РЗН 2016/4247

По техническим причинам скачивание некоторых документов в настоящий момент не доступно. Силами нашей команды ведутся работы по устранению данной проблемы. Приносим свои извинения за предоставленные неудобства. Настоящее сообщение исчезнет, когда проблема будет решена.

Также новость о восстановлении работоспособности сервиса появится в нашем телеграмм канале - не забудьте подписаться.

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2016/4247
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 20.06.2016 № РЗН 2016/4247
На медицинское изделие
Система ультразвуковая диагностическая медицинская Logiq P в вариантах исполнения: Logiq P7, Logiq P9, с принадлежностями1. Консоль для системы ультразвуковой диагностической медицинской P7. 2. Консоль для системы ультразвуковой диагностической медицинской P9. 3. Монитор специальный медицинский. 4. Шнур электропитания для системы ультразвуковой диагностической медицинской. Принадлежности: 1. Руководство пользователя для LOGIQ P7/P9 на английском языке (не более 5 шт.). 2. Руководство пользователя для LOGIQ P7/P9 на русском языке. (не более 5 шт.). 3. Электронная документация на компакт-дисках eDoc (не более 3 шт.). 4. Русифицированная клавиатура. 5. Датчики секторные фазированные серии S (не более 2 шт.). 6. Датчик секторный фазированный 3Sc-RS. 7. Датчик секторный фазированный 6S-RS. 8. Биопсийная насадка для секторного фазированного датчика серии S. 9. Датчики конвексные серии С (не более 1 шт.). 10. Датчик конвексный 4C-RS. 11. Датчик конвексный С1-5-RS. 12. Биопсийные насадки для конвексных датчиков серии С (не более 1 шт.). 13. Датчики линейные серии L (не более 1 шт.). 14. Датчик линейный 9L-RS. 15. Датчик линейный 12L-RS. 16. Датчик линейный L6-12-RS. 17. Датчик линейный интраоперационный L8-18i-RS. 18. Биопсийные насадки для линейных датчиков серии L (не более 1 шт.). 19. Датчики микроконвексные серии С (не более 2 шт.). 20. Датчик микроконвексный 8С-RS. 21. Датчик микроконвексный внутриполостной E8C-RS. 22. Биопсийные насадки для микроконвексных датчиков серии С (не более 3 шт.). 23. Биопсийная металлическая насадка для микроконвексных датчиков серии С (не более 3 шт.). 24. Датчики матричные серии M (не более 1 шт.). 25. Датчик линейный матричный ML6-15-RS. 26. Биопсийная насадка для матричного датчика серии M. 27. Датчики карандашные допплеровские серии D (не более 1 шт.). 28. Датчик карандашный допплеровский P8D. 29. Датчики объемные серии R (не более 1 шт.). 30. Датчик объемный конвексный RAB2-6-RS. 31. Биопсийная насадка для объемного конвексного датчика серии R. 32. Модуль встроенный для получения объемных медицинских ультразвуковых изображений в реальном масштабе времени ? Real Time 4D. 33. Модуль встроенный для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме непрерывно-волнового допплера, активируемая электронным ключом. 34. Модуль встроенный для получения объемных медицинских ультразвуковых изображений в режиме Advanced 3D, активируемая электронным ключом. 35. Модуль встроенный для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме недопплеровской визуализации кровотока - B-flow, активируемая электронным ключом. 36. Модуль встроенный для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме панорамного сканирования - LogiqView, активируемая электронным ключом. 37. Модуль встроенный для улучшения визуализации биопсийной иглы в режиме B-Steer, активируемая электронным ключом. 38. Модуль встроенный для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме Coded Contrast ? УЗИ с контрастированием, активируемая электронным ключом. 39. Модуль встроенный для расчета объема анатомических структур в режиме 3D/4D ? VOCAL, активируемая электронным ключом. 40. Модуль встроенный для объемной контрастной визуализации в режиме 3D/4D ? VCI, активируемая электронным ключом. 41. Модуль встроенный для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме ультразвуковой томографии ? TUI, активируемая электронным ключом. 42. Модуль встроенный для создания отчетов об исследованиях ? Report Writer, активируемая электронным ключом. 43. Модуль встроенный для создания и редактирования медицинских протоколов исследований ? Scan Assistant, активируемая электронным ключом. 44. Модуль встроенный для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме соноэластографии ? Elastography, активируемая электронным ключом. 45. Модуль встроенный для количественного анализа медицинских ультразвуковых изображений в режиме соноэластографии, активируемая электронным ключом. 46. Модуль встроенный, обеспечивающий возможность передачи данных ? DICOM, активируемая электронным ключом. 47. Устройство для беспроводной передачи данных - Wireless LAN. 48. Модуль встроенный для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме стресс-эхо, активируемая электронным ключом. 49. Модуль встроенный для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме тканевого допплера ? TVI, активируемая электронным ключом. 50. Модуль встроенный для автоматического измерения фракции выброса ? Auto EF, активируемая электронным ключом. 51. Модуль встроенный для автоматического измерения толщины комплекса интимамедиа ? Auto IMT, активируемая электронным ключом. 52. Модуль встроенный для автоматического обнаружения и измерения поражений в тканях, активируемая электронным ключом. 53. Модуль встроенный для оценки и описания образований в молочной железе, активируемая электронным ключом. 54. Модуль встроенный для оценки и описания образований в щитовидной железе, активируемая электронным ключом. 55. Модуль встроенный для автоматического расчета параметров плода, активируемая электронным ключом. 56. Модуль встроенный для проведения сравнения изображений Compare Assistant, активируемая электронным ключом. 57. Модуль встроенный для количественной оценки кровотока, активируемая электронным ключом. 58. Модуль встроенный для оптимизации и обработки медицинских ультразвуковых изображений. 59. Устройство для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме постоянно-волнового допплера для карандашных датчиков ? Pencil CW. 60. Ножной переключатель - Footswitch. 61. Устройство, обеспечивающее регистрацию физиологических сигналов ЭКГ. 62. Кабели для устройства, обеспечивающего регистрацию физиологических сигналов ЭКГ (не более 4 шт.). 63. Устройство шарнирный кронштейн для крепежа монитора. 64. Устройство для записи ультразвуковых изображений на CD и DVD диски ? дисковод DVD/CD. 65. Устройство цифровое видеозаписывающее DVR. 66. Устройство, печатающее черно-белые ультразвуковые изображения. 67. Бумага для устройства, печатающего черно-белые ультразвуковые изображения (не более 10 шт.). 68. Устройство, печатающее цветные ультразвуковые изображения. 69. Бумага для устройства, печатающего цветные ультразвуковые изображения (не более 10 шт.). 70. Крепеж для устройства, печатающего ультразвуковые изображения. 71. Многоцелевой держатель для датчиков. 72. Держатели для малых датчиков (не более 5 шт.). 73. Держатель кабелей датчиков. 74. Держатель кабелей датчиков задний. 75. Держатель подогреватель геля. 76. Выдвижной ящик для хранения ультразвуковых принадлежностей. 77. Ящик для хранения бумаги. 78. Боковой ящик для хранения ультразвуковых принадлежностей (не более 2 шт.). 79. Колеса для системного блока ультразвковой диагностической системы с устройствами фиксации (не более 4 шт.). 80. Ручка для перемещения системы ультразвуковой диагностической. 81. Панель управления с клавишами, регуляторами и элементами управления. 82. Сенсорная панель управления. 83. Шаровый манипулятор трекбол. 84. Крышки консоли системы ультразвуковой диагностической (не более 2 шт.). 85. Блок материнской платы. 86. Блок питания. 87. Модуль центрального процессора. 88. Блок формирования ультразвукового луча. 89. Блок управления сканированием. 90. Блок индикации. 91. Блок подключения датчиков. 92. Вентилятор. 93. Модуль энергонезависимой памяти. 94. Внутреннее хранилище встроенный жесткий диск.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "ДжиИ Хэлскеа"
Производитель
"ДЖИИ УЛЬТРАСАУНД КОРЕЯ, ЛТД"
Место производства медицинского изделия
, Корея, Дальнее зарубежье, GE ULTRASOUND KOREA, LTD., 9, Sunhwan-ro 214 beon-gil, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do,Korea
Номер регистрационного досье № РЗН 2016/4247
Вид медицинского изделия: 260250
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 94 4280
Приказом Росздравнадзора от 20.06.2016 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_