РЗН 2015/3139

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2015/3139
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 30.09.2015 № РЗН 2015/3139
На медицинское изделие
Система офтальмологическая диагностическая навигационная VERION с принадлежностямив составе: 1. Диагностический модуль VERION в составе: - Диагностический модуль; - Силовой кабель; - USB ? карты памяти с логотипом Alcon специальные ? не более 10 шт.; - Тестовый глаз; - Чехлы ? не более 2 шт.; - Стилус; - Защитный чехол; - Сетевой LAN кабель; - Блок питания Диагностического модуля; - Кабель питания; - Руководство пользователя Диагностического модуля; - Краткое руководство пользователя Диагностического модуля; - Рекомендации по работе с изображениями. 2. Аналитический модуль VERION в составе: - Аналитический модуль; - Кронштейн для монитора - Руководство пользователя Аналитического модуля; - Краткое руководство пользователя Аналитического модуля; - USB Клавиатура специальная; - Кабель питания; - Блок питания; - USB манипулятор типа «мышь»; - Подставка; - Фиксатор для кабелей. 3. Стол регулируемый 4. Упор для подбородка; 5. Салфетки к упору для подбородка ? не более 200 шт.; 6. Крепежи к упору для подбородка ? не более 2 шт.; 7. Ручки к упору для подбородка - не более 2 шт.; 8. Заглушки для крепежей к упору для подбородка ? не более 2 шт.; 9. Проставки и гайки для регулируемого стола - не более 10 шт.; 10. Защитный фиксатор для кабеля питания ? не более 4 шт.; 11. Кабели питания ? не более 2 шт. ПРИНАДЛЕЖНОСТИ: 1. Цифровой интерфейс L VERION в составе: - Цифровой интерфейс L; - Фиксатор для кабелей; - Блок питания; - Кабель питания ? не более 3 шт.; - Педаль и удлинитель кабеля USB; - Адаптер для кронштейна VESA; - Винты для кронштейна VESA ? не более 4 шт.; - Гайки для кронштейна VESA ? не более 4 шт.; - Опорный элемент; - Крепежный элемент; - Поворотный крепежный элемент; - Салфетка; - Сетевой LAN кабель; - Руководство пользователя Цифрового интерфейса L; - Краткое руководство пользователя Цифрового интерфейса L. 2. Цифровой интерфейс M VERION в составе: - Цифровой интерфейс М; - Модуль микроскопный (MID); - Кабель модуля микроскопного; - Блок питания; - Кабель питания ? не более 2 шт.; - Педаль; - Крепежи к кронштейну VESA ? не более 4 шт.; - Тестовый глаз; - Руководство пользователя Цифрового интерфейса M; - Краткое руководство пользователя Цифрового интерфейса M; - Рекомендации по работе с изображениями; - Фиксатор для кабелей; - Кабель USB. 3. Винты M3 ? не более 16 шт. 4. VERION модуль связи. 5. Мобильный штатив с кронштейном VESA 6. Стеклянный глаз ? не более 2 шт. 7. Модуль микроскопный для левого доминантного глаза 8. Модуль микроскопный для правого доминантного глаза 9.Демонстрационный набор в составе: - стеклянный глаз, - держатель 10. Кронштейн VESA 11. Крышка защитная для кабеля; 12. Механический адаптер MID- не более 3 шт.; 13. Батарея CMOS с разъемом для диагностического модуля; 14. Сетевой кабель 15. USB разъем для ЭВМ 16. Тестовый глаз ? не более 2 шт. 17. USB ? карты памяти с логотипом Alcon специальные ? не более 10 шт. 18. Упор для подбородка 19. Салфетки к упору для подбородка ? не более 200 шт. 20. Кабель модуля микроскопного 21. Кабель питания 22. Блок питания для Диагностического модуля 23. Блок питания для Аналитического модуля 24. Блок питания для Цифрового интерфейса M 25. Блок питания для Цифрового интерфейса L 26. Стол регулируемый 27. Защитная крышка колеса 28. Комплект для фиксации и прокладки кабелей в составе: - защитный кожух, - стяжки ? фиксаторы не более 10 шт. 29. Монтажный комплект для установки держателей кабелей в составе: - фиксаторы не более 10 шт., - стяжки пластиковые не более 10 шт. 30. Панель управления столом регулируемым.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Алкон Фармацевтика"
Производитель
"Алкон Джи-Пи-Эс - ВэйвЛайт Гмбх"
Место производства медицинского изделия
, Германия, Alcon GPS ? WaveLight GmbH, Rheinstraße 8, 14513 Teltow, Germany
Номер регистрационного досье № РЗН 2015/3139
Вид медицинского изделия: 221480
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 94 4240
Приказом Росздравнадзора от 30.09.2015 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_