РЗН 2016/3998
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2016/3998
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 25.04.2016 № РЗН 2016/3998
На медицинское изделие
Набор реагентов для определения содержания фибриногена в плазме крови (ФИБРИНОГЕН ДДС) по ТУ 9398-201-48813770-2014I. Состав:
1. Тромбин для определения фибриногена.
2. Имидазоловая буферная система (ИБС), рН 7,45-7,55, содержащая имидазол, 0,05 М; натрий хлористый, 0,15 М.
3. Референсная плазма.
II. Комплектация:
1. Вариант исполнения 1, в составе:
- тромбин для определения фибриногена - 5 флаконов (по 2,0 мл);
- имидазоловая буферная система (ИБС) - 1 флакон (25 мл);
- референсная плазма - 1 флакон (1,0 мл).
2. Вариант исполнения 2, в составе:
- тромбин для определения фибриногена - 5 флаконов (по 4,0 мл);
- имидазоловая буферная система (ИБС) - 2 флакона (по 25 мл);
- референсная плазма - 1 флакон (1,0 мл).
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
АО "ДИАКОН-ДС"
Место производства медицинского изделия
142290, Россия, Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая, д.1а
Номер регистрационного досье № РЗН 2016/3998
Вид медицинского изделия:
—
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 93 9816
медицинского изделия: 93 9816
Приказом Росздравнадзора от 25.04.2016 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_