РЗН 2016/3796
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2016/3796
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 29.03.2016 № РЗН 2016/3796
На медицинское изделие
Аппарат для вибрационной липосакции PAL LipoSculptor, с принадлежностямиI. Состав:
1. Манипулятор электрический PAL-650 (Power Assisted LipoSculptor Electric Handpiece) - 1 шт.
2. Консоль стандартная электрическая 5020 (Standard Electric Console) - 1 шт.
3. Кабель 5006-PAL (Cable for PAL 600 & PAL 650 liposuction instruments) - 1 шт.
4. Канюли PAL нестерильные многократного использования (PAL Multi-Use Cannulas), варианты исполнения:
- FLARED MERCEDES: PAL-R508LL 5.0 мм x 30 см x 10 мм, PAL-R508LS
5.0 мм x 22 см x 10 мм, PAL-R408LL 4.0 мм x 30 см x 10 мм, PAL-R408LS
4.0 мм х 22 см х10 мм, PAL-R308LL 3.0 мм х 30 см х 9.7 мм, PAL-R308LS
3.0 мм х 22 см х 9.7 мм (5 шт.);
- DOUBLE MERCEDES: PAL-R505LL 5.0 мм х 30 см х 10 мм, PAL-R505LS
5.0 мм х 22 см х 10 мм, PAL-R405LL 4.0 мм х 30 см х 10 мм, PAL-R405LS
4.0 мм х 22 мм х 10 мм (5 шт.);
- HELIXED TRI-PORT III: PAL-R507LL 5.0 мм х 30 см х 10 мм, PAL-R507LS
5.0 мм х 22 см х 10 мм, PAL-R407LL 4.0 мм х 30 см х 10 мм, PAL-R407LS
4.0 мм х 22 см х 10 мм (5 шт.);
- TRI-PORT IV: PAL-R369LL 3.6 мм х 30 см х 4.1 мм, 2.0 мм; PAL-R369LS
3.6 мм х 22 см х 4.1 мм, 2.0 мм; PAL-R369 LM 3.6 мм х 15 см х 4.1 мм, 2.0 мм;
PAL-R309LS 3.0 мм х 22 см х 3.2 мм, 1.6 мм; PAL-R309LM 3.0 мм х 15 см х 3.2 мм,
1.6 мм (5 шт.);
- MERCEDES: PAL-R504LL 5.0 мм х 30 см х10 мм, PAL-R504LS 5.0 мм х 22 см х 10 мм, PAL-R404XL 4.0 мм х 40 см х 10 мм, PAL-R404LL 4.0 мм х 30 см х 10 мм, PAL-R404LS 4.0 мм х 22 см х 10 мм, PAL-R304LL 3.0 мм х 30 см х 8 мм, PAL-R304LS
3.0 мм х 22 см х 8 мм, PAL-R304LM 3.0 мм х 15 см х 8 мм, PAL-R244LM
2.4 мм х 15 см х 7.5 мм (5 шт.);
- MIRRORED TRI-PORT II: PAL-R506LL 5.0 мм х 30 см х 10 мм, PAL-R506LS
5.0 мм х 22 см х 10 мм, PAL-R406LL 4.0 мм х 30 см х 10 мм, PAL-R406LS
4.0 мм х 22 см х 10 мм (5 шт.);
- MULTI-HOLE: PAL-R30MLL 3.0 мм х 30 см х 1.9 мм, PAL-R30MLS
3.0 мм х 22 см х 1.9 мм, PAL-R30MLM 3.0 мм х 15 см х 1.9 мм (5 шт.);
- OFFSET DOUBLE MERCEDES: PAL-R4010SL 4.0 мм х 30 см х 5.1 мм, 4.2 мм;
PAL-R3610SL 3.6 мм х 30 см х 4.1 мм, 3.5 мм; PAL-R3010LL 3.0 мм х 30 см х 10 мм, PAL-R3010LS 3.0 мм х 22 см х 10 мм (5 шт.);
- TRIPORT II: PAL-R402LL 4.0 мм х 30 см х 10 мм, PAL-R402LS 4.0 мм х 22 см х 10 мм, PAL-R302LL 3.0 м х 30 см х 8 мм, PAL-R302LS 3.0 мм х 22 см х 8.0 мм (5 шт.);
- SINGLE PORT: PAL-R300LL 3.0 мм х 30 см х 8 мм, PAL-R300LS
3.0 мм х 22 см х 8.0 мм, PAL-R300SS 3.0 мм х 22 см х 6 мм, PAL-R240LS
2.4 мм х 22 см х 7.5 мм, PAL-R240SS 2.4 мм х 22 см х 5 мм; PAL-R240LM
2.4 мм х 15 см х 7.5 мм (5 шт.);
- SPATULA: PAL-R30S3 3.0 мм х 15 см х 1.5 мм, PAL-R30S2 3.0 мм х 15 см х 1.5 мм, PAL-R24S1 2.4 мм х 15 см х 3.0 мм (5 шт.);
- TRIPORT III: PAL-R403LL 4.0 мм х 30 см х 10 мм, PAL-R403LS 4.0 мм х 22 см х 10 мм, PAL-R303LL 3.0 мм х 30 см х 8.0 мм, PAL-R303LS 3.0 мм х 22 см х 8.0 мм (5 шт.).
II. Принадлежности:
1. Комплект трубок для аспирации PAL-900 (Aspiration Tubing Set) - 10 коробок
(1 коробка - 6 шт.).
2. Контейнер стерилизационный PAL-500 (MICROAIRE PAL LIPOSCULPTOR STERILIZATION CASE) - 1 шт.
3. Защитный колпачок WASHER DISINFECTOR CAP (Cap 600E) - 2 шт.
4. Адаптер Луер-Лок PAL - 700 (PAL Luer-Lock HUB) для канюлей - 2 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
"МикроЭйр Серджикал Инструментс, ЛЛК"
Место производства медицинского изделия
, США, MicroAire Surgical Instruments LLС, 3590 Grand Forks Boulevard, Charlottesville, Virginia, 22911, USA
Номер регистрационного досье № РЗН 2016/3796
Вид медицинского изделия:
279090
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 94 4490
медицинского изделия: 94 4490
Приказом Росздравнадзора от 29.03.2016 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_