РЗН 2015/3488

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2015/3488
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 21.07.2016 № РЗН 2015/3488
На медицинское изделие
Ультразвуковая диагностическая система DC-N3 c принадлежностямиСостав: 1. Ультразвуковая диагностическая система DC-N3, в составе: 1.1 Аппарат ультразвуковой диагностический DC-N3, основной блок (Main Unit DC-N3) - 1 шт. 1.2 Руководство оператора (User Manual) - 2 шт. 1.3 Встроенная батарея (Built-in Battery) -1 шт. 1.4 Кабель питания (System power line) -1 шт. 1.5 Датчик конвексный ультразвуковой 3С5А (Electronic convex array transducer: 3C5A), не более 5 шт. 1.6 Датчик ультразвуковой, типы: 7L4A/ 7L5/ L12-4/ L7-3/ L14-6/ L14-6N/ 6CV1/ V10-4/ V10-4B/ 6С2/ 2Р2/ Р7-3/ СВ10-4/ D6-2/ D6-2A/ CW5s, общее количество не более 5 шт. 1.7 Печатающее устройство специализированное медицинское с комплектом расходных материалов, «SONY Corporation», Япония, модель UP-897MD - 1 шт. 2. Ультразвуковая диагностическая система DC-N3, в составе: 2.1 Аппарат ультразвуковой диагностический DC-N3, основной блок (Main Unit DC-N3) - 1 шт. 2.2. Руководство оператора (User Manual) - 2 шт. 2.3. Встроенная батарея (Built-in Battery) -1 шт. 2.4. Кабель питания (System power line) -1 шт. 2.5. Датчик конвексный ультразвуковой ЗС5А (Electronic convex array transducer: 3C5A), не более 5 шт. 2.6. Датчик ультразвуковой, типы: 7L4А/ 7L5/ L12-4/ L7-3/ L14-6/ L14-6N/ 6CV1/ V10-4/ V10-4B/ 6С2/ 2Р2/ Р7-3/ CB10-4/D6-2/ D6-2A/ CW5s, общее количество не более 5 шт. 3. Ультразвуковая диагностическая система DC-N3, в составе: 3.1 Аппарат ультразвуковой диагностический DC-N3, основной блок (Main Unit DC-N3) - 1 шт. 3.2 Руководство оператора (User Manual) - 2 шт. 3.3 Встроенная батарея (Built-in Battery) -1 шт. 3.4 Кабель питания (System power line) -1 шт. 3.5 Датчик конвексный ультразвуковой 3С5А (Electronic convex array transducer: 3C5A), не более 5 шт. Принадлежности: 1. Модуль ЭКГ (ECG module). 2. Модуль постоянно-волнового допплера (CW module) (программный продукт, инсталлируется опционально). 3. Модуль трехмерной реконструкции в режиме реального времени (4D module (программный продукт, инсталлируется опционально). 4. Модуль панорамного сканирования (iScapeView) (программный продукт, инсталлируется опционально). 5. Модуль анатомического М-режима (FreeXros М) (программный продукт, инсталлируется опционально). 6. Модуль анатомического СМ-режима (FreeXros СМ) (программный продукт, инсталлируется опционально). 7. Модуль автоматического измерения комплекса интима-медиа (IМТ) (программный продукт, инсталлируется опционально). 8. Модуль автоматического измерения в акушерстве (Smart ОВ) (программный продукт, инсталлируется опционально). 9. Модуль тканевого допплера (TDI) (программный продукт, инсталлируется опционально). 10. Модуль автоматического вычисления в режиме тканевого допплера (TDI QA) (программный продукт, инсталлируется опционально). 11. Модуль обработки объемного изображения (Smart3D) (программный продукт, инсталлируется опционально). 12. Модуль мультисрезового изображения (iPage) (программный продукт, инсталлируется опционально). 13. Модуль обработки объемного изображения в реальном времени (3D/4D iView) (программный продукт, инсталлируется опционально). 14. Программное обеспечение для исследований (Measureand Calculation Software Packages) (программный продукт, инсталлируется опционально). 15. Программное обеспечение для интеграции в больничную сеть DICOM (программный продукт, инсталлируется опционально). 16. Насадка биопсийная, типы: NGB-004, не более 3 шт. NGB-005, не более 3 шт. NGB-006, не более 3 шт. NGB-007, не более 3 шт. NGB-011, не более 3 шт. NGB-016, не более 3 шт. NGB-020, не более 3 шт. 17. Ножной переключатель, две педали (Water-resistant footswitch with two hot keys) -1 шт. 18. Ножной переключатель, три педали (Water-resistant footswitch with three hot keys) - 1 шт. 19. Модуль физиологических сигналов (Physiology module) - 1 шт. 20. Кабель ЭКГ (ECG cable) -1 шт. 21. Внешнее записываюшее DVD-устройство, «Samsung Ltd.», Ю.Корея, модель SE-S224Q -1 шт. 22. Держатель для датчиков (Probe holder), не более 4 шт. 23. Держатель для геля (Gel holder), не более 2 шт. 24. Устройство для чтения штрих кодов (Ваг code reader), «Motorola Ltd.», КНР, модель SYMBOL LS2208-SR - 1 шт. 25. Чехол для сканера (Dust-proofcover) - 1 шт. 26. Крышка для портов датчиков (Probeportsdust-proofcover) не более 4 шт. 27. Кабель заземления (Grounding cable) -1 шт. 28. Кабель управления принтером (Video Printer Remote Line) -1 шт. 29. Наклейка на панель мультиязычная (Multi language control overlay), не более 2 шт. 30. Адаптер беспроводной связи (Wi-fi adapter Wireless LAN), «D-Link Ltd.», КНР, модель DWA-125-1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Миндрей Медикал Рус"
Производитель
"Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд."
Место производства медицинского изделия
, Китай, Дальнее зарубежье, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, Hi-tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, China
Номер регистрационного досье № РЗН 2015/3488
Вид медицинского изделия: 260250
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 94 4280
Приказом Росздравнадзора от 21.07.2016 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_