РЗН 2016/4083

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2016/4083
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 23.01.2019 № РЗН 2016/4083
На медицинское изделие
Комплекс аппаратно-программный для регистрации и обработки рентгеновских изображений «СОЛО ДМ-МТ» по ТУ 9442-050-47245915-2015Исполнение «СОЛО ДМ-МТ»-01: 1. Детектор плоскопанельный цифровой рентгеновский в беспроводном исполнении «СОЛО ДМ-МТ», производства АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия, основными узлами которого являются: 1.1. Печатный узел интерфейса CoreLink , производства ООО «Резонит», Россия, или ООО «Таберу», Россия, или ООО «ПСБ технологии», Россия, или ООО «АЙКЕЙП РУС», Россия, или фирмы Medical Scientific Ltd., США. 1.2. Печатный узел фоточувствительного модуля TD50sensor, производства ООО «Резонит», Россия, или ООО «Таберу», Россия, или ООО «ПСБ технологии», Россия, или ООО «АЙКЕЙП РУС», Россия, или фирмы Medical Scientific Ltd., США (не более 4 шт.). 1.3. Печатный узел внешних соединений TGInterface, производства ООО «Резонит», Россия, или ООО «Таберу», Россия, или ООО «ПСБ технологии», Россия, или ООО «АЙКЕЙП РУС», Россия, или фирмы Medical Scientific Ltd., США. 1.4. Печатный узел контроля заряда TGBattery, производства ООО «Резонит», Россия, или ООО «Таберу», Россия, или ООО «ПСБ технологии», Россия, или ООО «АЙКЕЙП РУС», Россия, или фирмы Medical Scientific Ltd., США. 1.5. Корпус детектора, производства ООО «Эпсилон», Россия или фирмы Medical Scientific Ltd., США. 1.6. Карбоновая крышка детектора MTL.Retrofit, производства фирмы Multi-Ply Components Ltd, Великобритания. 1.7. Экран сцинтиллирующий, производства фирмы Carestream Health, Inc., США или фирмы Konica Minolta, Япония, или фирмы Hamamatsu, Япония. 1.8. Фоточувствительный модуль КМОП СМ42М, производства фирмы Teledyne DALSA B.V., Нидерланды, (не более 4 шт.). 1.9. Фреймграббер, NTx-W-PT01_PB41PB41P01-128xG, производства фирмы Pleora Technologies Inc., Канада. 1.10. Кабель низковольтный с разъемом L99-345, производства фирмы Rosenberger, Германия. 1.11. Магнитный разъем M9K115, производства фирмы Rosenberger, Германия. 1.12 Стеклянная подложка, производства фирмы Incom, Inc. США или Schott AG, Германия. 1.13. Экран сцинтиллирующий на стеклянной подложке, производства фирмы PerkinElmer, Inc., США, или фирмы PerkinElmer, Inc., Нидерланды, или фирмы Hamamatsu, Япония, или фирмы Varex Imaging, США. 2. Блок питания детектора, варианты исполнения: - AFM45US24, производства фирмы XP Power Limited, Сингапур или фирмы XP Power Limited, Китай; - ECS65US24, производства фирмы фирмы XP Power Limited, Сингапур или фирмы XP Power Limited, Китай; - DSP100-24, производства фирмы TDK-Lambda, Япония или фирмы TDK-Lambda, Китай; - DSP60-24, производства фирмы TDK-Lambda, Япония или фирмы TDK-Lambda, Китай. 3. Зарядное устройство, производства АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия, в составе: 3.1. Корпус зарядного устройства, производства ООО «Эпсилон», Россия или фирмы Medical Scientific Ltd., США 3.2. Печатный узел зарядного устройства TGCharger, производства ООО «Резонит», Россия или ООО «Таберу», Россия, или ООО «ПСБ технологии», Россия, или ООО «АЙКЕЙП РУС», Россия, или фирмы Medical Scientific Ltd., США. 4. Автоматизированное рабочее место лаборанта (АРМ), производства АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия, в составе: 4.1. Медицинская рабочая станция, варианты исполнения: - МТ, производства АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия; - Panatech, производства фирмы «Panatech BV», Нидерланды. 4.2. Монитор ЖК, базовый с диагональю от 17 до 30 дюймов, производства фирмы NEC, Тайвань (Китай), или фирмы DELL, Китай, или фирмы Samsung, Республика Корея. 4.3. Программный пакет «Диспо», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия. Эксплуатационная документация: 5. Ведомость эксплуатационных документов КЖЛЯ.050.000.00.00.00.000ВЭ, АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия. 6. Руководство по эксплуатации КЖЛЯ.050.000.00.00.00.000РЭ, АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия. 7. Формуляр КЖЛЯ.050.000.00.00.00.000.ФО, АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия. Исполнение «СОЛО ДМ-МТ»-02: 1. Детектор плоскопанельный цифровой рентгеновский в стационарном исполнении «СОЛО ДМ-МТ», производства АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия, основными узлами которого являются: 1.1. Печатный узел интерфейса MDLink , производства ООО «Резонит», Россия, или ООО «Таберу», Россия, или ООО «ПСБ технологии», Россия, или ООО «АЙКЕЙП РУС», Россия, или фирмы Medical Scientific Ltd., США. 1.2. Печатный узел фоточувствительного модуля MDTile, производства ООО «Резонит», Россия, или ООО «Таберу», Россия, или ООО «ПСБ технологии», Россия, или ООО «АЙКЕЙП РУС», Россия, или фирмы Medical Scientific Ltd., США (не более 4 шт.). 1.3. Печатный узел диагностики MDDiag, производства ООО «Резонит», Россия, или ООО «Таберу», Россия, или ООО «ПСБ технологии», Россия, или ООО «АЙКЕЙП РУС», Россия, или фирмы Medical Scientific Ltd., США. 1.4. Печатный узел индикации MDInd, производства ООО «Резонит», Россия, или ООО «Таберу», Россия, или ООО «ПСБ технологии», Россия, или ООО «АЙКЕЙП РУС», Россия, или фирмы Medical Scientific Ltd., США. 1.5. Корпус детектора, производства ООО «Эпсилон», Россия или фирмы Medical Scientific Ltd., США. 1.6. Карбоновая крышка детектора MTL.Pilot1, производства фирмы Multi-Ply Components Ltd, Великобритания. 1.7. Экран сцинтиллирующий, производства фирмы Carestream Health, Inc., США или фирмы Konica Minolta, Япония, или фирмы Hamamatsu, Япония. 1.8. Фоточувствительный модуль КМОП СМ42М, производства фирмы Teledyne DALSA B.V., Нидерланды, (не более 4 шт.). 1.9. Фреймграббер, iPORT NTx-Mini PT01-PB0MH1-32BG33, производства фирмы Pleora Technologies Inc., Канада. 1.10 Стеклянная подложка, производства фирмы Incom, Inc. США или Schott AG, Германия. 1.11. Экран сцинтиллирующий на стеклянной подложке, производства фирмы PerkinElmer, Inc., США, или фирмы PerkinElmer, Inc., Нидерланды, или фирмы Hamamatsu, Япония, или Varex Imaging, США. 2. Блок питания детектора, варианты исполнения: - AFM45US24, производства фирмы XP Power Limited, Сингапур или фирмы XP Power Limited, Китай; - ECS65US24, производства фирмы фирмы XP Power Limited, Сингапур или фирмы XP Power Limited, Китай; - DSP100-24, производства фирмы TDK-Lambda, Япония или фирмы TDK-Lambda, Китай; - DSP60-24, производства фирмы TDK-Lambda, Япония или фирмы TDK-Lambda, Китай. 3. Автоматизированное рабочее место лаборанта (АРМ), производства АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия, в составе: 3.1. Медицинская рабочая станция, варианты исполнения: - МТ, производства АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия; - Panatech, производства фирмы «Panatech BV», Нидерланды. 3.2. Монитор ЖК, базовый с диагональю от 17 до 30 дюймов, производства фирмы NEC, Тайвань (Китай), или фирмы DELL, Китай, или фирмы Samsung, Республика Корея. 3.3. Программный пакет «Диспо», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия. Эксплуатационная документация: 4. Ведомость эксплуатационных документов КЖЛЯ.050.000.00.00.00.000ВЭ, АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия. 5. Руководство по эксплуатации КЖЛЯ.050.000.00.00.00.000РЭ, АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия. 6. Формуляр КЖЛЯ.050.000.00.00.00.000.ФО, АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ЗАО "МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд"
Место производства медицинского изделия
105187, Россия, Москва, а/я 51
Номер регистрационного досье № РЗН 2016/4083
Вид медицинского изделия: 260350
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.11.110
Приказом Росздравнадзора от 23.01.2019 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_