РЗН 2014/972
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2014/972
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 12.08.2020 № РЗН 2014/972
На медицинское изделие
Комплекс аппаратно-программный носимый с цифровой записью одно-, двух-, трёхсуточного мониторирования ЭКГ и АД (по Холтеру) "Декорда" по ТУ 9441-003-35487493-2004I Основные части Комплекса.
1. Регистраторы
1.1. Регистратор носимый ?Декорда-2? ? от 0 до 100 шт.
1.2. Регистратор носимый ?Декорда-3? ? от 0 до 100 шт.
1.3. Регистратор носимый ?Декорда-3Р? ? от 0 до 100 шт.
1.4. Регистратор носимый ?Декорда-8? ? от 0 до 100 шт.
1.5. Регистратор носимый ?Декорда-АД-1? ? от 0 до 100 шт.
1.6. Регистратор носимый ?Декорда-АД-3? ? от 0 до 100 шт.
1.7. Регистратор носимый ?Декорда-8? (М) ? от 0 до 100 шт.
1.8. Регистратор носимый ?Декорда-АД-3? (М) ? от 0 до 100 шт.
1.9. Регистратор носимый ?Декорда-3Р? (М) ? от 0 до 100 шт.
1.10. Регистратор носимый ?Декорда-3Р? (О) ? от 0 до 100 шт.
2. Программный комплекс ввода, обработки и автоматической интерпретации данных (носитель с программой) ? от 0 до 100 шт.
3. Кабель соединительный для подключения электродов электрокардиографических.
3.1. пятиэлектродный двухканальный ? от 0 до 200 шт.
3.2. пятиэлектродный трехканальный ? от 0 до 200 шт.
3.3. семиэлектродный трехканальный ? от 0 до 200 шт.
3.4. десятиэлектродный двенадцатиканальный ? от 0 до 200 шт.
3.5. пятиэлектродный трехканальный c защитой от разряда дефибриллятора ? от 0 до 200 шт.
3.6. трехэлектродный одноканальный ? от 0 до 200 шт.
4. Датчик тонов Короткова ? от 0 до 200 шт.
5. Салфетка
? большая ? от 0 до 10 000 шт.
? средняя ? от 0 до 10 000 шт.
? малая ? от 0 до 10 000 шт.
6. Датчик храпа/дыхания ? от 0 до 200 шт.
7. Датчик пульсоксиметрический ? от 0 до 200 шт.
8. Манжета
? большая ? от 0 до 200 шт.
? средняя ? от 0 до 200 шт.
? малая ? от 0 до 200 шт.
9. Адаптер связи USB-совместимый и кабель соединительный для подключения регистраторов к ПК ? от 0 до 100 шт.
10. Комплект одноразовых ЭКГ электродов ? от 0 до 100 000 комплектов
11. Персональный компьютер ? от 0 до 100 шт.
12. Печатающее устройство (принтер) ? от 0 до 100 шт.
13. Монитор к ПК ? от 0 до 100 шт.
II Принадлежности.
14. Комплект чехлов и ремней для крепления регистраторов ? от 0 до 100 комплектов
15. Аккумуляторы никель-металлогидридные ? от 0 до 400 шт.
16. Элемент питания ? литиевая батарея ? от 0 до 400 шт.
17. Носитель информации (CD, DVD, флешкарта, другой) ? от 0 до 100 шт.
18. Зарядное устройство ? от 0 до 100 шт.
III Эксплуатационная документация
19. Руководство по эксплуатации ? от 0 до 100 шт.
20. Формуляр регистратора
?Декорда-2? ? от 0 до 100 шт.
?Декорда-3? ? от 0 до 100 шт.
?Декорда-3Р? ? от 0 до 100 шт.
?Декорда-8? ? от 0 до 100 шт.
?Декорда-АД-1? ? от 0 до 100 шт.
?Декорда-АД-3? ? от 0 до 100 шт.
?Декорда-8?(М) ? от 0 до 100 шт.
?Декорда-АД-3?(М) ? от 0 до 100 шт.
?Декорда-3Р?(М) ? от 0 до 100 шт.
?Декорда-3Р?(О) ? от 0 до 100 шт.
21. Методика поверки ? 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
НАО "ИНКАРТ"
Место производства медицинского изделия
194214, Россия, г. Санкт Петербург, Выборгское ш., д. 22А, лит. А
Номер регистрационного досье № РЗН 2014/972
Вид медицинского изделия:
291480
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.12.129
медицинского изделия: 26.60.12.129
Приказом Росздравнадзора от 12.08.2020 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_