РЗН 2016/4240
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2016/4240
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 15.06.2016 № РЗН 2016/4240
На медицинское изделие
Электрокардиограф непрерывной записи по Холтеру BTL-08 ECG HOLTER с принадлежностямиБазовая комплектация:
1. Регистратор BTL-08 ECG HOLTER;
2. Кабель пациента для самоклеящихся электродов (не более 2 шт.);
3. Переносной чехол с тремя ремнями;
4. Зарядное устройство для NiCd и NiMh аккумуляторов типа AA и AAA, с четырьмя аккумуляторами типа АА;
5. Универсальные самоклеящиеся электроды, не более 1 уп. (1 уп./50 шт.);
6. Руководство пользователя для BTL-08 ECG HOLTER, на русском языке.
Принадлежности:
1. Программное обеспечение BTL CardioPoint-Holter H100, версия 2.0 и выше;
2. Программное обеспечение BTL CardioPoint-Holter H300, версия 2.0 и выше;
3. Программное обеспечение BTL CardioPoint-Holter H600, версия 2.0 и выше;
4. USB-ключ H100 для BTL CardioPoint-Holter;
5. USB-ключ H300 Full для BTL CardioPoint-Holter;
6. USB-ключ H600 Full для BTL CardioPoint-Holter;
7. USB-ключ H100 Lite для BTL CardioPoint-Holter, версия для просмотра;
8. USB-ключ H300 Lite для BTL CardioPoint-Holter, версия для просмотра;
9. USB-ключ H600 Lite для BTL CardioPoint-Holter, версия для просмотра;
10. Кабель пациента для самоклеящихся электродов на 4 отведения;
11. Кабель пациента для самоклеящихся электродов на 5 отведений;
12. Кабель пациента для самоклеящихся электродов на 10 отведений, IEC;
13. Кабель пациента для самоклеящихся электродов на 10 отведений;
14. Универсальные самоклеящиеся электроды, не более 10 уп. (1 уп./50 шт.);
15. Самоклеящиеся электроды, не более 10 уп. (1 уп./50 шт.);
16. SD карта 2 GB (не более 2 шт.);
17. Картридер SD с USB приемником;
18. USB WiFi адаптер;
19. Кабель miniUSB для соединения ПК и BTL-08 ECG HOLTER;
20. USB 2.0 HUB - 4× USB 2.0 порт;
21. Переносной чехол с тремя ремнями;
22. Зарядное устройство для NiCd и NiMh аккумуляторов типа AA и AAA, с четырьмя аккумуляторами типа АА;
23. Удлинительный USB-кабель типа A-A для BTL-08 ECG HOLTER, длина - 1.8 м, ширина - 4.5 мм, серый;
24. Транспортировочный кейс для BTL-08 ECG HOLTER;
25. Удлинительный USB-кабель типа A-A для BTL-08 ECG HOLTER, длина - 15 см, ширина - 3.5 мм, черный;
26. Рамка для BTL-08 ECG HOLTER;
27. Набор кнопок для BTL-08 ECG HOLTER (большая и малая кнопка);
28. Модуль модернизации для BTL-08 ECG HOLTER.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "БТЛ"
Производитель
"БТЛ Индустриз Лимитед"
Место производства медицинского изделия
, Великобритания, , BTL Industries Limited, 161 Cleveland Way, SG1 6BU Stevenage Hertfordshire, United Kingdom
Номер регистрационного досье № РЗН 2016/4240
Вид медицинского изделия:
291480
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 94 4110
медицинского изделия: 94 4110
Приказом Росздравнадзора от 15.06.2016 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_