РЗН 2016/4790

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2016/4790
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 29.09.2016 № РЗН 2016/4790
На медицинское изделие
Эргометры h/p/cosmos с принадлежностями1. mercury, мод.: lt med 4.0, med 4.0, lt 4.0, 4.0. 2. stratos, мод.: lt med 4.0, med 4.0, lt 4.0, 4.0. 3. stellar, мод.: lt med 4.0, med 4.0, lt 4.0, 4.0. 4. quasar, мод.: lt med 4.0, med 4.0, lt 4.0, 4.0. 5. pulsar, мод.: lt 4.0, 4.0, lt 3p 4.0, 3p 4.0. 6. Kistler Gaitway, мод.: II F, II S. 7. venus, мод.: 4.0 200/75, 4.0 200/75r, 4.0 200/100, 4.0 200/100r. 8. saturn, мод.: 4.0 250/75, 4.0 250/75r, 4.0 250/100, 4.0 250/100r, 4.0 250/125r, 4.0 300/75, 4.0 300/75r, 4.0 300/100, 4.0 300/100r, 4.0 300/125r, 4.0 300/150r, 4.0 300/175r, 4.0 300/200r. 9. orbiter, мод.: 4.0 400/195, 4.0 400/195r. 10. discovery, мод.: 4.0, med 4.0. 11. comet, мод.: 3.0, 3p 3.0. 12. cyclus 2. Принадлежности: 1. Терминал пользователя с клавиатурой и дисплеями. 2. Терминал пользователя MCU4: обратно прикрепляемый; для дистанционного управления. 3. Дуга безопасности с креплением и грудным ремнем. 4. Перилы: короткие с 1 опорой; длинные с 2 опорами; регулируемые. 5. Перилы съемные: pulsar, venus, saturn. 6. Поперечина перил: quasar, pulsar, venus, saturn. 7. Перила "скорость". 8. Поперечина "скорость". 9. Перилы для подъема инвалидного кресла. 10. Приемник ЧСС Polar беспроводной (каждый сердечный цикл). 11. Ремень для талии для безопасной остановки с переключателем. 12. Ремень для талии к модели comet. 13. Ремень грудной для дуги безопасности (размеры S, M или L). 14. Второй интерфейсный порт COM2 с протоколом интерфейса coscom. 15. Устройство обратного вращения ленты (спуск с горы). 16. Устройство заданной специальной скорости: 0 - 10 км/ч; 0 - 30 км/ч; 0 - 40 км/ч; 0 - 45 км/ч; 0 - 50 км/ч; 0 - 60 км/ч; 0 - 80 км/ч. 17. Калибровочная доска h/p/cosmos: "фронтальная"; "сагиттальная". 18. Камера-стойка освещения регулируемая со шкалой, включая подсветку: "фронтальная", 150см, "сагиттальная", 100см. 19. Камкордер 3CCD. 20. Набор безопасных кабелей для видеокамер. 21. Стальная гибкая линейка. 22. Лактатный тестметр: h/p/cosmos sirius, lactate pro. 23. Лактатные тест-полоски: h/p/cosmos sirius, lactate pro. 24. ПК интерфейсный кабель h/p/cosmos sirius. 25. Программное обеспечение h/p/cosmos: para graphics, para analysis 2.0 "standard", para analysis 2.0 "professional", para motion "basic", para motion "standard", para motion "professional"; para control. 26. Программно-аппаратное обеспечение MCU4 EPROM. 27. Программные модули: дисплея MCU4-MCU5; управления MCU4. 28. Кабель интерфейсный RS232: 5м, 10м, 15м. 29. Конвертеры: RS232 для принтера; интерфейса USB/RS232. 30. Подвижная ручка для монитора. 31. ПК h/p/cosmos satellite PC med. 32. Переносной ПК h/p/cosmos satellite Notebook. 33. Устройство печати h/p/cosmos satellite на лазерном принтере, опции распечатки: цветная, черно-белая. 34. Тележки металлические: для ПК; для принтера. 35. Кабель заземления. 36. Устройство поддержки для рук со шкалой и стыками: 10°, 0°. 37. Дополнительная клавиатура 6 кнопок/2м кабель с соединителем. 38. Дополнительная кнопка остановки: правая; левая. 39. Крепеж для дополнительной клавиатуры. 40. Задний терминал панели для дополнительной клавиатуры. 41. Каркас передней панели с гнездом для дополнительной клавиатуры. 42. Система снижения веса h/p/cosmos: 35, 70 и 160кг. 43. Компрессор для системы снижения веса: 70 и 160кг. 44. Крепление для системы снижения веса: большое, среднее, малое, экстра- малое. 45. Кабели для системы снижения веса h/p/cosmos. 46. Стабилизатор инвалидного кресла/крепление: 200, 250, 300см. 47. Защитный мат для пола: 150/50, 170/65, 190/65см. 48. Канат для h/p/cosmos comet, 180м. 49. Подножка-ступень "скорость". 50. Блок управления Accu MCU4 2.4В. 51. Приводной мотор 150/50. 52. Мотор подъема: 150/50, 170/65,190/65. 53. Передний вал 150/50. 54. Инвертер частоты FR-A024: 2.2 кВ, 5.5кВ, 7.5кВ, 11кВ. 55. Тормозной резистор: 5.5 кВ, 7.5кВ, 11кВ. 56. Бегущая лента для тредмилла: 150/50, 170/65, 190/65, 200-100, 200-100r, 200-75, 200, 75r, 250-100, 250-100r, 250-125, 250-125r, 250-75, 250-75r, 300-100, 300-100r, 300-125, 300-125r, 300-75, 300-75r. 57. Специальная бегущая лента: для велосипеда; усиленная для лыжных палок. 58. Переключатель обратного вращения ленты для модуля MCU4. 59. Источник питания: 230 В AC/24VAC.12VDC, 230VAC-12VDC, 230VAC-24VDC 2,5A. 60. Трансформатор изолирующий: 2500 VA 100/230, 2000VA/100V, 2000 VA 230/230, 3000VA 230 V, 3600VA 230 V. 61. Приводной вал: 170 и 190/65 25км/ч и 170&190/65 40км/ч. 62. Ремкомплект для датчика скорости-подъема. 63. Датчик скорости ZH10 с кабелем. 64. Масляный насос 24В для смазки эргометра. 65. Расширитель (эластический канат) для comet. 66. Рычаг для поддержки расширения. 67. Масло для смазки бегущей ленты (стартовый набор).
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "ВиК медикал"
Производитель
"х/п/ космос спортс энд медикал гмбх"
Место производства медицинского изделия
, Германия, , h/p/cosmos sports & medical gmbh, Am Sportplatz 8, 83365 Nussdorf - Traunstein, Germany
Номер регистрационного досье № РЗН 2016/4790
Вид медицинского изделия: 147370
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 94 4180
Приказом Росздравнадзора от 29.09.2016 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_