РЗН 2015/2583
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2015/2583
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 03.10.2017 № РЗН 2015/2583
На медицинское изделие
Ультразвуковой диагностический аппарат HM70A-RUS с принадлежностямиБазовый состав:
1. Электронная консоль с монитором.
2. Сетевой кабель.
3. Системный адаптер.
4. Аккумуляторная батарея.
5. Руководство пользователя
Принадлежности:
1. Датчики коивексные: С2-6, CF4-9, EVN4-9, CA2-8AD, CA1-7AD, СА1-6А, VR5-9, ЕЗ-12А, ЕА2- 11В.
2. Датчики конвексиый-моиокристалыгый: SCI-6.
3. Датчики линейные: L4-7, L5-13, L7-16, LA3-14AD, LA3-19B, LA3-16AD.
4. Датчики фазированные: РЕ2-4, РЗ-8, ММРТЗ-7.
5. Датчики объемные: VN4-8, 3D4-8, CV1-8AD, V5-9.
6. Датчики постоянно-волновые: CW 2.0, CW4.0, CW6.0.
7. Набор для проведения биопсии, в составе: насадка для биопсии; направляющая иглы; крепление.
8. Разветвитель для подключения дополнительных датчиков.
9. Лицензионный ключ для активации функции определения комплекса ИнтимаУМедиа (Авто IMT).
10. Лицензионный ключ для активации функции получения пространственного компаундинга SCI.
11. Лицензионный ключ для активации функции,обеспечивающей передачу данных DICOM.
12. Лицензионный ключ для активации функции повышения контрастности изображения SDMR.
13. Лицензионный ключ для активации программы анализа/обработки и сохранения изображений SonoView.
14. Лицензионный ключ для активации функции проведения сердечно-сосудистых измерений.
15. Лицензионный ключ для активации функции оценки воротникового и интракраниального пространства Volnme NT/IT.
16. Лицензионный ключ для активации функции получения панорамного изображения.
17. Лицензионный ключ для активации режима эластографии (Elastoscan).
18. Лицензионный ключ для активации функции записи данных на внещний носитель ADVR.
19. Лицензионный ключ для активации функции получения изображения высокой четкости HDVI.
20. Лицензионный ключ для активации функции получения объемных данных в 3D.
21. Лицензионный ключ для активации функции получения объемных данных в 4D.
22. Лицензионный ключ для активации функции определения объема исследуемой ткани в трехмерном изображении Vocal.
23. Лицензионный ключ для активации функции обработки трехмерного изображения в 3DXI.
24. Лицензионный ключ для активации функции получения многосрезовых улътразвуковых изображений MSV.
25. Лицензионный ключ для активации функции регистрации работы сердца плода в режиме XI STIC.
26. Лицензионный ключ для активации функции обеспечения тканевой доплеровской визуализации.
27. Лицензионный ключ для активации функции обеспечения анатомического М-режима.
28. Лицензионный ключ для активации функции исследований в режиме постоянно-волнового допплера.
29. Лицензионный ключ для активации функции улучшения визуализации иглы при проведении биопсии Needle Mate.
30. Модуль ЭКГ.
31. Приборная тележка.
32. Дополнительная аккумуляторная батарея.
33. Соединительные провода и кабели.
34. Ножной переключатель.
35. Flash накопитель.
36. Устройство видеовывода.
37. Адаптер переменного тока.
38. Соединитель.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ЗАО "МЕДИЭЙС"
Производитель
"САМСУНГ МЕДИСОН Ко., Лтд."
Место производства медицинского изделия
, Республика Корея, SAMSUNG MEDISON Co., Ltd., 42, Teheran-ro 108-gil, Gangnam-gu, Seoul, Republic of Korea
Номер регистрационного досье № РЗН 2015/2583
Вид медицинского изделия:
260250
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.12.119
медицинского изделия: 26.60.12.119
Приказом Росздравнадзора от 03.10.2017 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_