РЗН 2016/4083
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2016/4083
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 26.04.2017 № РЗН 2016/4083
На медицинское изделие
Комплекс аппаратно-программный для регистрации и обработки рентгеновских изображений "СОЛО ДМ-МТ" по ТУ 9442-050-47245915-2015Состав:
1. Детектор плоскопанельный цифровой рентгеновский «СОЛО ДМ-МТ», производства ЗАО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия, основными узлами которого являются:
1.1. Узел печатный MDLink2, производства ООО «Резонит», Россия, или CIPEM НК
Со. Ltd, Китай, или TRADPOST Technology Limited, Китай.
1.2. Узел печатный MDTile2, производства ООО «Резонит», Россия, или CIPEM НК
Со. Ltd, Китай (не более 4 шт.).
1.3. Узел печатный MDDIAG2, производства ООО «Резонит», Россия.
1.4. Узел печатный MDInd2, производства ООО «Резонит», Россия.
1.5. Плита, производства ООО «Эпсилон», Россия или Sandvik АВ, Швеция.
1.6. Крышка карбоновая, производства Multi-Ply Components Ltd, Великобритания.
1.7. Экран усиливающий, варианты исполнения:
- Min-R EV 150, или Min-R EV 190, или Min-R 2190, производства Carestream Health, Inc., США;
- CsI Scintillator ALS200-230x293, производства Hamamatsu, Япония;
- APS 293x228, производства PerkinElmer, Inc., США;
- Solid Screen CsI:TI Scintillator on AL Substrate, производства Siemens AG, Германия;
- экран сцинтиллирующий, производства ЗАО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия.
1.8. Фоточувствительный модуль КМОП СМ42М, производства Teledyne DALSA B.V., Нидерланды (не более 4 шт.).
1.9. Модуль интерфейсный iPORT NTx-Mini PT01-PB0MH1-32BG33, производства Pleora Technologies Inc., Канада.
1.10. Волоконно-оптическая шайба, производства Incom, Inc., США.
2. Блок питания детектора, варианты исполнения:
- AFM45US24, производства ХР Power Limited, Сингапур;
- ECS65US24, производства ХР Power Limited, Сингапур;
- DSP 100-24, производства TDK-Lambda, Япония.
3. Автоматизированное рабочее место лаборанта (АРМ), производства
ЗАО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия, в составе:
3.1. Медицинская рабочая станция, варианты исполнения:
- МТ, производства ЗАО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия;
- Panatech, производства «Panatech BV», Нидерланды.
3.2. Монитор ЖК, базовый с диагональю от 17 до 30 дюймов, производства NEC, Тайвань (Китай), или DELL, Китай, или Samsung, Республика Корея.
3.3. Программный пакет «Диспо», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия.
Эксплуатационная документация:
1. Ведомость эксплуатационных документов КЖЛЯ.050.000.00.00.00.000.ВЭ,
ЗАО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия.
2. Руководство по эксплуатации КЖЛЯ.050.000.00.00.00.000.РЭ,
ЗАО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия.
3. Формуляр КЖЛЯ.050.000.00.00.00.00.000.ФО, ЗАО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ЗАО "МТЛ"
Место производства медицинского изделия
109052, Россия, Москва, ул. Нижегородская, д. 70, корп. 2
Номер регистрационного досье № РЗН 2016/4083
Вид медицинского изделия:
260350
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 94 4220
медицинского изделия: 94 4220
Приказом Росздравнадзора от 26.04.2017 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_