHARISMA CLASSIC SYR COMBI KIT 6x4 g+ G2B: - шприцы SYR CHARISMA CLASSIC 4 г - 6 шт., оттенков А1 - 1шт, A2 - 2 шт., А3 - 2 шт., А3.5 - 1шт.; - адгезив стоматологический GLUMA 2 Bond 4 мл - 1 шт.; - гель для травления GLUMA Etch 35 Gel 2,5 мл - 2 шт.; - шкала оттенков Shade Gude- 1 шт.; - пиктограммы Working card - 2 шт.; - блокнот для замешивания Mixing pad - 1 шт.; - канюли Canulas- 25 шт.; - инструкции по применению Instruction for use- 3 шт.; - паллета для забора материала Mixing mould - 1 шт.; 3. CHARISMA CLASSIC SYR ASSORTMENT 4 x 4g: - шприцы SYR CHARISMA CLASSIC 4 г - 4 шт., оттенков А1; A2; А3; ОА2; - шкала оттенков Shade Gude- 1 шт.; - пиктограммы Working card - 1 шт.; - блокнот для замешивания Mixing pad - 1 шт.; - инструкция по применению Instruction for use - 1 шт.; 4. CHARISMA CLASSIC SYR ASSORTMENT 8 x 4g - шприцы SYR CHARISMA CLASSIC 4 г - 8 шт., цветов А1 - 1 шт., А2 - 2 шт., А3 - 2шт., А3.5 - 1шт., В2 - 1шт., ОА2 - 1шт.; - пиктограммы Working card - 1 шт.; - блокнот для замешивания Mixingpad - 1 шт.; - инструкция по применению Instruction for use - 1 шт.; II. Материал композитный пломбировочный светового отверждения CHARISMA CLASSIC в отдельных упаковках: 1. CHARISMA CLASSIC SYR REFILL в шприце 4 г - 1 шт., оттенка - А1; 2. CHARISMA CLASSIC SYR REFILL в шприце 4 г - 1 шт., оттенка - А2; 3. CHARISMA CLASSIC SYR REFILL в шприце 4 г - 1 шт., оттенка - А3; 4. CHARISMA CLASSIC SYR REFILL в шприце 4 г- 1 шт., оттенка - А3.5; 5. CHARISMA CLASSIC SYR REFILL в шприце 4 г - 1 шт., оттенка - А4; 6. CHARISMA CLASSIC SYR REFILL в шприце 4 г - 1 шт., оттенка - В1; 7. CHARISMA CLASSIC SYR REFILL в шприце 4 г - 1 шт., оттенка - В2; 8. CHARISMA CLASSIC SYR REFILL в шприце 4 г - 1 шт., оттенка - В3; 9. CHARISMA CLASSIC SYR REFILL в шприце 4 г - 1 шт., оттенка - С2; 10. CHARISMA CLASSIC SYR REFILL в шприце 4 г - 1 шт., оттенка - ОА2; 11. CHARISMA CLASSIC SYR REFILL в шприце 4 г - 1 шт., оттенка - ОА3; 12. CHARISMA CLASSIC SYR REFILL в шприце 4 г - 1 шт., оттенка - ОА3.5.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Эс.Ти.Ай.дент"
Производитель
"Кульцер ГмбХ"
Место производства медицинского изделия
, Германия, Kulzer GmbH, Leipziger Strasse 2, 63450 Hanau, Germany
Номер регистрационного досье № РЗН 2016/4277
Вид медицинского изделия: 281750
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.50.000
Приказом Росздравнадзора от 28.03.2018 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_