РЗН 2015/2583
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2015/2583
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 08.04.2025 № РЗН 2015/2583
На медицинское изделие
Ультразвуковой диагностический аппарат HM70A-RUS с принадлежностямиварианты исполнения; HM70A-RUS, НМ70А EXPERT-RUS, НМ70 EVO-RUS:
I. Ультразвуковой диагностический аппарат HM70A-RUS с принадлежностями.
Состав:
1. Электронная консоль с монитором - 1 шт.;
2. Сетевой кабель - 1 шт.;
3. Системный адаптер - 1 шт.;
4. Аккумуляторная батарея - 1 шт.;
5. Руководство пользователя - 1 шт.;
6. Датчики конвексные: С2-6, CF4-9, EVN4-9, CA2-8AD, CA1-7AD , СА1-6А, VR5-9,
Е3-12А, ЕА2-11В - не более 5 шт. каждого наименования (при необходимости);
7. Датчик конвексный-монокристальный: SC1-6 - не более 5 шт. (при
необходимости);
8. Датчики линейные: L4-7, L5-I3, L7-16, LA3-14AD, LA3-19B, LA3-16AD - не более
5 шт. каждого наименования (при необходимости);
9. Датчики фазированные: РЕ2-4, РЗ-8, ММРТЗ-7 - не более 5 шт. каждого
наименования (при необходимости);
10. Датчики объемные: VN4-8, 3D4-8, CV1-8AD, V5-9 - не более 5 шт. каждого
наименования (при необходимости);
11. Датчики постоянно-волновые: CW2.0, CW4.0, CW6.0 - не более 5 шт. каждого
наименования (при необходимости);
12. Набор для проведения биопсии (не более 10 шт.), в составе: насадка для биопсии;
направляющая иглы; крепление (при необходимости);
13. Разветвитель для подключения дополнительных датчиков - не более 3 шт. (при
необходимости);
14. Лицензионный ключ для активации функции определения комплекса Интима-Медиа (Авто IMT)- не более 5 шт. (при необходимости);
15. Лицензионный ключ для активации функции получения пространственного
компаундинга SCI (MultiVision) - не более 5 шт. (при необходимости);
16. Лицензионный ключ для активации функции, обеспечивающей передачу данных
DICOM (включая DICOM TLS) - не более 5 шт. (при необходимости);
17. Лицензионный ключ для активации функции повышения контрастности
изображения SDMR - не более 5 шт. (при необходимости);
18. Лицензионный ключ для активации программы анализа/обработки и сохранения
изображений SonoView - не более 5 шт. (при необходимости);
19. Лицензионный ключ для активации функции проведения сердечно-сосудистых
измерений - не более 5 шт. (при необходимости);
20. Лицензионный ключ для активации функции оценки воротникового и
интракраниального пространства Volume NT/IT - не более 5 шт. (при необходимости);
21. Лицензионный ключ для активации функции получения панорамного
изображения - не более 5 шт. (при необходимости);
22. Лицензионный ключ для активации режима эластографии (Elastoscan) - не более
5 шт. (при необходимости);
23. Лицензионный ключ для активации функции записи данных на внешний
носитель ADVR - не более 5 шт. (при необходимости);
24. Лицензионный ключ для активации функции получения изображения высокой
четкости HDVI - не более 5 шт. (при необходимости);
25. Лицензионный ключ для активации функции получения объемных данных в 3D -
не более 5 шт. (при необходимости);
26. Лицензионный ключ для активации функции получения объемных данных в 4D -
не более 5 шт. (при необходимости);
27. Лицензионный ключ для активации функции определения объема исследуемой
ткани в трехмерном изображении Vocal - не более 5 шт. (при необходимости);
28. Лицензионный ключ для активации функции обработки трехмерного
изображения в 3DXI - не более 5 шт. (при необходимости);
29. Лицензионный ключ для активации функции получения многосрезовых
ультразвуковых изображений MSV - не более 5 шт. (при необходимости);
30. Лицензионный ключ для активации функции регистрации работы сердца плода в
режиме XI STIC - не более 5 шт. (при необходимости);
3 1. Лицензионный ключ для активации функции обеспечения тканевой
доплеровской визуализации - не более 5 шт. (при необходимости);
32. Лицензионный ключ для активации функции обеспечения анатомического
М-режима - не более 5 шт. (при необходимости);
33. Лицензионный ключ для активации функции исследований в режиме постоянно-волнового доплера - не более 5 шт. (при необходимости);
34. Лицензионный ключ для активации функции улучшения визуализации иглы при
проведении биопсии Needle Mate - не более 5 шт. (при необходимости);
35. Лицензионный ключ для активации функции Ваг code scanner - не более 5 шт.
(при необходимости);
36. Лицензионный ключ для активации функции CloudeService - не более 5 шт. (при
необходимости);
37. Лицензионный ключ для активации функции Cyber Security - не более 5 шт. (при
необходимости);
38. Лицензионный ключ для активации функции AntiVirus - не более 5 шт. (при
необходимости);
39. Лицензионный ключ для активации функции Exam Auto Delete - не более 5 шт.
(при необходимости);
40. Модуль ЭКГ - не более 5 шт. (при необходимости);
41. Приборная тележка - не более 2 шт. (при необходимости);
42. Стандартная мобильная тележка - не более 2 шт. (при необходимости);
43. Соединительные провода и кабели - не более 5 шт. (при необходимости);
44. Ножной переключатель (№ РЗН 2015/3259 от 28.10.2015) - не более 2 шт. (при
необходимости);
45. Флеш-накопитель - не более 5 шт. (при необходимости);
46. Устройство видеовывода - не более 2 шт. (при необходимости);
47. Адаптер переменного тока - не более 2 шт. (при необходимости);
48. Соединитель - не более 5 шт. (при необходимости).
Принадлежности:
1. Накладка силиконовая на клавиатуру (СР skin) - не более 2 шт.;
2. Сумка транспортировочная - не более 2 шт.
II. Ультразвуковой диагностический аппарат НМ70А EXPERT-RUS с
принадлежностями.
Состав:
1. Электронная консоль с монитором - 1 шт.;
2. Сетевой кабель - 1 шт.;
3. Системный адаптер - 1 шт.;
4. Аккумуляторная батарея - 1 шт.;
5. Руководство пользователя - 1 шт.;
6. Датчики конвексные: С2-6, CF4-9, EVN4-9, CA1-7AD - не более 5 шт. каждого
наименования (при необходимости);
7. Датчик конвексный: CA2-9AD (№ РЗН 2018/7390 от 19.07.2018) - не более 5 шт.
(при необходимости);
8. Датчики линейные: L4-7, L7-16, LA3-16AD - не более 5 шт. каждого
наименования (при необходимости);
9. Датчик линейный: LS3-14B (№ РЗН 2019/8227 от 12.07.2021) - не более 5 шт. (при
необходимости);
10. Датчик линейный: LS6-15 (№ ФСЗ 2010/06275 от 29.05.2017) - не более 5 шт.
(при необходимости);
11. Датчики фазированные: РЕ2-4, РЗ-8, ММРТЗ-7 - не более 5 шт. каждого
наименования (при необходимости);
12. Датчик фазированный: Р4-12 (№ РЗН 2015/3259 от 28.10.2015) - не более 5 шт.
(при необходимости);
13. Датчик фазированный: РА1-5А (№ РЗН 2020/10698 от 16.10.2023) - не более 5
шт. (при необходимости);
14. Датчики объемные: VN4-8, V5-9 - не более 5 шт. каждого наименования (при
необходимости);
15. Датчик постоянно-волновой: DP2B (№ РЗН 2019/8227 от 12.07.2021) - не более 5
шт. (при необходимости);
16. Набор для проведения биопсии (не более 10 шт.), в составе: насадка для биопсии;
направляющая иглы; крепление (при необходимости);
17. Разветвитель для подключения дополнительных датчиков - не более 3 шт. (при
необходимости);
18. Лицензионный ключ для активации функции определения комплекса ИнтимаМедиа (Авто IMT) - не более 5 шт. (при необходимости);
19. Лицензионный ключ для активации функции получения пространственного
компаундинга SCI (MultiVision) - не более 5 шт. (при необходимости);
20. Лицензионный ключ для активации функции, обеспечивающей передачу данных
DICOM (включая DICOM TLS) - не более 5 шт. (при необходимости);
21. Лицензионный ключ для активации функции повышения контрастности
изображения SDMR - не более 5 шт. (при необходимости);
22. Лицензионный ключ для активации программы анализа/обработки и сохранения
изображений SonoView - не более 5 шт. (при необходимости);
23. Лицензионный ключ для активации функции проведения сердечно-сосудистых
измерений - не более 5 шт. (при необходимости);
24. Лицензионный ключ для активации функции оценки воротникового и
интракраниального пространства Volume NT/IT - не более 5 шт. (при необходимости);
25. Лицензионный ключ для активации функции получения панорамного
изображения - не более 5 шт. (при необходимости);
26. Лицензионный ключ для активации режима эластографии (Elastoscan) - не более
5 шт. (при необходимости);
27. Лицензионный ключ для активации функции записи данных на внешний
носитель ADVR - не более 5 шт. (при необходимости);
28. Лицензионный ключ для активации функции получения изображения высокой
четкости HDVI - не более 5 шт. (при необходимости);
29. Лицензионный ключ для активации функции получения объемных данных в 3D -
не более 5 шт. (при необходимости);
30. Лицензионный ключ для активации функции получения объемных данных в 4D -
не более 5 шт. (при необходимости);
31. Лицензионный ключ для активации функции определения объема исследуемой
ткани в трехмерном изображении Vocal - не более 5 шт. (при необходимости);
32. Лицензионный ключ для активации функции обработки трехмерного
изображения в 3DXI - не более 5 шт. (при необходимости).
33. Лицензионный ключ для активации -функции получения многосрезовых
ультразвуковых изображений MSV - не более 5 шт. (при необходимости);
34. Лицензионный ключ для активации функции регистрации работы сердца плода в
режиме XI STIC - не более 5 шт. (при необходимости);
35. Лицензионный ключ для активации функции обеспечения тканевой
доплеровской визуализации - не более 5 шт. (при необходимости);
36. Лицензионный ключ для активации функции обеспечения анатомического М-режима - не более 5 шт. (при необходимости);
37. Лицензионный ключ для активации функции исследований в режиме постоянно-волнового доплера - не более 5 шт. (при необходимости);
38. Лицензионный ключ для активации функции улучшения визуализации иглы при
проведении биопсии Needle Mate - не более 5 шт. (при необходимости);
39. Лицензионный ключ для активации функции Ваг code scanner - не более 5 шт.
(при необходимости);
40. Лицензионный ключ для активации функции CloudeService - не более 5 шт. (при
необходимости);
41. Лицензионный ключ для активации функции Cyber Security - не более 5 шт. (при
необходимости);
42. Лицензионный ключ для активации функции AntiVirus - не более 5 шт. (при
необходимости);
43. Лицензионный ключ для активации функции Exam Auto Delete - не более 5 шт.
(при необходимости);
44. Лицензионный ключ для активации функции Strain (оценка сократительной
функции левого желудочка) - не более 5 шт. (при необходимости);
45. Лицензионный ключ для активации функции Needle Pilot - не более 5 шт. (при
необходимости);
46. Лицензионный ключ для активации функции StressEcho (эхокардиография при
дозированной физической нагрузке) - не более 5 шт. (при необходимости);
47. Лицензионный ключ для активации функции EzAssist - не более 5 шт. (при
необходимости);
48. Модуль ЭКГ - не более 5 шт. (при необходимости);
49. Приборная тележка - не более 2 шт. (при необходимости);
50. Стандартная мобильная тележка - не более 2 шт. (при необходимости);
51. Дополнительная аккумуляторная батарея - не более 5 шт. (при необходимости);
52. Соединительные провода и кабели - не более 5 шт. (при необходимости);
53. Ножной переключатель (№ РЗН 2015/3259 от 28.10.2015) - не более 2 шт. (при
необходимости);
54. Флеш-накопитель - не более 5 шт. (при необходимости);
55. Устройство видеовывода - не более 2 шт. (при необходимости);
56. Адаптер переменного тока - не более 2 шт. (при необходимости);
57. Соединитель - не более 5 шт. (при необходимости);
58. Генератор магнитного поля - не более 2 шт. (при необходимости).
Принадлежности:
1. Накладка силиконовая на клавиатуру (СР skin) - не более 2 шт.;
2. Сумка транспортировочная - не более 2 шт.
III. Ультразвуковой диагностический аппарат НМ70 EVO-RUS с принадлежностями.
Состав:
1. Электронная консоль с монитором - 1 шт.;
2. Сетевой кабель - 1 шт.;
3. Системный адаптер - 1 шт.;
4. Аккумуляторная батарея - 1 шт.;
5. Руководство пользователя - 1 шт.;
6. Датчики конвексные: EVN4-9, CA2-8AD, CA1-7AD - не более 5 шт. каждого
наименования (при необходимости);
7. Датчик конвексный С2-8 (№ ФСЗ 2010/06275 от 29.05.2017) - не более 5 шт. (при
необходимости);
8. Датчик конвексный СА4-10М, производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.,
LTD., Республика Корея, регистрационное удостоверение № РЗН 2020/10698 от
16.10.2023 г. - не более 5 шт. (при необходимости);
9. Датчик линейный: LA3-16AD - не более 5 шт. (при необходимости);
10. Датчик линейный: LN5-12 (№ ФСЗ 2010/06275 от 29.05.2017) - не более 5 шт.
(при необходимости);
11. Датчик линейный LA2-9S, производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.,
LTD., Республика Корея, регистрационное удостоверение № РЗН 2020/10698 от
16.10.2023 г. - не более 5 шт. (при необходимости);
12. Датчик линейный LA3-22A1, производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.,
LTD., Республика Корея, регистрационное удостоверение № РЗН 2020/10698 от
16.10.2023 г. - не более 5 шт. (при необходимости);
13. Датчик линейный L3-22 - не более 5 шт. (при необходимости);
14. Датчик фазированный: PN2-4 (№ РЗН 2020/11652 от 11.08.2020) - не более 5 шт.
(при необходимости);
15. Датчик фазированный: SP3-8 (№ РЗН 2020/10698 от 16.10.2023) - не более 5 шт.
(при необходимости);
16. Датчик фазированный РА 1-5А, производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.,
LTD., Республика Корея, регистрационное удостоверение № РЗН 2020/10698 от
16.10.2023 г. - не более 5 шт. (при необходимости);
17. Датчик фазированный РАЗ-9В, производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.,
LTD., Республика Корея, регистрационное удостоверение № РЗН 2020/10698 от
16.10.2023 г. - не более 5 шт. (при необходимости);
18. Датчик объемный: VN4-8 - не более 5 шт. (при необходимости);
19. Датчик внутриполостной EV2-10A, производства фирмы SAMSUNG MEDISON
CO., LTD., Республика Корея, регистрационное удостоверение № РЗН 2020/10698 от
16.10.2023 г. - не более 5 шт. (при необходимости)..
20. Датчик постоянно-волновой: DP2B (№ РЗН 2019/8227 от 12.07.2021) - не более 5
шт. (при необходимости);
21. Набор для проведения биопсии (не более 10 шт.), в составе: насадка для биопсии;
направляющая иглы; крепление (при необходимости);
22. Разветвитель для подключения дополнительных датчиков - не более 3 шт. (при
необходимости);
23. Лицензионный ключ для активации функции определения комплекса ИнтимаМедиа (Авто IMT) - не более 5 шт. (при необходимости);
24. Лицензионный ключ для активации функции получения пространственного
компаундинга SCI (M ultiVision) - не более 5 шт. (при необходимости);
25. Лицензионный ключ для активации функции, обеспечивающей передачу данных
DICOM (включая DICOM TLS) - не более 5 шт. (при необходимости);
26. Лицензионный ключ для активации функции повышения контрастности
изображения S D M R - не более 5 шт. (при необходимости);
27. Лицензионный ключ для активации программы анализа/обработки и сохранения
изображений SonoView - не более 5 шт. (при необходимости);
28. Лицензионный ключ для активации функции проведения сердечно-сосудистых
измерений - не более 5 шт. (при необходимости);
29. Лицензионный ключ для активации режима эластографии (Elastoscan) - не более
5 шт. (при необходимости);
30. Лицензионный ключ для активации функции получения изображения высокой
четкости HDVI - не более 5 шт. (при необходимости);
31. Лицензионный ключ для активации функции получения объемных данных в 3D -
не более 5 шт. (при необходимости);
32. Лицензионный ключ для активации функции получения объемных даннъ1х в 4D -
не более 5 шт. (при необходимости);
33. Лицензионный ключ для активации функции обработки трехмерного
изображения в 3DXI - не более 5 шт. (при необходимости);
34. Лицензионный ключ для активации функции регистрации работы сердца плода в
режиме XI STIC - не более 5 шт. (при необходимости);
35. Лицензионный ключ для активации функции исследований в режиме постоянно-волнового доплера- не более 5 шт. (при необходимости);
36. Лицензионный ключ для активации функции Ваг code scanner - не более 5 шт.
(при необходимости);
37. Лицензионный ключ для активации функции CloudeService - не более 5 шт. (при
необходимости);
38. Лицензионный ключ для активации функции Cyber Security - не более 5 шт. (при
необходимости);
39. Лицензионный ключ для активации функции AntiVirus - не более 5 шт. (при
необходимости);
40. Лицензионный ключ для активации функции Exam Auto Delete - не более 5 шт.
(при необходимости);
41. Лицензионный ключ для активации функции StressEcho (эхокардиография при
дозированной физической нагрузке) - не более 5 шт. (при необходимости);
42. Лицензионный ключ для активации функции EzAssist - не более 5 шт. (при
необходимости);
43. Лицензионный ключ для активации функции Realistic Vue (№ РЗН 2018/7390 от
19.07.2018) - не более 5 шт. (при необходимости);
44. Лицензионный ключ для активации функции SEE Stream (№ РЗН 2018/7390 от
19.07.2018) - не более 5 шт. (при необходимости);
45. Лицензионный ключ для активации функции 2D NT (№ РЗН 2018/7390 от
19.07.2018)- н е более 5 шт. (при необходимости);
46. Лицензионный ключ для активации функции 5D NT (№ РЗН 2018/7390 от
19.07.2018) - не более 5 шт. (при необходимости);
47. Лицензионный ключ для активации функции 5D Follicle (№ РЗН 2018/7390 от
19.07.2018) - не более 5 шт. (при необходимости);
48. Лицензионный ключ для активации функции LaborAssist - не более 5 шт. (при
необходимости);
49. Лицензионный ключ для активации функции E-Strain (№ РЗН 2018/7390 от
19.07.2018) - не более 5 шт. (при необходимости);
50. Лицензионный ключ для активации функции EzExam+ (№ РЗН 2018/7390 от
19.07.2018) - не более 5 шт. (при необходимости);
51. Лицензионный ключ для активации функции Crystal Vue (№ РЗН 2018/7390 от
19.07.2018) - не более 5 шт. (при необходимости);
52. Лицензионный ключ для активации функции HQ Vision (Ш РЗН 2018/7390 от
19.07.2018) - не более 5 шт. (при необходимости);
53. Лицензионный ключ для активации функции System Activation - не более 5 шт.
(при необходимости);
54. Лицензионный ключ для активации функции NeedleMate+ - не более 5 шт. (при
необходимости);
55. Лицензионный ключ для активации функции Panoramic+ - не более 5 шт. (при
необходимости);
56. Лицензионный ключ для активации функции Strain+ - не более 5 шт. (при
необходимости);
57. Лицензионный ключ для активации функции Nerve Track - не более 5 шт. (при
необходимости);
58. Лицензионный ключ для активации функции Uterine Assist - не более 5 шт. (при
необходимости);
59. Лицензионный ключ для активации функции 2D Follicle - не более 5 шт. (при
необходимости);
60. Лицензионный ключ для активации функции Mobile Export - не более 5 шт. (при
необходимости);
61. Функция стриминга данных ультразвукового исследования в реальном времени
Sonosync - не более 5 шт. (при необходимости);
62. Модуль ЭКГ - не более 5 шт. (при необходимости);
63. Приборная тележка - не более 2 шт. (при необходимости);
64. Стандартная мобильная тележка - не более 2 шт. (при необходимости);
65. Дополнительная аккумуляторная батарея - не более 5 шт. (при необходимости);
66. Соединительные провода и кабели - не более 5 шт. (при необходимости);
67. Ножной переключатель (№ РЗН 2015/3259 от 28.10.2015) - не более 2 шт. (при
необходимости);
68. Флеш-накопитель - не более 5 шт. (при необходимости);
69. Устройство видеовывода - не более 2 шт. (при необходимости);
70. Адаптер переменного тока - не более 2 шт. (при необходимости);
71. Соединитель - не более 5 шт. (при необходимости);
72. Генератор магнитного поля - не более 2 шт. (при необходимости);
73. Подогреватель геля - не более 2 шт. (при необходимости).
Принадлежности:
1. Накладка силиконовая на клавиатуру (СР skin) - не более 2 шт.;
2. Сумка транспортировочная - не более 2 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ЗАО "Медиэйс"
Производитель
"САМСУНГ МЕДИСОН КО., ЛТД."
Место производства медицинского изделия
, Республика Корея, SAMSUNG MEDISON CО., LTD., 3366, Hanseo-ro, Nam-myeon, Hongcheon-gun, Gangwon-do, 25108, Republic of Korea
Номер регистрационного досье № РЗН 2015/2583
Вид медицинского изделия:
260250
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.12.132
медицинского изделия: 26.60.12.132
Приказом Росздравнадзора от 08.04.2025 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_