РЗН 2016/4203
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2016/4203
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 16.04.2020 № РЗН 2016/4203
На медицинское изделие
Система ультразвуковая Affiniti с принадлежностямив вариантах исполнения Affiniti 30, Affiniti 50, Affiniti 70.
I. Система ультразвуковая Affiniti 30, Affiniti 50, базовый состав:
1. Аппарат ультразвуковой Affiniti 30, Affiniti 50.
2. Шнур питания, длина 2,15 м.
3. Руководство пользователя на бумажных и/или электронных носителях.
II. Принадлежности к системе ультразвуковой Affiniti 30, Affiniti 50:
1. Датчик конвексный внутриполостной широкополосный 3D9-3v.
2. Датчик конвексный внутриполостной BP10-5ec.
3. Датчик конвексный C6-2.
4. Датчик конвексный широкополосный C8-5.
5. Датчик конвексный внутриполостной широкополосный C9-4v.
6. Датчик конвексный внутриполостной широкополосный C10-4ec.
7. Датчик доплеровский непрерывноволновой карандашный D2cwc.
8. Датчик доплеровский непрерывноволновой карандашный D2tcd.
9. Датчик доплеровский непрерывноволновой карандашный D5cwc.
10. Датчик линейный L12-3.
11. Датчик линейный широкополосный L12-4.
12. Датчик линейный широкополосный L12-5 50.
13. Датчик линейный интраоперационный L15-7io.
14. Датчик линейный широкополосный L18-5.
15. Датчик секторный фазированный широкополосный S4-2.
16. Датчик чреспищеводный S7-3t.
17. Датчик секторный широкополосный S8-3.
18. Датчик секторный S12-4.
19. Датчик конвексный трансабдоминальный объемный V6-2.
20. Датчик линейный широкополосный VL13-5.
21. Датчик чреспищеводный X7-2t.
22. Датчик секторный фазированный S5-1.
23. Датчик конвексный трансабдоминальный объемный V9-2.
24. Датчик конвексный mC7-2.
25. Аккумулятор литиевый - 2 шт.
26. Переключатель ножной.
27. Сканер штрихкода.
28. Принтер черно-белый для печати изображений Sony UP-D711MD, производства "Sony", Япония.
29. Принтер черно-белый для печати изображений настольный Sony UP-D 898/SYN, производства "Sony", Япония.
30. Принтер цветной Sony UP-D25MD, производства "Sony", Япония.
31. Устройство записи DVD-дисков Sony HVO-550MD, производства "Sony", Япония.
32. Устройство подключения к беспроводной сети USB-N53 или Linksys или Rivet NGFF525A.
33. Программное обеспечение на съемных носителях.
34. Кабель ЭКГ магистральный (для комплектов отведений AAMI и IEC) - длина 2,7 м, код 453561490121/M1669A.
35. Отведения ЭКГ для взрослых (AAMI), 453561490131/M1671A - не более 2 шт.
36. Отведения ЭКГ для взрослых (IEC), 453561490141/M1672A - не более 2 шт.
37. Отведения ЭКГ для детей (AAMI), 453561490101/M1624A - не более 2 шт.
38. Отведения ЭКГ для детей (IEC), 453561490121/M1626A - не более 2 шт.
39. Кабель сетевой, длина 4 м.
40. Кабель модемный, длина 4,3 м.
41. Кабель силовой, длина 2,15 м.
42. Ванночка для дезинфекции датчиков.
III. Система ультразвуковая Affiniti 70, базовый состав:
1. Аппарат ультразвуковой Affiniti 70.
2. Аккумулятор литиевый - 2 шт.
3. Шнур питания, длина 2,15 м.
4. Руководство пользователя на бумажных и/или электронных носителях.
IV. Принадлежности к системе ультразвуковой Affiniti 70:
1. Датчик конвексный внутриполостной широкополосный 3D9-3v.
2. Датчик конвексный внутриполостной BP10-5ec.
3. Датчик конвексный C6-2.
4. Датчик конвексный широкополосный C8-5.
5. Датчик конвексный внутриполостной широкополосный C9-4v.
6. Датчик конвексный внутриполостной широкополосный C10-4ec.
7. Датчик доплеровский непрерывноволновой карандашный D2cwc.
8. Датчик доплеровский непрерывноволновой карандашный D2tcd.
9. Датчик доплеровский непрерывноволновой карандашный D5cwc.
10. Датчик линейный широкополосный L12-4.
11. Датчик линейный широкополосный L12-5 50.
12. Датчик линейный широкополосный eL18-4.
13. Датчик линейный интраоперационный L15-7io.
14. Датчик линейный широкополосный L18-5.
15. Датчик секторный фазированный широкополосный S4-2.
16. Датчик чреспищеводный S7-3t.
17. Датчик чреспищеводный S8-3t.
18. Датчик секторный широкополосный S8-3.
19. Датчик секторный S12-4.
20. Датчик конвексный трансабдоминальный объемный V6-2.
21. Датчик линейный широкополосный VL13-5.
22. Датчик чреспищеводный X7-2t.
23. Датчик конвексный C5-1.
24. Датчик конвексный C9-2.
25. Датчик микроконвексный внутриполостной широкополостный C10-3v.
26. Датчик линейный L12-3.
27. Датчик секторный фазированный S5-1.
28. Датчик секторный фазированный X5-1.
29. Датчик конвексный mC7-2.
30. Датчик конвексный трансабдоминальный V9-2.
31. Переключатель ножной.
32. Сканер штрихкода.
33. Принтер черно-белый для печати изображений Sony UP-D711MD, производства "Sony", Япония.
34. Принтер черно-белый для печати изображений настольный Sony UP- D 898/SYN, производства "Sony", Япония.
35. Принтер цветной Sony UP-D25MD, производства "Sony", Япония.
36. Устройство записи DVD-дисков Sony HVO-550MD, производства "Sony", Япония.
37. Устройство подключения к беспроводной сети USB-N53 или Linksys или Rivet NGFF525A.
38. Программное обеспечение на съемных носителях.
39. Кабель ЭКГ магистральный (для отведений AAMI и IEC), код 453561490121/M1669A, длина 2,7 м.
40. Отведения ЭКГ для взрослых (AAMI), 453561490131/M1671A - не более 2 шт.
41. Отведения ЭКГ для взрослых (IEC), 453561490141/M1672A - не более 2 шт.
42. Отведения ЭКГ для детей (AAMI), 453561490101/M1624A - не более 2 шт.
43. Отведения ЭКГ для детей (IEC), 453561490121/M1626A - не более 2 шт.
44. Кабель сетевой, длина 4 м.
45. Кабель модемный, длина 4,3 м.
46. Кабель силовой, длина 2.15 м.
47. Комплект Al Brest:
- Настольный генератор поля (TTFG) с кабелем;
- Настольный матрас;
- Модуль соединения устройств (TCU) с кабелем;
- Устройство слежения ультразвуковое для датчика ультразвукового L12-50;
- Устройство слежения за пациентом
- Кронштейн крепления устройства слежения
- Лоток системный
48. Система объединения изображений и оперативной навигации PercuNav
- Генератор сигналов частоты полей
- Модуль соединения устройств (TCU) с кабелем
- Лоток системный
- Устройство слежения за иглами коаксиальное - не более 100 шт.
- Устройство слежения за иглами адаптивное - не более 6 шт.
- Устройство слежения за пациентом - не более 2 шт.
- Устройство слежения ультразвуковое - не более 5 шт.
- Устройство слежения ультразвуковое для датчика ультразвукового L12-50 - не более 2 шт.
- Устройство слежения ультразвуковое для датчика ультразвукового C10-4ec - не более 2 шт.
- Комплект принадлежностей нестерильный для адаптивного устройства слежения за иглами - не более 1 шт.
- Стойка генератора сигналов частоты полей.
49. Ванночка для дезинфекции датчиков.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "ФИЛИПС"
Производитель
"Филипс Ультрасаунд, Инк."
Место производства медицинского изделия
, Соединенные Штаты, Philips Ultrasound, Inc., 22100 Bothell-Everett Highway, Bothell, Washington, 98021, USA
Номер регистрационного досье № РЗН 2016/4203
Вид медицинского изделия:
260250
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.12.132
медицинского изделия: 26.60.12.132
Приказом Росздравнадзора от 16.04.2020 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_