РЗН 2015/3364
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2015/3364
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 07.12.2015 № РЗН 2015/3364
На медицинское изделие
Система компьютерной томографии Ingenuity Flex с принадлежностямиI. Состав:
1. Устройство гентри.
2. Стол для пациента.
3. Рабочая станция для управления и наблюдения за процессом сканирования:
3.1. Блок компьютерный Dell с устройством чтения/записи CD/DVD.
3.2. Блок реконструкции изображений.
3.3. Пульт управления сканированием.
3.4. Монитор (не более 2 шт.).
3.5. Клавиатура.
3.6. Мышь.
4. Эксплуатационная документация на электронных и / или бумажных носителях (Руководство по эксплуатации Ingenuity Flex, Справочное руководство по техническим вопросам Ingenuity Flex, Приложение к руководству по эксплуатации).
II. Принадлежности:
1. Ремни для фиксации верхних конечностей (не более 2 шт.).
2. Ремни для фиксации туловища 15 см (не более 2 шт.).
3. Ремни для фиксации туловища 36 см (не более 3 шт.).
4. Ремень для фиксации головы.
5. Панели рифленые (не более 2 шт.).
6. Подголовники (не более 3 шт.).
7. Подставка для головы и рук.
8. Подлокотники (не более 2 шт.).
9. Лоток для фиксации грудных детей.
10. Матрас медицинский.
11. Столешницы (не более 2 шт.).
12. Удлинитель стола.
13. Монитор специальный.
14. Фантом для проверки качества изображения.
15. Фантом детский.
16. Фантом калибровочный.
17. Фантом дозиметрический головы CTDI диаметром 16 см.
18. Фантом дозиметрический тела CTDI диаметром 32 см.
19. Мембранный датчик Bellows.
20. Рукоятка управления движением стола.
21. Джойстик управления движением стола.
22. Педаль для непрерывной КТ.
23. Выключатель круглый ножной для разблокировки столешницы.
24. Педаль для управления столом пациента.
25. Кронштейн потолочный для монитора.
26. Тележка для монитора.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "ФИЛИПС"
Производитель
"Филипс Медикал Системс (Кливленд), Инк."
Место производства медицинского изделия
, США, Philips Medical Systems (Cleveland), Inc., 595 Miner Road, Cleveland, OH 44143, USA
Номер регистрационного досье № РЗН 2015/3364
Вид медицинского изделия:
135190
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 94 4220
медицинского изделия: 94 4220
Приказом Росздравнадзора от 07.12.2015 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_