РЗН 2014/2247

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2014/2247
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 13.05.2021 № РЗН 2014/2247
На медицинское изделие
Катетеры дренажные в наборах и отдельных упаковкахI. Катетеры дренажные в отдельных упаковках: 1. Катетер дренажный: - ZDO-22-30; - 056002, 056003; - ULT10.2-38-25-P-25S-BPL, ULT10.2-38-40-P-32S-CLB-RH, ULT10.2-38-40-P-CLBS-26-RH, ULT12.0-38-40-P-32S-CLB-RH, ULT12.0-38-40-P-CLBS-26-RH, ULT14.0-38-40-P-32S-CLB-RH, ULT6.0-38-40-P-32S-BCL, ULT8.5-38-40-P-32S-CLB-RH, ULT8.5-38-40-P-CLBS-26-RH, ULT10.2-38-50-P-32S-RING, ULT10.2-38-50-P-RING-25.5-MEH-RH, ULT12.0-38-50-P-32S-RING, ULT12.0-38-50-P-RING-25.5-MEH-RH, ULT14.0-38-50-P-32S-RING, ULT8.5-38-50-P-32S-RING, ULT8.5-38-50-P-RING-25.5-MEH-RH; - P8.3G-38-50-P-32S-RING, UA8.3-38-30-P-6S-PNS, ULT10.2-38-35-P-CLMS-16-RH-FS, ULT10.2-38-35-P-CLMS-8-RH-FS, ULT12.0-38-35-P-CLMS-16-RH-FS, ULT8.5-38-35-P-CLMS-16-RH-FS, ULT10.2-38-15-P-5S-CLDM-HC, ULT10.2-38-25-P-5S-CLDM-HC, ULT10.2-38-25-P-6S-CLM-RH, ULT10.2-38-25-P-6S-MDC, ULT10.2-38-45-P-6S-CLM-RH, ULT10.2-38-60-P-6S-CLM-RH, ULT12.0-38-15-P-5S-CLDM-HC, ULT12.0-38-25-P-5S-CLDM-HC, ULT12.0-38-25-P-6S-CLM-RH, ULT12.0-38-25-P-6S-MDC, ULT12.0-38-45-P-6S-CLM-RH, ULT14.0-38-25-P-5S-CLDM-HC, ULT14.0-38-25-P-6S-CLM-RH, ULT14.0-38-25-P-6S-MDC, ULT14.0-38-45-P-6S-CLM-RH, ULT16.0-38-25-P-6S-MCL, ULT18.0-38-25-P-6S-LMCL, ULT20.0-38-25-P-6S-LMCL, ULT5.0-18-25-P-5S-CLDM-HC, ULT6.0-35-50-P-CLDMS-24-RH, ULT6.3-35-15-P-5S-CLDM-HC, ULT6.3-35-25-P-5S-CLDM-HC, ULT7.0-35-25-P-5S-CLDM-НС, ULT8.5-38-15-P-5S-CLDM-HC, ULT8.5-38-15-P-6S-CLM-RH, ULT8.5-38-25-P-5S-CLDM-НС, ULT8.5-38-25-P-6S-CLM-RH, ULT8.5-38-25-P-6S-MDC, ULT8.5-38-45-P-6S-CLM-RH, ULT8.5-38-60-P-6S-CLM-RH, ULT10.2-38-40-P-6S-0-USD, ULT12.0-38-40-P-6S-0-USD, ULT14.0-38-40-P-6S-0-USD, ULT8.5-38-40-P-6S-0-USD, ULT16.0-38-40-P-6S-MPA-GLD-HC, ULT18.0-38-40-P-6S-MPA-GLD-HC, ULT20.0-38-40-P-6S-MPA-GLD-HC, ULT22.0-38-40-P-6S-MPA-GLD- HC, ULT10.2-38-25-P-3S-UCD-HC, ULT6.0-35-25-P-3S-UCD-HC, ULT7.0-38-25-P-3S-UCD-HC, ULT8.5-38-25-P-3S-UCD-HC. II. Катетеры дренажные в наборах: 1. Набор Drainage Catheter Needle Set: 1.1. DUAN-5.0-19.5-15.0-6S-PIG: - катетер - 5 Fr, длина 15 см; - игла троакарная; - обтуратор. 1.2. DUAN-5.0-19.5-25.0-6S-PIG: - катетер - 5 Fr, длина 25 см; - игла троакарная; - обтуратор. 1.3. DUAN-6.0-19.5-25.0-6S-PIG: - катетер - 6 Fr, длина 25 см; - игла троакарная: - обтуратор; - канюля. 1.4. DUAN-7.0-19.5-25.0-8S-PIG: - катетер - 7 Fr, длина 25 см; - игла троакарная; - обтуратор; - канюля. 1.5. DUAN-8.3-18-25.0-8S-PIG: - катетер - 8,3 Fr, длина 25 см; - игла троакарная; - обтуратор; - канюля. 2. Набор Ring-McLean Sump Drainage Set: 2.1. RMSU-12-18-ACL: - дренаж - 12 Fr, длина 18 см; - стилет - 12 G; - проводник - длина 100 см; - соединительная трубка - 14,0 Fr, длина 30 см; - краник; - фиксатор. 2.2. RMSU-12-30: - дренаж - 12 Fr, длина 30 см; - стилет - 12 G; - обтуратор; - проводник - длина 100 см; - соединительная трубка - 14,0 Fr, длина 30 см; - краник; - фиксатор. 2.3. RMSU-12-30-MPB: - дренаж - 12 Fr, длина 30 см; - стилет - 12 G; - обтуратор; - проводник - длина 100 см; - соединительная трубка - 14,0, длина 30 см; - краник; - фиксатор 2.4. RMSU-14-18-ACL: - дренаж - 14 Fr, длина 18 см; - стилет - 14 G; - обтуратор; - проводник - длина 100 см; - соединительная трубка - 14,0 Fr, длина 30 см; - краник; - фиксатор. 2.5. RMSU-14-30: - дренаж -14 Fr, длина 30 см; - стилет -14 G; - обтуратор; - проводник - длина 100 см; - соединительная трубка - 14,0 Fr, длина 30 см; - краник; - фиксатор. 2.6. RMSU-14-30-MPB: - дренаж - 14 Fr, длина 30 см; - стилет - 14 G; - обтуратор; - проводник - длина 100 см; - соединительная трубка - 14,0 Fr, длина 30 см; - краник; - фиксатор. 2.7. RMSU-16-18-ACL: - дренаж - 16 Fr, длина 18 см; - стилет - 16 G; - обтуратор; - проводник - длина 100 см; - соединительная трубка - 14,0 Fr, длина 30 см; - краник; - фиксатор. 2.8. RMSU-16-30: - дренаж - 16 Fr, длина 30 см; - стилет - 16 G; - обтуратор; - проводник длина 100 см; - соединительная трубка 14,0 Fr, длина 30 см; - краник; - фиксатор. 2.9. RMSU-16-30-MPB: - дренаж - 16 Fr, длина 30 см; - стилет - 16 G; - обтуратор; - проводник - длина 100 см; - соединительная трубка 14,0 Fr, длина 30 см; - краник; - фиксатор. 3. Набор Thai-Quick Abscess Drainage Set: 3.1. TQAS-1200-J: - дренаж - 12 Fr, длина 33 см; - трубка соединительная; - игла троакарная - 18 G, длина 15 см; - проводник - длина 70 см; - дилатор - 6 Fr, длина 20см; - дилатор -10 Fr, длина 20 см; - дилатор - 13 Fr, длина 20 см; - адаптер. 3.2. TQAS-1400-J: - дренаж - 14 Fr, длина41см; - трубка соединительная; - игла троакарная - 18 G, длина 15 см; - проводник - длина 80 см; - дилатор - 6 Fr, длина 20см; - дилатор - 10 Fr, длина 20 см; - дилатор - 15 Fr, длина 20 см; - адаптер. 3.3. TQAS-1600-J: - дренаж - 16 Fr, длина 41 см; - трубка соединительная; - игла троакарная -18 G, длина 15 см; - проводник - длина 80 см; - дилатор - 8 Fr, длина 20 см; - дилатор - 12 Fr, длина 20 см; - дилатор - 18 Fr, длина 20 см; - адаптер. 3.4. TQAS-1800-J: - дренаж - 18 Fr, длина 41 см; - трубка соединительная; - игла троакарная - 18 G, длина 15 см; - проводник - длина 80 см; - дилатор - 8 Fr, длина 20 см; - дилатор - 14 Fr, длина 20 см; - дилатор - 20 Fr, длина 20 см; - адаптер. 3.5. TQAS-2000-J: - дренаж - 20 Fr, длина 41 см; - трубка соединительная; - игла троакарная - 18 G, длина 15 см; - проводник - длина 80 см; - дилатор - 8 Fr, длина 20 см; - дилатор - 14 Fr, длина 20 см; - дилатор - 22 Fr, длина 20 см; - адаптер. 3.6. TQAS-2400-J: - дренаж - 24 Fr, длина 41 см; - трубка соединительная; - игла троакарная - 18 G, длина 15 см; - проводник - длина 80 см; - дилатор - 12 Fr, длина 20 см; - дилатор - 18 Fr, длина 20 см; - дилатор - 26 Fr, длина 20 см; - адаптер. 3.7. TQAS-2800-J: - дренаж - 28 Fr, длина 41 см; - трубка соединительная; - игла троакарная - 18 G, длина 15 см; - проводник - длина 80 см; - дилатор - 14 Fr, длина 20 см; - дилатор - 20 Fr, длина 20 см; - дилатор - 30 Fr, длина 20 см; - адаптер. 4. Набор Ring Drainage Catheter Needle Set: 4.1. DLPN-40-25-RING: - катетер - 5 Fr, длина 25 см; - игла. 5. Набор Gould Catheter Introduction Set: 5.1. GCIS-100-NT: - катетер - 10 Fr, длина 25 см; - расширитель; - игла - 22 G, длина 20 см; - проводник - длина 60 см. 6. Набор Multipurpose Drainage Catheter Set: 6.1. CLM-10.2-RH-NPAS-NT: - катетер дренажный - 10,2 Fr, длина 25 см; - канюля внутренняя; - канюля гибкая; - стилет; - обтуратор; - наружный фиксатор; - игла - 21 G, длина 15 см; - проводник - длина 100 см; - проводник - длина 60 см; - интродьюсер; - соединительная трубка - 14 Fr, длина 30 см; - краник; - расширитель - 8 Fr, длина 20 см; - расширитель - 11 Fr, длина 20 см. 6.2. CLM-12.0-RH-NPAS-NT: - катетер дренажный - 12 Fr, длина 25 см; - канюля жесткая; - канюля гибкая; - стилет; - обтуратор; - наружный фиксатор; - игла - 21 G, длина 15 см; - проводник - длина 100 см; - проводник - длина 60 см; - интродьюсер - 6,0 Fr, длина 20 см; - дилатор - 4,0 Fr; - соединительная трубка - 14 Fr, длина 30 см; - краник; - расширитель - 10 Fr, длина 20 см; - расширитель - 14 Fr, длина 20 см. 6.3. CLM-14.0-RH-NPAS-NT: - катетер дренажный - 14 Fr, длина 25 см; - канюля жесткая; - канюля гибкая; - стилет; - обтуратор; - наружный фиксатор; - игла - 21 G, длина 15 см; - проводник - длина 100 см; - проводник - длина 60 см; - интродьюсер - 6,0 Fr, длина 20 см; - дилатор - 4,0 Fr - соединительная трубка - 14 Fr, длина 30 см; - краник; - расширитель - 8 Fr, длина 20 см; - расширитель - 12 Fr, длина 20 см; - расширитель - 16 Fr, длина 20 см. 6.4. CLM-8.5-RH-NPAS-NT: - катетер дренажный - 8,5 Fr, длина 25 см; - канюля жесткая; - канюля гибкая; - стилет; - обтуратор; - наружный фиксатор; - игла - 21 G, длина 15 см; - проводник - длина 100 см; - проводник - длина 60 см; - интродьюсер - 6,0 Fr, длина 20 см; - дилатор - 4,0 Fr; - соединительная трубка - 14 Fr, длина 30 см; - краник; - расширитель - 9 Fr, длина 20 см. 7. Набор Nasal Biliary Drainage Set: 7.1. ENBD-10: - катетер дренажный - 10 Fr, длина 250 см; - трубка - длина 50 см; - переходник - 133 см; - выпрямитель. 7.2. ENBD-5: - катетер дренажный - 5 Fr, длина 250 см; - трубка - длина 50 см; - переходник - 133 см; - выпрямитель. 7.3. ENBD-6: - катетер дренажный - 6 Fr, длина 250 см; - трубка - длина 50 см; - переходник - длина 133 см; - выпрямитель. 7.4. ENBD-7: - катетер дренажный - 7 Fr, длина 250 см; - трубка - длина 50 см; - переходник - 133 см; - выпрямитель. 7.5. ENBD-8.5: - катетер дренажный - 8,5 Fr, длина 250 см; - трубка - длина 50 см; - переходник - длина 133 см; - выпрямитель. 8. Набор Liguory Nasal Biliary Drainage Set: 8.1. ENBD-5-LIGUORY: - катетер - 5 Fr, длина 235 см; - трубка - длина 50 см; - переходник - длина 133 см; - выпрямитель. 8.2. ENBD-6-LIGUORY: - катетер - 6 Fr, длина 235 см; - трубка - длина 50 см; - переходник - длина 133 см; - выпрямитель. 8.3. ENBD-5-LIGUORY-RT: - катетер - 5 Fr, длина 235 см; - выпрямитель. 8.4. ENBD-6-LIGUORY-RT: - катетер - 6 Fr, длина 235 см; - выпрямитель. 8.5. ENBD-7-LIGU0RY-RT: - катетер - 7 Fr, длина 235 см; - выпрямитель. 8.6. ENBD-7-LIGU0RY: - катетер - 7 Fr, длина 235 см; - трубка - длина 50 см; - переходник - 133 см; - выпрямитель. 8.7. ENBD-8.5-LIGUORY: - катетер - 8,5 Fr, длина 235 см; - трубка - 50 см; - переходник - длина 133 см; - выпрямитель. 9. Набор Nagaraja Nasal Biliary Drainage Set: 9.1. ENBD-5-NAG: - катетер - 5 Fr, длина 240 см; - трубка - длина 50 см; - переходник - длина 133 см. 9.2. ENBD-6-NAG: - катетер - 6 Fr, длина 240 см; - трубка - длина 50 см; - переходник - длина 133 см. 9.3. ENBD-7-NAG: - катетер - 7 Fr, длина 240 см; - трубка - длина 50 см; - переходник - длина 133 см. 9.4. ENBD-8.5-NAG: - катетер - 8,5 Fr, длина 240 см; - трубка - длина 50 см; - переходник - длина 133 см. 10. Набор Leung Nasal Biliary Drainage Set: 10.1. ENBD-6.5-LEUNG-4: - катетер - 6,5 Fr, длина 240 см; - трубка - длина 50 см; - переходник - длина 133 см. 10.2. ENBD-6.5-LEUNG-7: - катетер - 6,5 Fr, длина 240 см; - трубка - длина 50 см; - переходник - длина 133 см. 11. Набор 14 Fr Colon Decompression Set: 11.1. CDSG-14-175: - катетер дренажный - 14 Fr, длина 175 см; - катетер проводниковый - 6 Fr, длина 182 см; - проводник - длина 480 см. 12. Набор Маrcon Colon Decompression Set: 12.1. CDSM-10: - катетер дренажный - 10 Fr, длина 350 см; - проводник - длина 480 см. 12.2. CDSM-7: - катетер дренажный - 7 Fr, длина 350 см; - проводник - длина 480 см. 12.3. CDSM-8.5: - катетер дренажный - 8,5 Fr, длина 350 см; - проводник - длина 480 см. 13. Набор Nasal Pancreatic Drainage Set: 13.1. NPDS-5: - катетер дренажный - 5 Fr, длина 250 см; - трубка - длина 50 см; - переходник с трехходовым краником. 13.2. NPDS-7: - катетер дренажный - 7 Fr, длина 250 см; - трубка - длина 50 см; - переходник с трехходовым краником. 14. Катетер дренажный с соединительной трубкой Chait TrapdoorТМ Cecostomy Catheter Set: 14.1. TDCS-100: - катетер дренажный - 10,2 Fr, длина 20 см; - канюля -18 G, длина 21 см; - трубка соединительная - 10,0 Fr, 18 см. 14.2. TDCS-100-L: - катетер -10,2 Fr, длина 28 см; - канюля - 18 G, длина 29 см; - трубка соединительная - 10,0 Fr, длина 18 см. 14.3. TDCS-100-М: - катетер дренажный - 10,2 Fr, длина 24 см; - канюля -18 G, длина 25 см; - трубка соединительная - 10,0 Fr, длина 18 см. 15. Набор Chait Percutaneous Cecostomy Set: 15.1. TDCS-100-CS: - катетер - 10,2 Fr, длина 20 см; - канюля - 18 G, длина 21 см; - дренажный катетер - 8,5 Fr, длина 25 см; - жесткая канюля - 18 G, длина 32,5 см; - канюля - 4,3 Fr; - шовный набор; - проводник - длина 80 см; - адаптер (часть трубки соединительной); - дилатор - 8,0 Fr, длина 20 см; - игла для доступа - 18 G, длина 7 см; - адаптер.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ЗАО "ШАГ"
Производитель
"Кук Инкорпорэйтед"
Место производства медицинского изделия
, США, Cook Incorporated, 750 Daniels Way, Bloomington, IN 47404, USA
Номер регистрационного досье № РЗН 2014/2247
Вид медицинского изделия: см. приложение
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.13.110
Приказом Росздравнадзора от 13.05.2021 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_