РЗН 2015/2310

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2015/2310
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 15.05.2015 № РЗН 2015/2310
На медицинское изделие
Изделия протетические системы стоматологических имплантатов INNO SLAИзделия протетические системы стоматологических имплантатов INNO SLA, варианты исполнения - к имплантатам погружным Submerged, к имплантатам внутренним Internal: 1. К имплантатам погружным Submerged: 1.1. Тело имплантовода (Mount Body) (2SMHR001B). 1.2. Винт имплантовода (Mount Screw) (2SMHR001S). 1.3. Имплантовод в сборе (Mount) (2SMHR001). 1.4. Винт-заглушка (Cover Screw) (2SCS000, 2SCS001, 2SCS002). 1.5. Формирователь десны Тип I (Healing Abutment) (2HSM321, 2HSM322, 2HSM332, 2HSM342, 2HSM352, 2HSR421, 2HSR422, 2HSR432, 2HSR442, 2HSR452, 2HSW521, 2HSW522, 2HSW532, 2HSW542, 2HSW552). 1.6. Двойной абатмент шестигранный Тип I (Cemented Abutment) (2SCHR414, 2SCHR424, 2SCHR434, 2SCHR444, 2SCHR454, 2SCHR415, 2SCHR425, 2SCHR435, 2SCHR445, 2SCHR455, 2SCHR417, 2SCHR427, 2SCHR437, 2SCHR447, 2SCHR457, 2SCHW514, 2SCHW524, 2SCHW534, 2SCHW544, 2SCHW554, 2SCHW515, 2SCHW525, 2SCHW535, 2SCHW545, 2SCHW555, 2SCHW517, 2SCHW527, 2SCHW537, 2SCHW547, 2SCHW557). 1.7. Угловой абатмент шестигранный (Angulated Abutment) (2SAAR151A, 2SAAR152A, 2SAAR153A, 2SAAR154A, 2SAAR251A, 2SAAR252A, 2SAAR253A, 2SAAR254A, 2SAAR151B, 2SAAR152B, 2SAAR153B, 2SAAR154B, 2SAAR251B, 2SAAR252B, 2SAAR253B, 2SAAR254B). 1.8. Угловой абатмент нешестигранный (Angulated Abutment) (2SANR151, 2SANR152, 2SANR153, 2SANR154, 2SANR251, 2SANR252, 2SANR253, 2SANR254). 1.9. Обтачиваемый абатмент шестигранный (Milling Abutment) (2SMHM328, 2SMHM348, 2SMHR428, 2SMHR448, 2SMHW528, 2SMHW548). 1.10. Обтачиваемый абатмент нешестигранный (Milling Abutment) (2SMNM328, 2SMNM348, 2SMNR428, 2SMNR448, 2SMNW528, 2SMNW548). 1.11. Временный абатмент шестигранный (Temporary Abutment) (2STHA001). 1.12. Временный абатмент нешестигранный (Temporary Abutment) (2STNA001). 1.13. Приливаемый абатмент шестигранный (Co-Cr-Mo) (Meta G UCLA Abutment) (2SGHR001N). 1.14. Приливаемый абатмент нешестигранный (Co-Cr-Mo) (Meta G UCLA Abutment) (2SGNR001N). 1.15. Аналог имплантата (Replica) (2SRHR001). 1.16. Фиксирующий винт 8.5 мм (Coping Screw) (2SSHR100). 1.17. Слепочный трансфер для открытой ложки шестигранный Тип I (Pick-up Impression Coping) (2SIHM001, 2SIHR001, 2SIHW001). 1.18. Слепочный трансфер для открытой ложки нешестигранный Тип I (Pick-up Impression Coping) (2SINM001, 2SINR001, 2SINW001). 1.19. Винт слепочного трансфера для открытой ложки (Impression Coping Screw) (2SISR001S). 1.20. Слепочный трансфер для закрытой ложки шестигранный Тип I (Transfer Post) (2STHM001, 2STHR001, 2STHW001). 1.21. Слепочный трансфер для закрытой ложки нешестигранный Тип I (Transfer Post) (2STNM001, 2STNR001, 2STNW001). 1.22. Винт слепочного трансфера для закрытой ложки (Transfer Post Screw) (2STHR001S). 1.23. Комбинированный абатмент Тип I (Absolute Abutment) (2SACR414, 2SACR424, 2SACR434, 2SACR444, 2SACR415, 2SACR425, 2SACR435, 2SACR445, 2SACR417N, 2SACR427N, 2SACR437N, 2SACR447N, 2SACW514, 2SACW524, 2SACW534, 2SACW544, 2SACW515, 2SACW525, 2SACW535, 2SACW545, 2SACW517N, 2SACW527N, 2SACW537N, 2SACW547N). 1.24. Kолпачок абатмента Тип I (Absolute Abutment Cap) (IASR140, IASR155, IASR170, IASW140, IASW155, IASW170). 1.25. Слепочный колпачок Тип I (Impression Cap) (IICR001, IICW001). 1.26. Позиционирующий цилиндр (Positioning Cylinder) (IPCR001, IPCW001). 1.27. Лабораторный аналог абатмента Тип I (Lab Analog) (2SACR040, 2SACR055, 2SACR070, 2SACW040, 2SACW055, 2SACW070). 1.28. Выжигаемый цилиндр одиночный Тип I (Plastic Coping) (IPCC001). 1.29. Выжигаемый цилиндр мостовидный Тип I (Plastic Coping) (IPCB001). 1.30. Прямой винтовой абатмент (Straight Abutment) (2SSCM308, 2SSCM318, 2SSCM328, 2SSCM338, 2SSCM348, 2SSCR408, 2SSCR418, 2SSCR428, 2SSCR438, 2SSCR448). 1.31. Шариковый абатмент (Ball Abutment) (2SBAT414, 2SBAT424, 2SBAT434, 2SBAT444, 2SBAT454). 1.32. Матрица шарикового абатмента (Ball Cap) (BATC002C). 1.33. Колпачок матрицы шарикового абатмента (Inner Cap) (BATC002I). 1.34. Матрица и колпачок шарикового абатмента в сборе (Components (Ball Cap + Inner Cap) (BATC002). 1.35. Аналог шарикового абатмента (Ball Attachment Analog) (SBAL400). 1.36. Формирователь десны Тип II (Healing Abutment) (2HS4511, 2HS4522, 2HS4532, 2HS4542, 2HS4552, 2HS4572, 2HS5511, 2HS5522, 2HS5532, 2HS5542, 2HS5552, 2HS5572, 2HS6511, 2HS6522, 2HS6532, 2HS6542, 2HS6552, 2HS6572). 1.37. Двойной абатмент шестигранный Тип II (Cemented Abutment (2 Pieces) (2SCH4514, 2SCH4524, 2SCH4534, 2SCH4544, 2SCH4554, 2SCH4515, 2SCH4525, 2SCH4535, 2SCH4545, 2SCH4555, 2SCH4517, 2SCH4527, 2SCH4537, 2SCH4547, 2SCH4557, 2SCH5514, 2SCH5524, 2SCH5534, 2SCH5544, 2SCH5554, 2SCH5515, 2SCH5525, 2SCH5535, 2SCH5545, 2SCH5555, 2SCH5517, 2SCH5527, 2SCH5537, 2SCH5547, 2SCH5557, 2SCH6514, 2SCH6524, 2SCH6534, 2SCH6544, 2SCH6554, 2SCH6515, 2SCH6525, 2SCH6535, 2SCH6545, 2SCH6555, 2SCH6517, 2SCH6527, 2SCH6537, 2SCH6547, 2SCH6557). 1.38. Двойной абатмент нешестигранный Тип II (Cemented Abutment (2 Pieces) (2SCN4514, 2SCN4524, 2SCN4534, 2SCN4544, 2SCN4554, 2SCN4515, 2SCN4525, 2SCN4535, 2SCN4545, 2SCN4555, 2SCN4517, 2SCN4527, 2SCN4537, 2SCN4547, 2SCN4557, 2SCN5514, 2SCN5524, 2SCN5534, 2SCN5544, 2SCN5554, 2SCN5515, 2SCN5525, 2SCN5535, 2SCN5545, 2SCN5555, 2SCN5517, 2SCN5527, 2SCN5537, 2SCN5547, 2SCN5557, 2SCN6514, 2SCN6524, 2SCN6534, 2SCN6544, 2SCN6554, 2SCN6515, 2SCN6525, 2SCN6535, 2SCN6545, 2SCN6555, 2SCN6517, 2SCN6527, 2SCN6537, 2SCN6547, 2SCN6557). 1.39. Фиксирующий винт 8.5 мм (Coping Screw) (2SSHR200). 1.40. Слепочный трансфер для открытой ложки шестигранный Тип II (Pick-up Impression Coping) (2SIH45S, 2SIH45L, 2SIH55S, 2SIH55L, 2SIH65S, 2SIH65L). 1.41. Слепочный трансфер для открытой ложки нешестигранный Тип II (Pick-up Impression Coping) (2SIN45S, 2SIN45L, 2SIN55S, 2SIN55L, 2SIN65S, 2SIN65L). 1.42. Винт слепочного трансфера для открытой ложки (короткий) (Impression Coping Screw) (2SISR001SS). 1.43. Винт слепочного трансфера для открытой ложки (длинный) (Impression Coping Screw) (2SISR001SL). 1.44. Слепочный трансфер для закрытой ложки шестигранный Тип II (Transfer Post) (2STH45S, 2STH45L, 2STH55S, 2STH55L, 2STH65S, 2STH65L). 1.45. Слепочный трансфер для закрытой ложки нешестигранный Тип II (Transfer Post) (2STN45S, 2STN45L, 2STN55S, 2STN55L, 2STN65S, 2STN65L). 1.46. Винт слепочного трансфера для закрытой ложки (короткий) (Transfer Post Screw) (2STHR001SS). 1.47. Винт слепочного трансфера для закрытой ложки (длинный) (Transfer Post Screw) (2STHR001SL). 1.48. Двойной абатмент Тип цельный (Cemented Abutment (1 Piece) (2SAC4514, 2SAC4524, 2SAC4534, 2SAC4544, 2SAC4554, 2SAC4515, 2SAC4525, 2SAC4535, 2SAC4545, 2SAC4555, 2SAC4517, 2SAC4527, 2SAC4537, 2SAC4547, 2SAC4557, 2SAC5514, 2SAC5524, 2SAC5534, 2SAC5544, 2SAC5554, 2SAC5515, 2SAC5525, 2SAC5535, 2SAC5545, 2SAC5555, 2SAC5517, 2SAC5527, 2SAC5537, 2SAC5547, 2SAC5557, 2SAC6514, 2SAC6524, 2SAC6534, 2SAC6544, 2SAC6554, 2SAC6515, 2SAC6525, 2SAC6535, 2SAC6545, 2SAC6555, 2SAC6517, 2SAC6527, 2SAC6537, 2SAC6547, 2SAC6557). 1.49. Колпачок абатмента Тип II (Abutment Cap) (2SHPC454, 2SHPC455, 2SHPC457, 2SHPC554, 2SHPC555, 2SHPC557, 2SHPC654, 2SHPC655, 2SHPC657). 1.50. Слепочный колпачок Тип II (Impression Cap) (2SIC45, 2SIC55, 2SIC65). 1.51. Лабораторный аналог абатмента Тип II (Lab Analog) (2SHLA454, 2SHLA455, 2SHLA457, 2SHLA554, 2SHLA555, 2SHLA557, 2SHLA654, 2SHLA655, 2SHLA657). 1.52. Выжигаемый цилиндр одиночный Тип II (Plastic Coping) (2SHBC45, 2SHBC55, 2SHBC65). 1.53. Выжигаемый цилиндр мостовидный Тип II (Plastic Coping) (2SHBB45, 2SHBB55, 2SHBB65). 2. К имплантатам внутренним Internal: 2.1. Винт-заглушка Int (Cover Screw) (ICVR002, ICVW002). 2.2. Винт-заглушка узкий Int (Headless Screw) (ICVR001). 2.3. Формирователь десны Int (Healing Abutment) (IHCR020, IHCR030, IHCR045, IHCW020, IHCW030, IHCW045). 2.4. Двойной абатмент Int Octa (Cemented Extension Abutment) (IECR406, IECR416, IECR426, IECR436, IECW506, IECW516, IECW526, IECW536). 2.5. Двойной абатмент Int N-Octa (Cemented Extension Abutment) (IENR406, IENR416, IENR426, IENR436, IENW506, IENW516, IENW526). 2.6. Угловой абатмент Int Octa 15° (Angulated Abutment) (IAAR158A). 2.7. Угловой абатмент Int Octa 15° (Angulated Abutment) (IAAR158B). 2.8. Угловой абатмент Int Octa 25° (Angulated Abutment ) (IAAR258A). 2.9. Угловой абатмент Int Octa 25° (Angulated Abutment) (IAAR258B). 2.10. Приливаемый абатмент Int Octa (Co-Cr-Mo) (Meta G UCLA Abutment) (IGOR400N, IGOW500N). 2.11. Приливаемый абатмент Int N-Octa (Co-Cr-Mo) (Meta G UCLA Abutment) (IGNR400N, IGNW500N). 2.12. Аналог имплантата Int (Replica) (IROR001). 2.13. Фиксирующий винт для двойного абатмента Int (Coping Screw) (ISHR110). 2.14. Фиксирующий винт для углового абатмента Int (Coping Screw) (ISHR100). 2.15. Фиксирующий винт для приливаемого абатмента Int (Coping Screw) (ISHR120). 2.16. Слепочный трансфер для открытой ложки Int Octa (Pick-up Impression Coping) (IIOR001, IIOW001). 2.17. Винт слепочного трансфера для открытой ложки (Impression Coping Screw) (IIOR001S). 2.18. Слепочный трансфер для закрытой ложки Int Octa (Transfer Post) (ITOR400, ITOW500). 2.19. Слепочный трансфер для закрытой ложки Int N-Octa (Transfer Post) (ITNR400, ITNW500). 2.20. Винт слепочного трансфера для закрытой ложки Int (Transfer Post Screw) (ITOR400S). 2.21. Винт слепочного трансфера для закрытой ложки Int (Transfer Post Screw) (ITOW500S). 2.22. Абатмент Int Shoulder одиночный (Shoulder Abutment) (ISAC404, ISAC405, ISAC407, ISAC504, ISAC505, ISAC507). 2.23. Абатмент Int Shoulder мостовидный (Shoulder Abutment) (ISAB404, ISAB405, ISAB407, ISAB504, ISAB505, ISAB507). 2.24. Kолпачок абатмента Тип I (Shoulder Abutment Cap) (IASR140, IASR155, IASR170, IASW140, IASW155, IASW170). 2.25. Слепочный колпачок Тип I (Impression Cap) (IICR001, IICW001). 2.26. Позиционирующий цилиндр Int Shoulder (Positioning Cylinder) (SAPR001, SAPW001). 2.27. Лабораторный аналог абатмента Int Shoulder одиночный (Lab Analog) (SLCR040, SLCR055, SLCR070, SLCW040, SLCW055, SLCW070). 2.28. Лабораторный аналог абатмента Int Shoulder мостовидный (Lab Analog) (SLBR040, SLBR055, SLBR070, SLBW040, SLBW055, SLBW070). 2.29. Абатмент Int Solid (Solid Abutment) (IASR030, IASR040, IASR055, IASR070). 2.30. Kолпачок абатмента Тип I (Solid Abutment Cap) (IASR130, IASR140, IASR155, IASR170). 2.31. Позиционирующий цилиндр (Positioning Cylinder) (IPCR001). 2.32. Лабораторный аналог абатмента Int Solid (Lab Analog) (ILSR030, ILSR040, ILSR055, ILSR070). 2.33. Выжигаемый цилиндр одиночный Тип I (Plastic Coping) (IPCC001). 2.34. Выжигаемый цилиндр мостовидный Тип I (Plastic Coping) (IPCB001). 2.35. Шариковый абатмент (Ball Abutment) (IBAT404). 2.36. Матрица шарикового абатмента (Ball Cap) (BATC002C). 2.37. Колпачок матрицы шарикового абатмента (Inner Cap) (BATC002I). 2.38. Матрица и колпачок матрицы шарикового абатмента в сборе (Components (Ball Cap + Inner Cap) (BATC002). 2.39. Аналог шарикового абатмента (Ball Attachment Analog) (SBAL400).
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "ИННО ИМПЛАНТ РУ"
Производитель
"Коуэлл Меди Ко., Лтд."
Место производства медицинского изделия
, Республика Корея, , COWELL MEDI Co., Ltd., 48, Hakgam-daero 221 beon-gil, Sasang-gu, Busan 617-801, Republic of Korea
Номер регистрационного досье № РЗН 2015/2310
Вид медицинского изделия: —
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 93 9818
Приказом Росздравнадзора от 15.05.2015 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_