РЗН 2015/2583
По техническим причинам скачивание некоторых документов в настоящий момент не доступно. Силами нашей команды ведутся работы по устранению данной проблемы. Приносим свои извинения за предоставленные неудобства. Настоящее сообщение исчезнет, когда проблема будет решена.
Также новость о восстановлении работоспособности сервиса появится в нашем телеграмм канале - не забудьте подписаться.
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2015/2583
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 15.04.2015 № РЗН 2015/2583
На медицинское изделие
Ультразвуковой диагностический аппарат UGEO HM70A-RUS с принадлежностямиБазовый состав:
1. Электронная консоль с монитором
2. Сетевой кабель
3. Системный адаптер
4. Аккумуляторная батарея
5. Руководство пользователя
Принадлежности:
1. Датчики конвексные: C2-6, CF4-9 ,EVN4-9, CA2-8AD, CA1-7AD, CA1-6A, VR5-9, E3-12A, EA2-11B
2. Датчики конвексный-монокристальный: SC1-6
3. Датчики линейные: L4-7,L5-13, L7-16, LA3-14AD, LA3-19B, LA3-16AD
4. Датчики фазированные: PE2-4,P3-8, MMPT3-7
5. Датчики объемные: VN4-8, 3D4-8, CV1-8AD, V5-9
6. Датчики постоянно-волновые: CW 2.0,CW4.0,CW6.0
7. Набор для проведения биопсии, в составе: насадка для биопсии; направляющая иглы; крепление
8. Разветвитель для подключения дополнительных датчиков
9. Лицензионный ключ для активации функции определения комплекса Интима/Медиа (Авто IMT)
10. Лицензионный ключ для активации функции получения пространственного компаундинга SCI
11. Лицензионный ключ для активации функции,обеспечивающей передачу данных DICOM
12. Лицензионный ключ для активации функции повышения контрастности изображения SDMR
13. Лицензионный ключ для активации программы анализа/обработки и сохранения изображений SonoView
14. Лицензионный ключ для активации функции проведения сердечно-сосудистых измерений
15. Лицензионный ключ для активации функции оценки воротникового и интракраниального пространства Volume NT/IT
16. Лицензионный ключ для активации функции получения панорамного изображения
17. Лицензионный ключ для активации режима эластографии (Elastoscan)
18. Лицензионный ключ для активации функции записи данных на внешний носитель ADVR
19. Лицензионный ключ для активации функции получения изображения высокой четкости НDVI
20. Лицензионный ключ для активации функции получения объемных данных в 3D
21. Лицензионный ключ для активации функции получения объемных данных в 4D
22. Лицензионный ключ для активации функции определения объема исследуемой ткани в трехмерном изображении Vocal
23. Лицензионный ключ для активации функции обработки трехмерного изображения в 3DXI
24. Лицензионный ключ для активации функции получения многосрезовых ультразвуковых изображений MSV
25. Лицензионный ключ для активации функции регистрации работы сердца плода в режиме XI STIC
26. Лицензионный ключ для активации функции обеспечения тканевой доплеровской визуализации
27. Лицензионный ключ для активации функции обеспечения анатомического М-режима
28. Лицензионный ключ для активации функции исследований в режиме постоянно-волнового допплера
29. Лицензионный ключ для активации функции улучшения визуализации иглы при проведении биопсии Needle Mate
30. Модуль ЭКГ
31. Приборная тележка
32. Дополнительная аккумуляторная батарея
33. Соединительные провода и кабели
34. Ножной переключатель
35. Flash накопитель
36. Устройство видеовывода
37. Адаптер переменного тока
38. Соединитель
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Закрытое акционерное общество "МЕДИЭЙС"
Производитель
"САМСУНГ МЕДИСОН Ко., Лтд."
Место производства медицинского изделия
, Республика Корея, Дальнее зарубежье, SAMSUNG MEDISON Co.,Ltd., 42, Teheran-ro 108-gil, Gangnam-gu, Seoul, Korea
Номер регистрационного досье № РЗН 2015/2583
Вид медицинского изделия:
—
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 94 4280
медицинского изделия: 94 4280
Приказом Росздравнадзора от 15.04.2015 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_