РЗН 2016/3967
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2016/3967
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 19.04.2016 № РЗН 2016/3967
На медицинское изделие
Лазер офтальмологический Ellex, варианты исполнения Tango LT5106-T, Solo LT5106-S, Ultra Q LQP3106-U, Ultra Q Reflex LQP3106-U с принадлежностямиI. Лазер офтальмологический Tango LT5106-T, в составе:
1. Основание стола, вариант исполнения:
- Total Solution Mobile Base;
- Total Solution Wheelchair Accessible Base;
- Total Solution Wheelchair Accessible, Mobile Base.
2. Стойка моторизированная.
3. Столешница.
4. Консоль.
5. Лазер с щелевой лампой в сборе.
6. Вал с зубчатыми колесами в сборе.
7. Крышка левого колеса.
8. Крышка правого колеса.
9. Подбородник в сборе.
10. Бинокуляр микроскопа.
11. Фильтр предохранительный.
12. Регулятор увеличения на три положения.
13. Кабели питания - 2 шт.
14. Пластина монтажная для стола.
15. Ящик для принадлежностей.
16. Ручки для пациента - 2 шт.
17. Блок дистанционного управления.
18. Запасная лампа.
19. Предохранители - 2 шт.
20. Мишень.
21. Защитные очки в чехле.
22. Ключ шестигранный, 5 мм.
23. Набор шестигранных ключей.
24. Чехол.
25. Упоры для рук - 3 шт.
26. Табличка лазерной безопасности.
27. Ремешок для головы.
28. Тестовые карты сетчатки - 1 уп.
29. Бумага для подбородника - 2 уп.
30. Системные ключи - 2 шт.
31. Винты крепежные - не более 10 шт.
32. Руководство для оператора на CD диске.
33. Упаковочный лист.
Принадлежности:
1. Труба ассистента.
2. Делитель луча.
3. Адаптер фотокамеры.
4. Адаптер видеокамеры.
5. Регулятор увеличения на пять положений.
6. Ножная педаль.
7. Линза Abraham Iridectomy.
8. Линза Abraham Capsulotomy.
9. Линза Latina SLT Gonio.
10. Линза Wide Field Vitreous Peyman, 18 мм.
11. Линза Vitreous Karickhoff, 21 мм.
12. Линза Off-Axis Vitreous Karickhoff, 25 мм.
13. Набор линз:
- линза Wide Field Vitreous Peyman, 18 мм - 1 шт.
- линза Vitreous Karickhoff, 21 мм - 1 шт.
- линза Off-Axis Vitreous Karickhoff, 25 мм - 1 шт.
14. Крепление тонометра.
II. Лазер офтальмологический Solo LT5106-S, в составе:
1. Основание стола, вариант исполнения:
- Total Solution Mobile Base;
- Total Solution Wheelchair Accessible Base;
- Total Solution Wheelchair Accessible, Mobile Base.
2. Стойка моторизированная.
3. Столешница.
4. Консоль.
5. Лазер с щелевой лампой в сборе.
6. Вал с зубчатыми колесами в сборе.
7. Крышка левого колеса.
8. Крышка правого колеса.
9. Подбородник в сборе.
10. Бинокуляр микроскопа.
11. Фильтр предохранительный.
12. Регулятор увеличения на три положения.
13. Кабели питания - 2 шт.
14. Пластина монтажная для стола.
15. Ящик для принадлежностей.
16. Ручки для пациента - 2 шт.
17. Блок дистанционного управления.
18. Запасная лампа.
19. Предохранители - 2 шт.
20. Мишень.
21. Защитные очки в чехле.
22. Ключ шестигранный, 5 мм.
23. Набор шестигранных ключей.
24. Чехол.
25. Упоры для рук - 3 шт.
26. Табличка лазерной безопасности.
27. Ремешок для головы.
28. Тестовые карты сетчатки - 1 уп.
29. Бумага для подбородника - 2 уп.
30. Системные ключи - 2 шт.
31. Винты крепежные - не более 10 шт.
32. Руководство для оператора на CD диске.
33. Упаковочный лист.
Принадлежности:
1. Труба ассистента.
2. Делитель луча.
3. Адаптер фотокамеры.
4. Адаптер видеокамеры.
5. Регулятор увеличения на пять положений.
6. Ножная педаль.
7. Линза Latina SLT Gonio.
8. Крепление тонометра.
III. Лазер офтальмологический Ultra Q LQP3106-U, в составе:
1. Основание стола, вариант исполнения:
- Total Solution Mobile Base;
- Total Solution Wheelchair Accessible Base;
- Total Solution Wheelchair Accessible, Mobile Base.
2. Стойка моторизированная.
3. Столешница.
4. Консоль.
5. Лазер с щелевой лампой в сборе.
6. Вал с зубчатыми колесами в сборе.
7. Крышка левого колеса.
8. Крышка правого колеса.
9. Подбородник в сборе.
10. Бинокуляр микроскопа.
11. Фильтр предохранительный.
12. Регулятор увеличения на три положения.
13. Кабели питания - 2 шт.
14. Пластина монтажная для стола.
15. Ящик для принадлежностей.
16. Ручки для пациента - 2 шт.
17. Блок дистанционного управления.
18. Запасная лампа.
19. Предохранители - 2 шт.
20. Мишень.
21. Защитные очки в чехле.
22. Ключ шестигранный, 5 мм.
23. Набор шестигранных ключей.
24. Чехол.
25. Упоры для рук - 3 шт.
26. Табличка лазерной безопасности.
27. Ремешок для головы.
28. Тестовые карты сетчатки - 1 уп.
29. Бумага для подбородника - 2 уп.
30. Системные ключи - 2 шт.
31. Винты крепежные - не более 10 шт.
32. Руководство для оператора на CD диске.
33. Упаковочный лист.
Принадлежности:
1. Труба ассистента.
2. Делитель луча.
3. Адаптер фотокамеры.
4. Адаптер видеокамеры.
5. Регулятор увеличения на пять положений.
6. Ножная педаль.
7. Линза Abraham Iridectomy.
8. Линза Abraham Capsulotomy.
9. Линза Wide Field Vitreous Peyman, 18 мм.
10. Линза Vitreous Karickhoff, 21 мм.
11. Линза Off-Axis Vitreous Karickhoff, 25 мм.
12. Набор линз:
- линза Wide Field Vitreous Peyman, 18 мм - 1 шт.
- линза Vitreous Karickhoff, 21 мм - 1 шт.
- линза Off-Axis Vitreous Karickhoff, 25 мм - 1 шт.
13. Крепление тонометра.
IV. Лазер офтальмологический Ultra Q Reflex LQP3106-U, в составе:
1. Основание стола, вариант исполнения:
- Total Solution Mobile Base;
- Total Solution Wheelchair Accessible Base;
- Total Solution Wheelchair Accessible, Mobile Base.
2. Стойка моторизированная.
3. Столешница.
4. Консоль.
5. Лазер с щелевой лампой в сборе.
6. Вал с зубчатыми колесами в сборе.
7. Крышка левого колеса.
8. Крышка правого колеса.
9. Подбородник в сборе.
10. Бинокуляр микроскопа.
11. Фильтр предохранительный.
12. Регулятор увеличения на три положения.
13. Кабели питания - 2 шт.
14. Пластина монтажная для стола.
15. Ящик для принадлежностей.
16. Ручки для пациента - 2 шт.
17. Блок дистанционного управления.
18. Запасная лампа.
19. Предохранители - 2 шт.
20. Мишень.
21. Защитные очки в чехле.
22. Ключ шестигранный, 5 мм.
23. Набор шестигранных ключей.
24. Чехол.
25. Упоры для рук - 3 шт.
26. Табличка лазерной безопасности.
27. Ремешок для головы.
28. Тестовые карты сетчатки - 1 уп.
29. Бумага для подбородника - 2 уп.
30. Системные ключи - 2 шт.
31. Винты крепежные - не более 10 шт.
32. Руководство для оператора на CD диске.
33. Упаковочный лист.
Принадлежности:
1. Труба ассистента.
2. Делитель луча.
3. Адаптер фотокамеры.
4. Адаптер видеокамеры.
5. Регулятор увеличения на пять положений.
6. Ножная педаль.
7. Линза Abraham Iridectomy.
8. Линза Abraham Capsulotomy.
9. Линза Wide Field Vitreous Peyman, 18 мм.
10. Линза Vitreous Karickhoff, 21 мм.
11. Линза Off-Axis Vitreous Karickhoff, 25 мм.
12. Набор линз:
- линза Wide Field Vitreous Peyman, 18 мм - 1 шт.
- линза Vitreous Karickhoff, 21 мм - 1 шт.
- линза Off-Axis Vitreous Karickhoff, 25 мм - 1 шт.
13. Крепление тонометра.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ЗАО "Трейдомед Инвест"
Производитель
"Эллекс Медикал ПиТиВай Лтд"
Место производства медицинского изделия
, Австралия, Дальнее зарубежье, Ellex Medical PTY Ltd, 82 Gilbert Street, Adelaide, South Australia, 5000, Australia
Номер регистрационного досье № РЗН 2016/3967
Вид медицинского изделия:
172280
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 94 4240
медицинского изделия: 94 4240
Приказом Росздравнадзора от 19.04.2016 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_