РЗН 2015/3354
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2015/3354
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 24.11.2015 № РЗН 2015/3354
На медицинское изделие
Система роботизированная Walkbot для восстановления функции ходьбы, с принадлежностямиI. Варианты исполнения:
-Walkbot S.;
-Walkbot K.
II. Базовый состав:
1. Модуль робота:
1.1. Модуль тазобедренного сустава - не более 2 шт.;
1.2. Модуль коленного сустава - не более 2 шт.;
1.3. Модуль голеностопного сустава - не более 2 шт.;
1.4. Регулятор длины бедра - не более 2 шт.;
1.5. Регулятор длины колена - не более 2 шт.
2. Модуль рамы:
2.1. Датчик расстояния;
2.2. Подъемное устройство;
2.3. Опорные брусья - не более 2 шт.;
2.4. Кнопка экстренной остановки - не более 2 шт.;
2.5. Держатель монитора;
2.6. Мяч;
2.7. Крепление.
3. Блок оператора:
3.1. Монитор оператора;
3.2. Выключатель ПК;
3.3. Выключатель электропитания;
3.4. Кнопка экстренной остановки;
3.5. Панель подключения;
3.6. Ручка регулировки высоты - не более 2 шт.;
3.7. EMR коннектор.
4. Блок управления:
4.1. Панель подключения (левая);
4.2. Панель подключения (задняя);
4.3. Разъем для подключения питания.
5. Модуль настройки:
5.1. Штифт;
5.2. Ручка вертикальной регулировки;
5.3. Ручка регулировки ширины;
5.4. Ручка блокировки крепежной системы;
5.5. Ручка крепежной системы;
5.6. Фиксатор;
5.7. Сигнальная лампа;
5.8. Контргайка;
5.9. Ручка для настройки движения вперед-назад.
6. Модуль противовеса для пациента:
6.1. Зажим;
6.2. Противовес 0,5 кг - не более 8 шт.;
6.3. Штифт крепления;
6.4. Ручка дверцы;
6.5. Противовес - не более 19 шт.
7. Модуль противовеса для робота;
7.1. Противовес - не более 4 шт.
8. Тредбан.
9. Изолируюший трансформатор.
10. Пульт дистанционного управления.
11 . Пандус.
12. Монитор пациента:
12.1. Стойка;
12.2. Устройство настройки и фиксации высоты;
12.3. Шнур питания;
12.4. Коннектор DVI;
12.5. Кабель видеокамеры.
13. Камера;
13.1. Линза;
13.2. Тренога.
III. Принадлежности
1. Держатель бедра:
1.1. Большой- не более 2 шт.;
1.2. Средний - не более 2 шт.
2. Держатель голени:
2.1. Большой - не более 2 шт.;
2.2. Средний - не более 2 шт.
3. Держатель лодыжки:
3.1. Большой - не более 2 шт.;
3.2. Средний - не более 2 шт.
4. Держатель ступни - не более 2 шт.
5. Держатель тела:
5.1. Большой;
5.2. Средний.
6. Ключи:
6.1. Ключ открытия модуля противовеса;
6.2. Ключ регулировки длины бедра и колена.
7. Программное обеспечение Ver 2.0.:
7.1. Установочный диск с операционной системой Microsoft Windows 0 /S Installation Disk;
7.2. Установочный диск с программой CD Software Ver 2.0;
7.3. Руководство пользователя.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "ЕС ГРУППА"
Производитель
"Пи энд Эс Механикс Ко., ЛТД."
Место производства медицинского изделия
, Республика Корея, P&S Mechanics Co., Ltd., (Mullae-dong3(sam)-ga, Woori Venture Town II, Mullae-dong 3-ga), Rm 509, 70 Seonyu-ro Yeongdeungpo-gu, Seoul, Korea
Номер регистрационного досье № РЗН 2015/3354
Вид медицинского изделия:
147370
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 94 4440
медицинского изделия: 94 4440
Приказом Росздравнадзора от 24.11.2015 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_