РЗН 2015/3179
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2015/3179
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 17.03.2021 № РЗН 2015/3179
На медицинское изделие
Система автоматизированная для преаналитической обработки образцов cobas p 512 / cobas p 612, в различных вариантах исполнения, с принадлежностямивариант исполнения: преаналитическая система cobas р 512 (cobas p 512 pre-analytical system)
Состав:
1. Модуль входного сортировщика;
2. Модуль выходного сортировщика;
3. Транспортёр первичных пробирок, включая модуль электромотора;
4. Компьютер управляющий;
5. Лазерный детектор уровня жидкости, включая блок измерения и блок управления;
6. Модуль камеры:
камера для определения типа пробирки (при необходимости);
модуль качества QSI для cobas p 512 (при необходимости), включая: фотокамеру и обрабатывающий компьютер;
7. Модуль запечатывания:
задняя крышка выходного сортировщика без модуля запечатывания (при необходимости);
модуль запечатывания первичных пробирок (при необходимости);
8. Комплект крепежа (2 шт.), включая винты и шайбы;
9. Комплект принадлежностей cobas p 512, 230 В, в составе:
предохранитель 6.3 А, 230 В (2 шт.) (установлены в системе);
заводская табличка и этикетка с указанием напряжения питания (нанесены на систему);
10. Комплект поставки cobas p 512/612 c QSI (при необходимости), в составе:
диск с системным программным обеспечением QSI;
диск с прикладным программным обеспечением;
11. Комплект поставки cobas p 512/612 c модулем запечатывания (при необходимости), в составе:
присоска вакуумная;
фольга алюминиевая для запечатывания, d=21 мм (9x500 шт.);
кассета для фольги, d=21 мм;
приспособление для загрузки фольги;
12. Комплект поставки cobas p 512, в составе:
стяжка кабельная, 200 мм (20 шт.);
кабель сетевой экранированный, 3 м (2 шт.);
кабель питания (4 шт.) с различными типами вилок: для Европы, США, Австралии и Великобритании;
предохранитель 10 А, 115 В (2 шт.);
предохранитель 6.3 А, 230 В (2 шт.);
ключ с квадратной головкой, 8 мм;
набор ключей торцевых шестигранных;
шланг подачи сжатого воздуха с муфтами, 3 м;
муфта фланцевая для оси;
емкость для конденсата, пластиковая;
зажим, 18 см, тип Pean;
набор для чистки камеры, в составе: спрей с чистящей жидкостью (
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Рош Диагностика Рус"
Производитель
"Рош Диагностикс ГмбХ"
Место производства медицинского изделия
, Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim, Germany
Номер регистрационного досье № РЗН 2015/3179
Вид медицинского изделия:
209280
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.12.119
медицинского изделия: 26.60.12.119
Приказом Росздравнадзора от 17.03.2021 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_