РЗН 2015/2800
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2015/2800
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 10.07.2015 № РЗН 2015/2800
На медицинское изделие
Инжекторы ангиографические для компьютерной и магнитно-резонансной томографии XD, модели: XD 2000 mississippi, XD 2001 missouri, XD 2002 ohio с принадлежностямиI. Инжектор ангиографический для компьютерной и магнитно-резонансной томографии, модель: XD 2000 mississippi (виды: 245010, 141760):
Базовая комплектация:
1. Штатив передвижной CT/MRI-инжектора XD 2000 mississippi.
2. Станция насосная.
3. Камера напорная.
4. Терминал (пульт управления, операционная система, интерфейс пользователя, дисковод 3,5", интерфейс внешнего запуска, интерфейс порта клавиатуры, интерфейс порта электропитания, интерфейс порта "мыши"/шара координатного, интерфейс дополнительного порта дисплея, интерфейс порта принтера, последовательный порт (COM2).
5. Блок питания терминала.
6. Кабель сетевой терминала.
7. Манипулятор типа "мышь" специальный.
8. Коврик для "мыши" специальный.
9. Шар координатный.
10. Станция зарядки.
11. Аккумулятор 9Аh.
12. Трубка насоса.
13. Трубки пациента (120см, 150см, 250см, 320см).
14. Держатели флаконов (правый/ левый/ поворотный).
15. Поворотный запор крышки насоса.
16. Штанга для держателей флаконов с инфузионным раствором.
17. Инструкция по эксплуатации.
18. Краткая инструкция по эксплуатации.
Дополнительные принадлежности:
1. Набор инсталляционный для CT/MRT-инжектора XD 2000 mississippi.
2. Трубки направляющие (10мл, 20мл, 50мл, 100мл, 125мл, 150мл, 250мл, 500мл).
3. Система темперирующая (Infusotemp 2020, тип 021/89, 500мл).
4. Система темперирующая (Infusotemp 2020, тип 021/88, 250мл).
5. Кабель сетевой удлинительный.
6. Преобразователь напряжения 110/230В, 50-60Гц.
7. Хомут специальный.
8. Поднос специальный.
9. Держатель подноса специального.
10. Емкость сливная.
11. Держатель емкости сливной специальный.
12. Штанга для пакета с инфузионным раствором.
13. Держатель штанги.
14. Комплект крепления держателя штанги.
15. Набор держателей трубки для подачи инфузионного раствора.
16. Стержень специальный.
17. Набор крепежа для стержня специального.
18. Замок клапанный.
19. Пружина.
20. Ползунок с болтом.
21. Кабель с тарельчатой колонной.
22. Емкость для отходов.
23. Агрегат настроечный.
24. Набор крепежа для держателя подноса.
25. Набор для заземления ECG.
26. Потолочная направляющая для кабеля инжектора.
27. Программное обеспечение.
28. Система обновления программного обеспечения-версия 7.00/7.00.
29. Держатель емкости с рентгеноконтрастным раствором.
30. Шланг для емкости с рентгеноконтрастным раствором.
31. Держатель трубки.
32. Набор крепежа для держателя трубки.
33. Крючок поворотный.
34. Руководство по обслуживанию оборудования.
II. Инжектор ангиографический для компьютерной томографии, модель: XD 2001 missouri (вид 245020):
Базовая комплектация:
1. Штатив передвижной CT-инжектора XD 2001 missouri.
2. Станция насосная.
3. Камера напорная.
4. Терминал (пульт управления, операционная система, интерфейс пользователя, дисковод 3,5", интерфейс внешнего запуска, интерфейс порта клавиатуры, интерфейс порта электропитания, интерфейс порта "мыши"/шара координатного, интерфейс дополнительного порта дисплея, интерфейс порта принтера, последовательный порт (COM2).
5. Блок питания терминала.
6. Кабель сетевой терминала.
7. Манипулятор типа "мышь" специальный.
8. Коврик для "мыши" специальный.
9. Шар координатный.
10. Трубка насоса.
11. Трубки пациента (120см, 150см, 250см, 320см).
12. Держатели флаконов (правый/ левый/ поворотный).
13. Поворотный запор крышки насоса.
14. Штанга для держателей флаконов с инфузионным раствором.
15. Инструкция по эксплуатации.
16. Краткая инструкция по эксплуатации.
Дополнительные принадлежности:
1. Набор инсталляционный для CT-инжектора XD 2001 missouri.
2. Трубки направляющие (10мл, 20мл, 50мл, 100мл, 125мл, 150мл, 250мл, 500мл).
3. Система темперирующая (Infusotemp 2020, тип 021/89, 500мл).
4. Система темперирующая (Infusotemp 2020, тип 021/88, 250мл).
5. Кабель сетевой удлинительный.
6. Преобразователь напряжения 110/230В, 50-60Гц.
7. Хомут специальный.
8. Поднос специальный.
9. Держатель подноса специального.
10. Емкость сливная.
11. Держатель емкости сливной специальный.
12. Штанга для пакета с инфузионным раствором.
13. Держатель штанги.
14. Комплект крепления держателя штанги.
15. Набор держателей трубки для подачи инфузионного раствора.
16. Стержень специальный.
17. Набор крепежа для стержня специального.
18. Замок клапанный.
19. Пружина.
20. Ползунок с болтом.
21. Кабель с тарельчатой колонной.
22. Емкость для отходов.
23. Агрегат настроечный.
24. Набор крепежа для держателя подноса.
25. Набор для заземления ECG.
26. Потолочная направляющая для кабеля инжектора.
27. Программное обеспечение.
28. Система обновления программного обеспечения - версия 7.00/7.00.
29. Держатель емкости с рентгеноконтрастным раствором.
30. Шланг для емкости с рентгеноконтрастным раствором.
31. Держатель трубки.
32. Набор крепежа для держателя трубки.
33. Крючок поворотный.
34. Руководство по обслуживанию оборудования.
III. Инжектор ангиографический для компьютерной томографии, модель: XD 2002 ohio с тандемной функцией (вид 245020):
Базовая комплектация:
1. Штатив передвижной CT-инжектора XD 2002 ohio.
2. Станция насосная.
3. Камера напорная.
4. Терминал (пульт управления, операционная система, интерфейс пользователя, дисковод 3,5", интерфейс внешнего запуска, интерфейс порта клавиатуры, интерфейс порта электропитания, интерфейс порта "мыши"/шара координатного, интерфейс дополнительного порта дисплея, интерфейс порта принтера, последовательный порт (COM2).
5. Блок питания терминала.
6. Кабель сетевой терминала.
7. Манипулятор типа "мышь" специальный.
8. Коврик для "мыши" специальный.
9. Шар координатный.
10. Трубка насоса.
11. Трубки пациента (120см, 150см, 250см, 320см).
12. Держатели флаконов (правый, левый, поворотный).
13. Поворотный запор крышки насоса.
14. Штанга для держателей флаконов с инфузионным раствором.
15. Инструкция по эксплуатации.
16. Краткая инструкция по эксплуатации.
Дополнительные принадлежности:
1. Набор инсталляционный для CT-инжектора XD 2002 ohio.
2. Кабель соединительный 5м, 230В.
3. Трубки направляющие (10мл, 20мл, 50мл, 100мл, 125мл, 150мл, 250мл, 500мл).
4. Система темперирующая (Infusotemp 2020, тип 021/89, 500мл).
5. Система темперирующая (Infusotemp 2020, тип 021/88, 250мл).
6. Кабель сетевой удлинительный для темперирующей системы.
7. Преобразователь напряжения 110/230В, 50- 60Гц.
8. Штанга для держателя флаконов.
9. Держатель штанги.
10. Штанга для пакета с инфузионным раствором.
11. Набор для крепления держателя штанги.
12. Крючок поворотный.
13. Емкость для отходов.
14. Хомут специальный.
15. Поднос специальный.
16. Держатель подноса специального.
17. Емкость сливная.
18. Держатель емкости сливной.
19. Программное обеспечение.
20. Система обновление программного обеспечения - версия 7.00/7.00.
21. Держатель трубки.
22. Набор крепежа для держателя трубки.
23. Руководство по обслуживанию оборудования.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Спецтехника М"
Производитель
"Ульрих ГмбХ энд Ко. КГ"
Место производства медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Ulrich GmbH & Co. KG, Buchbrunnenweg 12, 89081 Ulm, Germany
Номер регистрационного досье № РЗН 2015/2800
Вид медицинского изделия:
238740
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 94 4470
медицинского изделия: 94 4470
Приказом Росздравнадзора от 10.07.2015 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_