РЗН 2015/2309
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2015/2309
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 14.05.2015 № РЗН 2015/2309
На медицинское изделие
Аппарат усиленной наружной контрпульсации c принадлежностями, варианты исполнения: P-ECP/TI, P-ECP/TMI. Аппарат усиленной наружной контрпульсации P-ECP/TI в базовой комплектации:
1. Блок основной в составе:
- стол процедурный;
- блок управления;
- консоль;
- крепление для монитора;
- блок питания;
- монитор;
- компрессорный блок в составе: помпа, ресивер, блок управления.
2. Кабель сетевой.
3. Кабель консоли.
4. Пульт дистанционного управления.
5. Интерфейсный кабель.
6. Коммуникационные кабели.
7. Датчик пульсоксиметрии.
8. Матрасы (не более 2 шт).
9. Подушка (подголовник).
10. Коннектор-тройник.
11 . Руководство по эксплуатации (в т.ч. на CD).
12. Руководство по сервису.
II. Аппарат усиленной наружной контрпульсации Р-ЕСР/ТМ в базовой комплектации:
1. Блок основной в составе:
- блок управления;
- блок питания;
- компрессорный блок в составе: помпа, ресивер, блок управления.
2. Рабочая станция.
3. Кабель сетевой.
4. Интерфейсный кабель.
5. Коммуникационные кабели.
6. Датчик пульсоксиметрии.
7. Руководство по эксплуатации (в т.ч. на CD).
8. Руководство по сервису.
III.Принадлежности:
1 . Блоки (не более 20 шт.):
- управления;
- питания;
- распределительные;
- компрессорные;
- платы электронные;
- платы коммуникационные;
- платы интерфейсные.
2. Платы согласования (не более 10 шт.).
3. Комплект манжет для конечностей (размеры XS, S, L, XL, XXL) (не более 20 компл.).
4. Комплект камер для манжет (не более 20 компл.).
5. Комплект соединительных трубок (не более 20 компл.).
6. Комплект коннекторов для соединительных трубок (не более 20 компл.).
7. Упаковка электродов одноразовых (50 шт/уп) - не более 5 упаковок.
8. Матрасы.
9. Подушки-подголовники.
10. Принтер.
11. Кабели соединительные, коммуникационные, интерфейсные, сетевые,
информационные (не более 20 шт.).
12. Пульт дистанционного управления.
13. Сенсорный LCD- монитор не более 10 шт.
14. Ключи (накопители/флэш-память) с программным обеспечением, не более 20 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
"Чонгквин ПиЭсКей Хелс Сай-Тек Девелопмент Ко. Лтд."
Место производства медицинского изделия
, Китай, Chongqing PSK-Health Sci-Tech Development Co., Ltd., 2nd Floor, Building H, #67 Keyuan 3rd Rd., Jiulongpo Dist., Chongqing, China
Номер регистрационного досье № РЗН 2015/2309
Вид медицинского изделия:
—
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 94 4490
медицинского изделия: 94 4490
Приказом Росздравнадзора от 14.05.2015 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_