РЗН 2015/2595
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2015/2595
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 03.12.2024 № РЗН 2015/2595
На медицинское изделие
Монитор оценки глубины анестезии МГА-06 по ТУ 26.60.12-018-32119398-2018в составе:
1. Монитор отображения информации и управления, ТЭСМ.626000, ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», Россия, 1 шт.
2. Модуль оценки глубины анестезии и седации, ТЭСМ.943129.007, ТЭСМ.943129.007 ТУ, ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», Россия, 1 шт., в составе:
2.1. Электронный блок, ТЕСН.626001, ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», Россия, 1 шт.
или электронный блок, TECH.626002, ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», Россия, 1 шт.
2.2. Клипса в упаковке, ТЭСМ.626104, ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», Россия, 1 шт.
2.3. Электроды, кабели пациента и аксессуары (переходник-адаптер, коннектор, ремень, кнопка, фиксирующее кольцо-диск, фиксирующая подкладка, шлем) для ЭКГ, ЭЭГ, ЭМГ, F9079/RU3236-100 (при необходимости), РУ № ФСЗ 2010/07536, «ФИАБ СпА» Италия (FIAB SpA), от 1 до 500 шт.
2.4. ЭКГ-электроды одноразовые для диагностики (с коннекторами и без коннекторов), White Sensor 40713 (при необходимости), РУ № ФСЗ 2008/02776, «Амбу А/С», Дания (Ambu A/S), от 1 до 500 шт.;
2.5. Электроды медицинские с принадлежностями. Вариант исполнения: для ЭКГ, 31.1245.21, 24 мм. (при необходимости), РУ № ФСЗ 2012/12612, «Ковидиен Ллс», США (Covidien Llс), от 1 до 500 шт.;
2.6. Датчик ЭЭГ одноразовый, ТЕСН.943112.002 (при необходимости), ТЕСН.943112.002 ТУ, ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», Россия, от 1 до 100 шт.;
2.7. Этикетка, ТЭСМ.943129.007 ЭТ, ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», Россия, 1 шт.;
3. Адаптер питания, ТЕСН.624007, ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», Россия, 1 шт.
Эксплуатационная документация:
4. Руководство по эксплуатации, ТЭСМ.620000 РЭ, ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», Россия, 1 шт.;
5. Паспорт, ТЭСМ.620000 ПС, ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», Россия, 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО фирма "Тритон-ЭлектроникС"
Место производства медицинского изделия
620027, Россия, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Шевченко, д. 9, помещ. 217
Номер регистрационного досье № РЗН 2015/2595
Вид медицинского изделия:
275630
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.12.129
медицинского изделия: 26.60.12.129
Приказом Росздравнадзора от 03.12.2024 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_