РЗН 2016/4203

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2016/4203
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 16.04.2020 № РЗН 2016/4203
На медицинское изделие
Система ультразвуковая Affiniti с принадлежностямив вариантах исполнения Affiniti 30, Affiniti 50, Affiniti 70. I. Система ультразвуковая Affiniti 30, Affiniti 50, базовый состав: 1. Аппарат ультразвуковой Affiniti 30, Affiniti 50. 2. Шнур питания, длина 2,15 м. 3. Руководство пользователя на бумажных и/или электронных носителях. II. Принадлежности к системе ультразвуковой Affiniti 30, Affiniti 50: 1. Датчик конвексный внутриполостной широкополосный 3D9-3v. 2. Датчик конвексный внутриполостной BP10-5ec. 3. Датчик конвексный C6-2. 4. Датчик конвексный широкополосный C8-5. 5. Датчик конвексный внутриполостной широкополосный C9-4v. 6. Датчик конвексный внутриполостной широкополосный C10-4ec. 7. Датчик доплеровский непрерывноволновой карандашный D2cwc. 8. Датчик доплеровский непрерывноволновой карандашный D2tcd. 9. Датчик доплеровский непрерывноволновой карандашный D5cwc. 10. Датчик линейный L12-3. 11. Датчик линейный широкополосный L12-4. 12. Датчик линейный широкополосный L12-5 50. 13. Датчик линейный интраоперационный L15-7io. 14. Датчик линейный широкополосный L18-5. 15. Датчик секторный фазированный широкополосный S4-2. 16. Датчик чреспищеводный S7-3t. 17. Датчик секторный широкополосный S8-3. 18. Датчик секторный S12-4. 19. Датчик конвексный трансабдоминальный объемный V6-2. 20. Датчик линейный широкополосный VL13-5. 21. Датчик чреспищеводный X7-2t. 22. Датчик секторный фазированный S5-1. 23. Датчик конвексный трансабдоминальный объемный V9-2. 24. Датчик конвексный mC7-2. 25. Аккумулятор литиевый - 2 шт. 26. Переключатель ножной. 27. Сканер штрихкода. 28. Принтер черно-белый для печати изображений Sony UP-D711MD, производства "Sony", Япония. 29. Принтер черно-белый для печати изображений настольный Sony UP-D 898/SYN, производства "Sony", Япония. 30. Принтер цветной Sony UP-D25MD, производства "Sony", Япония. 31. Устройство записи DVD-дисков Sony HVO-550MD, производства "Sony", Япония. 32. Устройство подключения к беспроводной сети USB-N53 или Linksys или Rivet NGFF525A. 33. Программное обеспечение на съемных носителях. 34. Кабель ЭКГ магистральный (для комплектов отведений AAMI и IEC) - длина 2,7 м, код 453561490121/M1669A. 35. Отведения ЭКГ для взрослых (AAMI), 453561490131/M1671A - не более 2 шт. 36. Отведения ЭКГ для взрослых (IEC), 453561490141/M1672A - не более 2 шт. 37. Отведения ЭКГ для детей (AAMI), 453561490101/M1624A - не более 2 шт. 38. Отведения ЭКГ для детей (IEC), 453561490121/M1626A - не более 2 шт. 39. Кабель сетевой, длина 4 м. 40. Кабель модемный, длина 4,3 м. 41. Кабель силовой, длина 2,15 м. 42. Ванночка для дезинфекции датчиков. III. Система ультразвуковая Affiniti 70, базовый состав: 1. Аппарат ультразвуковой Affiniti 70. 2. Аккумулятор литиевый - 2 шт. 3. Шнур питания, длина 2,15 м. 4. Руководство пользователя на бумажных и/или электронных носителях. IV. Принадлежности к системе ультразвуковой Affiniti 70: 1. Датчик конвексный внутриполостной широкополосный 3D9-3v. 2. Датчик конвексный внутриполостной BP10-5ec. 3. Датчик конвексный C6-2. 4. Датчик конвексный широкополосный C8-5. 5. Датчик конвексный внутриполостной широкополосный C9-4v. 6. Датчик конвексный внутриполостной широкополосный C10-4ec. 7. Датчик доплеровский непрерывноволновой карандашный D2cwc. 8. Датчик доплеровский непрерывноволновой карандашный D2tcd. 9. Датчик доплеровский непрерывноволновой карандашный D5cwc. 10. Датчик линейный широкополосный L12-4. 11. Датчик линейный широкополосный L12-5 50. 12. Датчик линейный широкополосный eL18-4. 13. Датчик линейный интраоперационный L15-7io. 14. Датчик линейный широкополосный L18-5. 15. Датчик секторный фазированный широкополосный S4-2. 16. Датчик чреспищеводный S7-3t. 17. Датчик чреспищеводный S8-3t. 18. Датчик секторный широкополосный S8-3. 19. Датчик секторный S12-4. 20. Датчик конвексный трансабдоминальный объемный V6-2. 21. Датчик линейный широкополосный VL13-5. 22. Датчик чреспищеводный X7-2t. 23. Датчик конвексный C5-1. 24. Датчик конвексный C9-2. 25. Датчик микроконвексный внутриполостной широкополостный C10-3v. 26. Датчик линейный L12-3. 27. Датчик секторный фазированный S5-1. 28. Датчик секторный фазированный X5-1. 29. Датчик конвексный mC7-2. 30. Датчик конвексный трансабдоминальный V9-2. 31. Переключатель ножной. 32. Сканер штрихкода. 33. Принтер черно-белый для печати изображений Sony UP-D711MD, производства "Sony", Япония. 34. Принтер черно-белый для печати изображений настольный Sony UP- D 898/SYN, производства "Sony", Япония. 35. Принтер цветной Sony UP-D25MD, производства "Sony", Япония. 36. Устройство записи DVD-дисков Sony HVO-550MD, производства "Sony", Япония. 37. Устройство подключения к беспроводной сети USB-N53 или Linksys или Rivet NGFF525A. 38. Программное обеспечение на съемных носителях. 39. Кабель ЭКГ магистральный (для отведений AAMI и IEC), код 453561490121/M1669A, длина 2,7 м. 40. Отведения ЭКГ для взрослых (AAMI), 453561490131/M1671A - не более 2 шт. 41. Отведения ЭКГ для взрослых (IEC), 453561490141/M1672A - не более 2 шт. 42. Отведения ЭКГ для детей (AAMI), 453561490101/M1624A - не более 2 шт. 43. Отведения ЭКГ для детей (IEC), 453561490121/M1626A - не более 2 шт. 44. Кабель сетевой, длина 4 м. 45. Кабель модемный, длина 4,3 м. 46. Кабель силовой, длина 2.15 м. 47. Комплект Al Brest: - Настольный генератор поля (TTFG) с кабелем; - Настольный матрас; - Модуль соединения устройств (TCU) с кабелем; - Устройство слежения ультразвуковое для датчика ультразвукового L12-50; - Устройство слежения за пациентом - Кронштейн крепления устройства слежения - Лоток системный 48. Система объединения изображений и оперативной навигации PercuNav - Генератор сигналов частоты полей - Модуль соединения устройств (TCU) с кабелем - Лоток системный - Устройство слежения за иглами коаксиальное - не более 100 шт. - Устройство слежения за иглами адаптивное - не более 6 шт. - Устройство слежения за пациентом - не более 2 шт. - Устройство слежения ультразвуковое - не более 5 шт. - Устройство слежения ультразвуковое для датчика ультразвукового L12-50 - не более 2 шт. - Устройство слежения ультразвуковое для датчика ультразвукового C10-4ec - не более 2 шт. - Комплект принадлежностей нестерильный для адаптивного устройства слежения за иглами - не более 1 шт. - Стойка генератора сигналов частоты полей. 49. Ванночка для дезинфекции датчиков.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "ФИЛИПС"
Производитель
"Филипс Ультрасаунд, Инк."
Место производства медицинского изделия
, Соединенные Штаты, Philips Ultrasound, Inc., 22100 Bothell-Everett Highway, Bothell, Washington, 98021, USA
Номер регистрационного досье № РЗН 2016/4203
Вид медицинского изделия: 260250
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.12.132
Приказом Росздравнадзора от 16.04.2020 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_