РЗН 2015/2814
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2015/2814
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 15.07.2015 № РЗН 2015/2814
На медицинское изделие
Аппарат искусственной вентиляции легких Zisline в исполнениях MV200, MV3001. Фильтр-регулятор.
2. Тележка транспортная.
3. Шланг кислородный.
4. Шланг кислородный DIN-NIST.
5. Корзина.
6. Штанга.
7. Увлажнитель дыхательных смесей MR810 с принадлежностями, рег. удостоверение № ФСЗ 2007/00742 от 07.12.2007г. «Fisher & Paykel Healthcare Limited», Новая Зеландия;
или увлажнитель дыхательной смеси, модели PMH с принадлежностями, рег. удостоверение № ФСЗ 2010/07442 от 19.07.2010г. «WILAMed GmbH», Германия;
или увлажнитель дыхательных смесей VADI VH-2000 для аппаратов искусственной вентиляции легких, с принадлежностями, рег. удостоверение № ФСЗ 2010/08292 от 13.11.2010г. «VADI Medical Technology Co.,Ltd», Тайвань.
8. Дыхательный контур, рег. удостоверение № ФСЗ 2007/00742 от 07.12.2007г. «Fisher & Paykel Healthcare Limited», Новая Зеландия;
или дыхательные контуры анестезиологические и реанимационные (антибактериальные) с обогревом или без с принадлежностями, рег. удостоверение № ФСЗ 2009/03551 от 11.05.2011г. «Intersurgical Ltd», Великобритания;
или контуры дыхательные, рег. удостоверение № РЗН 2013/1311 от 10.02.2014г. «Flexicare Medical Limited», Великобритания;
или контур дыхательный, рег. удостоверение № ФСЗ 2012/12412 от 29.06.2012г. «Teleflex Medical», Ирландия;
или контур пациента одноразовый, рег. удостоверение № ФСЗ 2010/07442 от 19.07.2010г. «WILAMed GmbH», Германия;
или контур дыхательный одноразовый, многоразовый, рег. удостоверение № ФСЗ 2010/08292 от 13.11.2010г. «VADI Medical Technology Co.,Ltd», Тайвань;
или контуры и трубки дыхательные, эндотрахеальные, трахеостомические, рег. удостоверение № ФСЗ 2011/11170 от 29.06.2012г. «Сovidien Llc», США.
9. Комплект дыхательного контура для аппаратов ингаляционного наркоза и искусственной вентиляции легких, рег. удостоверение № ФСП 2010/07116 от 16.03.2010г. ООО «Медсиликон», Россия.
10. Дыхательные вирусо-бактериальные фильтры, рег. удостоверение № ФСЗ 2009/03551 от 11.05.2011г. «Intersurgical Ltd», Великобритания;
или фильтры, рег. удостоверение № РЗН 2013/1311 от 10.02.2014г. «Flexicare Medical Limited», Великобритания;
или фильтры (тепловлагообменники), рег. удостоверение № ФСЗ 2008/02774 от 05.11.2008г. «Unomedical Ltd», Великобритания;
или фильтр дыхательный, рег. удостоверение № ФСЗ 2012/12412 от 29.06.2012г. «Teleflex Medical», Ирландия;
или фильтр, рег. удостоверение № ФСЗ 2010/08292 от 13.11.2010г. «VADI Medical Technology Co.,Ltd», Тайвань;
или фильтры воздушные, рег. удостоверение № ФСЗ 2011/11170 от 29.06.2012г. «Сovidien Llc», США.
11. Дыхательные вирусо-бактериальные фильтры тепловлагообменники: для пациентов, для дыхательных контуров, для аппаратов, рег. удостоверение № ФСЗ 2009/03551 от 11.05.2011г. «Intersurgical Ltd», Великобритания;
или тепловлагообменник с фильтрующим элементом, рег. удостоверение № ФСЗ 2012/12412 от 29.06.2012г. «Teleflex Medical», Ирландия;
или тепловлагообменники, рег. удостоверение № ФСЗ 2011/11170 от 29.06.2012г. «Сovidien Llc», США.
12. Реанимационные системы: реанимационный дыхательный мешок для ИВЛ, реанимационная маска, рег. удостоверение № ФСЗ 2009/03551 от 11.05.2011г. «Intersurgical Ltd», Великобритания;
или устройство ручное для искусственной вентиляции легких Resuscitator Bags с принадлежностями, рег. удостоверение № РЗН 2013/1311 от 10.02.2014г. «Flexicare Medical Limited», Великобритания.
13. Дыхательные мешки, рег. удостоверение № ФСЗ 2009/03551 от 11.05.2011г. «Intersurgical Ltd», Великобритания;
или мешки, рег. удостоверение № ФСЗ 2008/02774 от 05.11.2008г. «Unomedical Ltd», Великобритания;
или мешок дыхательный для вентиляции, рег. удостоверение № ФСЗ 2012/12412 от 29.06.2012г. «Teleflex Medical», Ирландия;
или тестовое легкое, рег. удостоверение № ФСЗ 2010/08292 от 13.11.2010г. «VADI Medical Technology Co.,Ltd», Тайвань;
14. Соединители: жесткие, эластомерные, гибкие, шарнирные, прямые, угловые, Т ? образные, Y-образные, адаптеры, рег. удостоверение № ФСЗ 2009/03551 от 11.05.2011г. «Intersurgical Ltd», Великобритания;
или переходники, рег. удостоверение № РЗН 2013/1311 от 10.02.2014г. «Flexicare Medical Limited», Великобритания;
или коннектер (адаптор, угольник), рег. удостоверение № ФСЗ 2010/08292 от 13.11.2010г. «VADI Medical Technology Co.,Ltd», Тайвань.
15. Удлинитель инфузионных насосов (PPI), рег. удостоверение № ФСЗ 2010/06121 от 02.02.2010г. «BALTON», Польша.
16. Модуль газоанализа дыхательной смеси (без отбора пробы) в составе: датчик CO2 в прямом потоке, вентиляционные адаптеры взрослый/детский, детский/неонатальный.
17. Датчик оптоэлектронный пульсоксиметрический ДОПпп-«Тритон», рег. удостоверение № ФСР 2011/11675 от 16.08.2011г. ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», Россия.
18. Датчик оптоэлектронный пульсоксиметрический ДОПн-«Тритон», рег. удостоверение № ФСР 2011/11675 от 16.08.2011г. ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», Россия.
19. Переходник датчика пульсоксиметрического.
20. Распылители, рег. удостоверение № ФСЗ 2009/03551 от 11.05.2011г. «Intersurgical Ltd», Великобритания;
или распылители (небулайзеры), рег. удостоверение № РЗН 2013/1311 от 10.02.2014г. «Flexicare Medical Limited», Великобритания;
или небулайзер, рег. удостоверение № ФСЗ 2010/08292 от 13.11.2010г. «VADI Medical Technology Co.,Ltd», Тайвань.
21. Небулайзер Aeroneb с принадлежностями, рег. удостоверение № ФСЗ 2010/08746 от 29.12.2010г. «Aerogen Ltd», Ирландия.
22. Маска дыхательная «NovaStar», рег. удостоверение № ФСЗ 2010/08691 от 24.12.2010г. «Draeger Medical GmbH», Германия;
или маски для вентиляции легких: маски для неинвазивной вентиляции, маски для СРАР, рег. удостоверение № ФСЗ 2009/03551 от 11.05.2011г. «Intersurgical Ltd», Великобритания;
или кислородная маска, рег. удостоверение № ФСЗ 2007/00742 от 07.12.2007г. «Fisher & Paykel Healthcare Limited», Новая Зеландия;
или маски пациента, рег. удостоверение № ФС 2006/1748 от 07.11.2006г. «Respironics Inc.», США.
23. Катетер.
24. Датчики пульсоксиметрические, кислородные, температурные потока и модули к OxiPen, рег. удостоверение № ФС 2006/1107 от 20.07.2006г. «Envitec-Wismar GmbH», ФРГ.
25. Компрессор медицинский стоматологический DK50, рег. удостоверение № ФСЗ 2011/10543 от 13.09.2011г. «EKOM spol. s r.o.», Словацкая республика.
26. Кабель питания (сетевой).
27. Кабель питания от внешнего источника постоянного тока.
28. Внешний аккумулятор с принадлежностями.
Принадлежности:
1. Предохранитель ВПТ6-10-2А.
2. Микрофильтр.
3. Мембрана.
4. Фильтр пылевой.
5. Влагоотделитель, производства ARTEMA, Швеция.
6. Уплотнительное кольцо для редуктора.
Эксплуатационная документация:
1. Руководство по эксплуатации.
2. Паспорт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО фирма "Тритон-ЭлектроникC"
Место производства медицинского изделия
620063, Россия, Свердловская область, г. Екатеринбург, а/я 522
Номер регистрационного досье № РЗН 2015/2814
Вид медицинского изделия:
—
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 94 4460
медицинского изделия: 94 4460
Приказом Росздравнадзора от 15.07.2015 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_