РЗН 2015/3139
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2015/3139
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 30.09.2015 № РЗН 2015/3139
На медицинское изделие
Система офтальмологическая диагностическая навигационная VERION с принадлежностямив составе:
1. Диагностический модуль VERION в составе:
- Диагностический модуль;
- Силовой кабель;
- USB ? карты памяти с логотипом Alcon специальные ? не более 10 шт.;
- Тестовый глаз;
- Чехлы ? не более 2 шт.;
- Стилус;
- Защитный чехол;
- Сетевой LAN кабель;
- Блок питания Диагностического модуля;
- Кабель питания;
- Руководство пользователя Диагностического модуля;
- Краткое руководство пользователя Диагностического модуля;
- Рекомендации по работе с изображениями.
2. Аналитический модуль VERION в составе:
- Аналитический модуль;
- Кронштейн для монитора
- Руководство пользователя Аналитического модуля;
- Краткое руководство пользователя Аналитического модуля;
- USB Клавиатура специальная;
- Кабель питания;
- Блок питания;
- USB манипулятор типа «мышь»;
- Подставка;
- Фиксатор для кабелей.
3. Стол регулируемый
4. Упор для подбородка;
5. Салфетки к упору для подбородка ? не более 200 шт.;
6. Крепежи к упору для подбородка ? не более 2 шт.;
7. Ручки к упору для подбородка - не более 2 шт.;
8. Заглушки для крепежей к упору для подбородка ? не более 2 шт.;
9. Проставки и гайки для регулируемого стола - не более 10 шт.;
10. Защитный фиксатор для кабеля питания ? не более 4 шт.;
11. Кабели питания ? не более 2 шт.
ПРИНАДЛЕЖНОСТИ:
1. Цифровой интерфейс L VERION в составе:
- Цифровой интерфейс L;
- Фиксатор для кабелей;
- Блок питания;
- Кабель питания ? не более 3 шт.;
- Педаль и удлинитель кабеля USB;
- Адаптер для кронштейна VESA;
- Винты для кронштейна VESA ? не более 4 шт.;
- Гайки для кронштейна VESA ? не более 4 шт.;
- Опорный элемент;
- Крепежный элемент;
- Поворотный крепежный элемент;
- Салфетка;
- Сетевой LAN кабель;
- Руководство пользователя Цифрового интерфейса L;
- Краткое руководство пользователя Цифрового интерфейса L.
2. Цифровой интерфейс M VERION в составе:
- Цифровой интерфейс М;
- Модуль микроскопный (MID);
- Кабель модуля микроскопного;
- Блок питания;
- Кабель питания ? не более 2 шт.;
- Педаль;
- Крепежи к кронштейну VESA ? не более 4 шт.;
- Тестовый глаз;
- Руководство пользователя Цифрового интерфейса M;
- Краткое руководство пользователя Цифрового интерфейса M;
- Рекомендации по работе с изображениями;
- Фиксатор для кабелей;
- Кабель USB.
3. Винты M3 ? не более 16 шт.
4. VERION модуль связи.
5. Мобильный штатив с кронштейном VESA
6. Стеклянный глаз ? не более 2 шт.
7. Модуль микроскопный для левого доминантного глаза
8. Модуль микроскопный для правого доминантного глаза
9.Демонстрационный набор в составе:
- стеклянный глаз,
- держатель
10. Кронштейн VESA
11. Крышка защитная для кабеля;
12. Механический адаптер MID- не более 3 шт.;
13. Батарея CMOS с разъемом для диагностического модуля;
14. Сетевой кабель
15. USB разъем для ЭВМ
16. Тестовый глаз ? не более 2 шт.
17. USB ? карты памяти с логотипом Alcon специальные ? не более 10 шт.
18. Упор для подбородка
19. Салфетки к упору для подбородка ? не более 200 шт.
20. Кабель модуля микроскопного
21. Кабель питания
22. Блок питания для Диагностического модуля
23. Блок питания для Аналитического модуля
24. Блок питания для Цифрового интерфейса M
25. Блок питания для Цифрового интерфейса L
26. Стол регулируемый
27. Защитная крышка колеса
28. Комплект для фиксации и прокладки кабелей в составе:
- защитный кожух,
- стяжки ? фиксаторы не более 10 шт.
29. Монтажный комплект для установки держателей кабелей в составе:
- фиксаторы не более 10 шт.,
- стяжки пластиковые не более 10 шт.
30. Панель управления столом регулируемым.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Алкон Фармацевтика"
Производитель
"Алкон Джи-Пи-Эс - ВэйвЛайт Гмбх"
Место производства медицинского изделия
, Германия, Alcon GPS ? WaveLight GmbH, Rheinstraße 8, 14513 Teltow, Germany
Номер регистрационного досье № РЗН 2015/3139
Вид медицинского изделия:
221480
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 94 4240
медицинского изделия: 94 4240
Приказом Росздравнадзора от 30.09.2015 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_