РЗН 2015/3307
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2015/3307
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 07.06.2019 № РЗН 2015/3307
На медицинское изделие
Изделия ортопедические (ортезы) с принадлежностями1. Изделия ортопедические на верхние конечности, варианты исполнения:
1.1. Ортез на палец ОМ6201.
1.2. Ортез для большого пальца М670, М770, M780D, M780I.
1.3. Ортез для большого пальца эластичный TN-262.
1.4. Ортез для фиксации пальцев M710D, M710I.
1.5. Ортез на запястье эластичный TN-261.
1.6. Ортез лучезапястный с шиной для ладони OPL350D, OPL350I, OPL351D, OPL351I.
1.7. Ортез лучезапястный с шиной для ладони и большого пальца OPL352D, OPL352I, OPL353D, OPL353I.
1.8. Ортез лучезапястный с шиной для большого пальца OPL354D, OPL354I, OPL355D, OPL355I.
1.9. Ортез на плечевой сустав 94303D, 94303I, 94304D, 94304I.
1.10. Ортез на плечевой сустав ТР-6401, ТР-6402.
1.11. Ортез для иммобилизации плеча С-44.
1.12. Ортез абдукционный C-45, С-46, С-47.
1.13. Ортез для руки поддерживающий C-48.
2. Изделия ортопедические на нижние конечности, варианты исполнения:
2.1. Ортез при отвисающей стопе АВ02.
2.2. Ортез на свод стопы при отвисающей стопе АВ22D, AB22I.
2.3. Ортез при отвисающей стопе с поддержкой голени AB14, AB24.
2.4. Ортез голеностопный EST-089, EST-090, EST-091D, EST-091I, FP01.
2.5. Ортез на бедро ТР-4500, ТР-4500С.
2.6. Ортез на голень ТР-4800.
2.7. Ортез коленный с полицентрическими ребрами жесткости OPL480, OPL481.
2.8. Ортез коленный с регулировкой угла сгибания-разгибания OPL482, OPL483.
2.9. Ортез коленный многофункциональный OCR100D, OCR100I, OCR200D, OCR200I, OCR300D, OCR300I.
2.10. Ортез голеностопный многофункциональный OPL490, OPL491.
2.11. Ортез корригирующий при дисплазии тазобедренного сустава OP1170.
2.12. Ортез выравнивающий тазобедренный OP1172.
2.13. Ортез выравнивающий большеберцово-бедренный OP1173.
2.14. Ортез на колено OP1180, OP1181, OP1182, OP1183.
2.15. Ортез фиксирующий на бедро HO4001.
Принадлежности:
1. Шина для ортезов неразъемная FRD10.
2. Шина для ортезов разъемная FRD20.
3. Шина для ортезов РМ10.
4. Накладка для голени TP-4801.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "МЕТИЗ ИМПЭКС"
Производитель
"ОРЛИМАН СЛЮ"
Место производства медицинского изделия
, Испания, Calle Ausias March, Num.3, Pol. Ind. La Pobla LꞌEliana, 46185, Pobla de Vallbona (La) - (Valencia), Spain
Номер регистрационного досье № РЗН 2015/3307
Вид медицинского изделия:
см. приложение
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 1
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.22.120
медицинского изделия: 32.50.22.120
Приказом Росздравнадзора от 07.06.2019 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_