РЗН 2016/4203
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2016/4203
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 29.05.2017 № РЗН 2016/4203
На медицинское изделие
Система ультразвуковая Affiniti с принадлежностямиI. В вариантах исполнения Affiniti 30, Affiniti 50, Affiniti 70.
II. Система ультразвуковая Affiniti 30, Affiniti 50, базовый состав:
1. Аппарат ультразвуковой Affiniti 30, Affiniti 50.
2. Шнур питания, длина 2,15 м.
3. Руководство пользователя на бумажных и/или электронных носителях.
III. Принадлежности к системе ультразвуковой Affiniti 30, Affiniti 50:
1. Датчик конвексный внутриполостной широкополосный 3D9-3v.
2. Датчик конвексный внутриполостной BP10-5ec.
3. Датчик конвексный C6-2.
4. Датчик конвексный широкополосный C8-5.
5. Датчик конвексный внутриполостной широкополосный C9-4v.
6. Датчик конвексный внутриполостной широкополосный C10-4ec.
7. Датчик доплеровский непрерывноволновой карандашный D2cwc.
8. Датчик доплеровский непрерывноволновой карандашный D2tcd.
9. Датчик доплеровский непрерывноволновой карандашный D5cwc.
10. Датчик линейный широкополосный L12-4.
11. Датчик линейный широкополосный L12-5 50.
12. Датчик линейный интраоперационный L15-7io.
13. Датчик линейный широкополосный L18-5.
14. Датчик секторный фазированный широкополосный S4-2.
15. Датчик чреспищеводный S7-3t.
16. Датчик секторный широкополосный S8-3.
17. Датчик секторный S12-4.
18. Датчик конвексный трансабдоминальный объемный V6-2.
19. Датчик линейный широкополосный VL13-5.
20. Датчик чреспищеводный X7-2t.
21. Аккумулятор литиевый - 2 шт.
22. Переключатель ножной.
23. Сканер штрихкода.
24. Принтер черно-белый для печати изображений Sony UP-D711MD, производства "Sony", Япония.
25. Принтер черно-белый для печати изображений настольный Sony UP-D 898/SYN, производства "Sony", Япония.
26. Принтер цветной Sony UP-D25MD, производства "Sony", Япония.
27. Устройство записи DVD-дисков Sony HVO-550MD, производства "Sony", Япония.
28. Устройство подключения к беспроводной сети USB-N53, производства "ASUS", Тайвань.
29. Кабель ЭКГ магистральный (для комплектов отведений AAMI и IEC) - длина 2,7 м, код 453561490121/M1669A.
30. Отведения ЭКГ для взрослых (AAMI), 453561490131/M1671A - не более 2 шт.
31. Отведения ЭКГ для взрослых (IEC), 453561490141/M1672A - не более 2 шт.
32. Отведения ЭКГ для детей (AAMI), 453561490101/M1624A - не более 2 шт.
33. Отведения ЭКГ для детей (IEC), 453561490121/M1626A - не более 2 шт.
34. Кабель сетевой, длина 4 м.
35. Кабель модемный, длина 4,3 м.
36. Кабель силовой, длина 2,15 м.
IV. Система ультразвуковая Affiniti 70, базовый состав:
1. Аппарат ультразвуковой Affiniti 70.
2. Аккумулятор литиевый - 2 шт.
3. Шнур питания, длина 2,15 м.
4. Руководство пользователя на бумажных и/или электронных носителях.
V. Принадлежности к системе ультразвуковой Affiniti 70:
1. Датчик конвексный внутриполостной широкополосный 3D9-3v.
2. Датчик конвексный внутриполостной BP10-5ec.
3. Датчик конвексный C6-2.
4. Датчик конвексный широкополосный C8-5.
5. Датчик конвексный внутриполостной широкополосный C9-4v.
6. Датчик конвексный внутриполостной широкополосный C10-4ec.
7. Датчик доплеровский непрерывноволновой карандашный D2cwc.
8. Датчик доплеровский непрерывноволновой карандашный D2tcd.
9. Датчик доплеровский непрерывноволновой карандашный D5cwc.
10. Датчик линейный широкополосный L12-4.
11. Датчик линейный широкополосный L12-5 50.
12. Датчик линейный интраоперационный L15-7io.
13. Датчик линейный широкополосный L18-5.
14. Датчик секторный фазированный широкополосный S4-2.
15. Датчик чреспищеводный S7-3t.
16. Датчик секторный широкополосный S8-3.
17. Датчик секторный S12-4.
18. Датчик конвексный трансабдоминальный объемный V6-2.
19. Датчик линейный широкополосный VL13-5.
20. Датчик чреспищеводный X7-2t.
21. Датчик конвексный C5-1.
22. Датчик конвексный C9-2.
23. Датчик микроконвексный внутриполостной широкополостный C10-3v.
24. Датчик линейный L12-3.
25. Датчик секторный фазированный S5-1.
26. Переключатель ножной.
27. Сканер штрихкода.
28. Принтер черно-белый для печати изображений Sony UP-D711MD, производства "Sony", Япония.
29. Принтер черно-белый для печати изображений настольный Sony UP- D 898/SYN, производства "Sony", Япония.
30. Принтер цветной Sony UP-D25MD, производства "Sony", Япония.
31. Устройство записи DVD-дисков Sony HVO-550MD, производства "Sony", Япония.
32. Устройство подключения к беспроводной сети USB-N53, производства "ASUS", Тайвань.
33. Кабель ЭКГ магистральный (для отведений AAMI и IEC), код 453561490121/M1669A, длина 2,7 м.
34. Отведения ЭКГ для взрослых (AAMI), 453561490131/M1671A - не более 2 шт.
35. Отведения ЭКГ для взрослых (IEC), 453561490141/M1672A - не более 2 шт.
36. Отведения ЭКГ для детей (AAMI), 453561490101/M1624A - не более 2 шт.
37. Отведения ЭКГ для детей (IEC), 453561490121/M1626A - не более 2 шт.
38. Кабель сетевой, длина 4 м.
39. Кабель модемный, длина 4,3 м.
40. Кабель силовой, длина 2.15 м.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "ФИЛИПС"
Производитель
"Филипс Ультрасаунд, Инк."
Место производства медицинского изделия
, Соединенные Штаты, Philips Ultrasound, Inc., 22100 Bothell-Everett Highway, Bothell, Washington, 98021, USA
Номер регистрационного досье № РЗН 2016/4203
Вид медицинского изделия:
260250
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.12.119
медицинского изделия: 26.60.12.119
Приказом Росздравнадзора от 29.05.2017 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_