РЗН 2015/2973
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2015/2973
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 21.08.2015 № РЗН 2015/2973
На медицинское изделие
Анализаторы глюкозы и лактата BIOSENварианты исполнения:
1. BIOSEN С-Line GP+;
2. BIOSEN С-Line Clinic;
3. BIOSEN S-Line lab+.
Принадлежности:
1. Датчик уровня глюкозы;
2. Датчик уровня лактата;
3. Раствор для определения уровня глюкозы и лактата;
4. Линейный анализ на содержание глюкозы и лактата;
5. Контрольный раствор ReadyCon для глюкозы и лактата;
6. Контрольный раствор ReadyConPAT для глюкозы и лактата;
7. Реакционные сосуды 2,0 мл, содержащие по 1000 µl гемолизного раствора;
8. Реакционные сосуды по 2,0 мл, «safe lock»;
9. Реакционные сосуды по 2,0 мл, «no name»;
10. Капилляры двусторонние 20 мкл;
11. Капилляры двусторонние, гепариновые 20 мкл;
12. Системный раствор - бутылки по 0,5 л, 2,5 л, 5,0 л;
13. Термопринтер DPU 414;
14. Термобумага для термопринтера DPU 414;
15. Кабель для термопринтера DPU 414;
16. Блок питания от сети для термопринтера;
17. Дезинфицирующий раствор;
18. Очищающий раствор;
19. Шланг насоса;
20. Поворотный механизм;
21. Иголка.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "ЕКФ-диагностика"
Производитель
"ЕКФ-диагностик ГмбХ"
Место производства медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, EKF-diagnostic GmbH, Ebendorfer Chaussee 3, 39179 Barleben, Germany
Номер регистрационного досье № РЗН 2015/2973
Вид медицинского изделия:
261530
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 94 4310
медицинского изделия: 94 4310
Приказом Росздравнадзора от 21.08.2015 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_