РЗН 2014/2146
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2014/2146
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 18.12.2014 № РЗН 2014/2146
На медицинское изделие
Коагулятор электрохирургический серии ERBE VIO, варианты исполнения VIO 200 D, VIO 300 D с принадлежностямиПринадлежности:
1. Держатели электродов
1.1. Держатель электрода c кабелем, в том числе:
- с 2-мя кнопками, тонкий;
- с 2-мя кнопками ECO-LINE I 2,35, с 3-х штырьковым штекером;
- с 2-мя кнопками ECO- LINE Е 2,35;
- с 1-ой кнопкой для тестирования нерва;
- без кнопки;
- с перекидным выключателем, тонкий;
- с перекидным выключателем ECO-LINE I 2,35, с 3-х штырьковым штекером;
- с перекидным выключателем ECO- LINE Е 2,35;
- тонкий, с удлинённым стержнем, длиной 70 мм, 100 мм, 125 мм;
- эпиляционный, для игольчатых электродов;
1.2. Держатель электрода без кабеля, в том числе:
- с 2-мя кнопками, водонепроницаемый;
- ручка-держатель в форме пистолета к электродам для конизации;
- с 2-мя кнопками к электродам для артроскопии
1.3. Держатель электрода стерильный, в том числе:
- с 2-мя кнопками в упаковке по 10 шт.;
- с 2-мя кнопками, с чехлом в упаковке по 30 шт.;
- с перекидным выключателем, с чехлом в упаковке по 30 шт.
2. Кабель соединительный для держателя электрода, в том числе:
- длина 3 м, 4 м, 5 м для интернациональной серии.
3. Набор электродов хирургический, в том числе:
3.1. Набор электродов большой, в составе:
- вставка стерилизационная для электродов;
- электрод-нож прямой по Киршнеру;
- электрод-нож ланцетовидный изогнутый по Магенау;
- электрод-шпатель прямой;
- электрод-игла прямой;
- электрод-игла изогнутый;
- электрод - «проволочная петля» диаметр 6 мм, 12 мм;
- электрод - «ленточная петля» диаметр 12 мм, 16 мм;
- электрод-шарик, прямой 2 мм, 4 мм, 6 мм
3.2. Набор электродов хирургический малый, в составе:
- вставка для электродов стерилизационная;
- электрод-нож прямой по Киршнеру;
- электрод-нож ланцетовидный изогнутый по Магенау;
- электрод-игла прямой;
- электрод - «проволочная петля» диаметр 6 мм;
- электрод - «ленточная петля» диаметр 12 мм;
- электрод-шарик прямой 2 мм, 4 мм.
4. Электрод нейтральный из проводящего силикона, многоразовый, в том числе:
- с поверхностью контактирования 500 см2 ;
- с поверхностью контактирования 187 см2.
5. Электроды нейтральные стерильные в упаковке по 50 шт., в том числе:
5.1. ERBE NESSY Plate 170, 70:
- из 2-х частей без кабеля с проводящей поверхностью 168 см2, 72 см2;
- из 2-х частей с кабелем с проводящей поверхностью 168 см2, 72 см2;
- из 2-х частей с кабелем с Молекс вилкой с проводящей поверхностью 168 см2, 70 см2;
5.2. ERBE MONO Plate 140, 40:
- цельный без кабеля с проводящей поверхностью 136 см2, 40 см2;
- цельный с кабелем с проводящей поверхностью 136 см2, 140 см2;
- цельный с кабелем с Молекс вилкой, с проводящей поверхностью 140 см2 .
5.3. ERBE NESSY Omega Plate:
- без кабеля (85+23) см2;
- с кабелем (85+23) см2 .
6. Кабель соединительный для нейтральных электродов:
- многоразовых длина 3 м, 4 м, 5 м;
- одноразовых с зажимом, длина 3 м, 4 м, 5 м;
- с вилкой длина 3 м, 4 м, 5 м.
7. Кабель для заземления.
8. Педаль - ножной переключатель, в том числе:
- двухпедальный взрывозащищённый;
- двухпедальный невзрывозащищённый;
- двухпедальный для серии VIO;
- однопедальный взрывозащищённый;
- однопедальный невзрывозащищённый;
- однопедальный для серии VIO.
9. Кабель соединительный для ножного переключателя.
10. Адаптер, в том числе:
- для кабеля с вилкой, длина 3 мм, 4 мм, 5 мм;
- для кабеля с 3-х штырьковой вилкой;
- для электрода монополярного - иглы, крючка;
- для электродов биполярных - иглы, зажимной цанги, электрода длиной 29 мм;
- для пинцетов биполярных, с вилкой 2 х 4 мм;
- для кабеля - Мартин/Бертхольд, с Бови - вилкой.
11. Пинцеты биполярные, в том числе:
- прямой тупой, наконечник 1 мм, длина 14,5 см, 16,5 см, 19,5 см;
- прямой тупой, наконечник 2 мм, длина 14,5 см, 16,5 см, 19,5 см, 22 см, 26 см, 30 см;
- прямой тупой, наконечник 0,7 мм, длина 11 см;
- прямой тупой, с поверхностями захвата, наконечник 2,5 мм, длина 19 см;
- прямой, острый наконечник 1 мм, длина 16,5 см, 19,5 см;
- прямой острый, наконечник 0,7 мм, длина 11 см;
- прямой с антипригарным покрытием, наконечник 1,1 мм, длина 16,5 см, 19 см;
- прямой с промывкой тупой, наконечник 1,5 мм, длина 20 см;
- изогнутый тупой, наконечник 1 мм, длина 14,5 см, 16,5 см, 19,5 см;
- изогнутый тупой, наконечник 2 мм, длина 11 см, 19,5 см;
- изогнутый тупой с поверхностями захвата, наконечник 2,5 мм, длина 19 см;
- изогнутый тупой, наконечник 0,7 мм, длина 11 см;
- изогнутый острый, наконечник 1 мм, длина 14,5 см, 16,5 см, 19,5 см;
- изогнутый острый, наконечник 0,7 мм, длина 11 см;
- изогнутый тупой, по Мейзеру, наконечник 2,0 мм, длина 19 см;
- изогнутый с супертонким наконечником длина 16,5 см;
- изогнутый с антипригарным покрытием, наконечник 1,1 мм, длина 16,5 см, 19 см;
- изогнутый, с антипригарным покрытием, наконечник 2,2 мм, длина 19 см;
- с короткими загнутыми концами, тупой, наконечник 1 мм, длина 16,5 см, 19 см, 22,5 см;
- с короткими загнутыми концами, острый, наконечник 0,7 мм, длина 11 см;
- штыковидный тупой, с поверхностями захвата, наконечник 2,5 мм, длина 19 см;
- штыковидный тупой, наконечник 2 мм, длина 19,5 см;
- штыковидный тупой, наконечник 1 мм, длина 16,5 см, 19,5 см;
- штыковидный тупой, наконечник 1,2 мм, длина 22 см, 24 см;
- штыковидный, острый наконечник 1 мм, длина 16,5 см, 19,5 см;
- штыковидный острый, наконечник 0,7 мм, длина 22,5 см, 24 см;
- штыковидный с супертонким наконечником, длина 16,5 см, 24 см;
- штыковидный с супертонким наконечником 0,3 мм, длина 22,5 см;
- штыковидный с короткими, загнутыми вверх концами, тупой, наконечник 1 мм,
длина 19,5 см, 22,5 см;
- штыковидный с короткими, загнутыми вниз концами, тупой наконечник 1 мм, длина - 19,5 см;
- штыковидный с антипригарным покрытием наконечник 1,1 мм, длина 16,5 см, 20 см, 23 см;
- штыковидный с антипригарным покрытием наконечник 2,2 мм, длина 20 см, 23 см;
- штыковидный с промывкой острый наконечник 0,5 мм, длина 20 см, 23 см;
- штыковидный, с промывкой, тупой, наконечник 1,0 мм, длина 20 см, 23 см;
- зажим BiClamp биполярный, длина 230 мм, 270 мм;
- зажим BiClamp биполярный, длина 230 мм, 270 мм;
- зажим BiClamp биполярный лапароскопический, длина 340 мм, диаметр 5 мм
Maryland укомплектованный - полуглубокий, сплошной;
- зажим BiClamp биполярный лапароскопический, длина 340 мм, диаметр 5 мм укомплектованный с окошками - полуглубокий, сплошной;
- стержень-вставка для зажима BiClamp биполярного лапароскопического
Maryland длина 340 мм, диаметр 5 мм - полуглубокий, сплошной;
- стержень?вставка для биполярного зажима BiClamp лапароскопического, длина 340 мм, диаметр 5 мм с окошками - полуглубокий, сплошной; - трубка стержня для биполярных зажимов BiClamp лапароскопических, длина 340 мм;
- рукоятка для биполярных зажимов BiClamp лапароскопических, с кабелем 4 м;
- микропинцеты биполярные, диаметр 1,5 мм, длина 360 мм, 280 мм, 160 мм - штыковидный;
- рукоятка для биполярных микропинцетов с биполярным штекером, с кабелем 4 м;
- кабель соединительный для биполярных пинцетов, длина 3 м, 4 м, 5 м;
- ёмкость для промывки микропинцетов;
- адаптор для промывки микропинцетов;
- шланг к адаптору для промывки микропинцетов;
- устройство для ополаскивания EIP 2 для эндоскопии;
- ёмкость для отсоса секрета.
12. Инструменты биполярные, в том числе:
- электрод-кольцо биполярный, стержень диаметр 5 мм, длина 340 мм;
- электрод-крючок биполярный, стержень диаметр 5 мм, длина 340 мм
изогнутый, загнутый;
- игла биполярная коагуляционная длина 5 мм, стержень диаметр 5 мм,
длина 340 мм;
- игла биполярная коагуляционная длина 10 мм, стержень диаметр 5 мм,
длина 345 мм;
- игла биполярная коагуляционная, длина 15 мм, стержень диаметр 5 мм,
длина 345 мм;
- игла биполярная коагуляционная, длина 25 мм, стержень диаметр 5 мм,
длина 490 мм;
- электрод-крючок биполярный изогнутый, стержень диаметр 5 мм,
длина 340 мм;
- электрод-игла прямой с изолированным стержнем, диаметр 5 мм,
длина 320 мм, 470 мм;
- электрод-игла изогнутый с изолированным стержнем, диаметр 5 мм,
длина 320 мм, 470 мм;
- щипцы биполярные для коагуляции, с изолированным стержнем,
диаметр стержня 5 мм, тонкие, длина 330 мм, 430 мм; - зажим биполярный с изолированным стержнем, диаметр стержня 5 мм,
- длина 330 мм, 430 мм;
- ножницы биполярные BiSeсt, длина - 180 мм, 230 мм, 280 мм;
- протектор керамический BiSeсt для биполярных ножниц BiSeсt,
длина 180 мм, 230 мм, 280 мм.
13. Кабель соединительный для биполярных инструментов, в том числе:
- длина 3 м, 4 м, 5 м, с 2-мя контактными штырьками, для интернациональной серии.
14. Электроды монополярные, в том числе:
- электрод-нож, прямой по Киршнеру, упаковка 5 шт.;
- электрод-нож, прямой, ланцетевидный, упаковка 5 шт.;
- электрод-нож, изогнутый по Магенау, упаковка 5 шт.;
- электрод-шпатель прямой, упаковка 5 шт.;
- электрод-шпатель изогнутый, упаковка 5 шт.;
- электрод-шпатель, прямой, гибкий, упаковка 5 шт.;
- электрод-игла, прямой, упаковка 5 шт.;
- электрод-игла изогнутый, упаковка 5 шт.;
- электрод - «проволочная петля» диаметр 6 мм, 12 мм, 16 мм, упаковка 5 шт.;
- электрод - «ленточная петля» диаметр 12 мм, 16 мм, упаковка 5 шт.;
- электрод - шарик прямой, диаметр 2 мм, 4 мм, 6 мм, упаковка 5 шт.;
- электрод ? шарик, изогнутый, диаметр 2 мм, 4 мм;
- электрод - игла прямой, длинный, 29 мм.
14.1. Электроды монополярные с изолированным стержнем, в том числе:
- электрод-игла прямой, длина 10 см;
- электрод-игла изогнутый, длина 10 см;
- электрод-игла изогнутый, по Миттермайеру, длина 10 см;
- электрод-нож прямой, длина 10 см;
- электрод-нож изогнутый, длина 10 см;
- электрод - «проволочная петля» прямой, длина 10 см, диаметр 5 мм;
- электрод - «проволочная петля» прямой, длина 10 см, диаметр 10 мм;
- электрод - шарик прямой, длина 10 см, диаметр 4 мм, 6 мм;
- электрод - шарик изогнутый, длина 10 см, диаметр 2 мм;
- электрод - шарик изогнутый, длина 18 см, диаметр 8 мм;
- электрод - шарик изогнутый, длина 18 см, диаметр 10 мм;
- электрод - шарик изогнутый, длина 23 см, диаметр 8 мм.
14.2. Электроды монополярные для конизации шейки матки, в том числе:
- электрод с регулируемой петлёй, по Мергую;
- электрод - петледержатель с изолированным стержнем;
- электрод - петля по 5 шт., ширина 12 мм, 19 мм;
- электрод-петля с изолированным стержнем, длина 12 см,
диаметр 25 мм, 20 мм, 15 мм, 10 мм;
- электрод-петля по Зейдлю, с изолированным стержнем, длина 14,4 см, 10 х 15 мм;
- электрод-петля по Зейдлю, с изолированным стержнем, длина 14,1 см, 10 х 12 мм;
- электрод-петля по Зейдлю, с изолированным стержнем, длина 15,8 см, 15 х 20 мм;
- электрод-петля по Бургеру, с изолированным стержнем, длина 11,6 см, 6 х 15 мм.
14.3. Электроды монополярные для артроскопической резекции мениска, в том числе:
- электрод-игла с изолированным стержнем, диаметр стержня 2 мм, 2,5 мм;
- электрод - игла, с коротким стержнем, длина 11 см;
- электрод - игла, с длинным стержнем, длина 17 см, упаковка 5 шт.;
- электрод-нож с изолированным стержнем, диаметр стержня 2 мм, 0,3 мм;
- электрод-нож с коротким стержнем, длина 11 см;
- электрод-нож с длинным стержнем, длина 17 см, упаковка 5 шт.;
- электрод для коагуляции, с изолированным стержнем, диаметр стержня 2 мм,
с коротким стержнем длина 11 см, упаковка 5 шт.;
- электрод для коагуляции, с изолированным стержнем, диаметр стержня 2 мм,
с длинным стержнем, длина 17 см, упаковка 5 шт.
14.4. Электроды монополярные для удаления варикозных узлов, в том числе:
- электрод - эпиляционная игла, прямой, изолированный, диаметр 0,13 мм,
упаковка 10 шт.;
- электрод эпиляционная игла, тонкий, неизолированный, диаметр 0,15 мм,
упаковка 10 шт.;
- электрод - игла, изолированный, изогнутый, диаметр 0,45 мм,
упаковка 5 шт.;
- электрод - игла, изолированный, изогнутый, диаметр 0,15 мм,
упаковка 5 шт.;
- электрод - игла, изолированный, прямой, диаметр 0,45 мм,
упаковка 5 шт.;
- электрод - игла, изолированный, прямой, диаметр 0,15 мм,
упаковка 5 шт.;
- электрод - зажимная цанга для эпиляционных игл - изолированных, неизолированных, для микроэлектродов;
- удлинитель стержня монополярных электродов, длина 10 см, 15 см, 18 см;
- подушечки для очистки монополярных электродов, упаковка 24 шт.
15. Кабель соединительный для электродов монополярных, в том числе:
- длина 3 м, 4 м, для интернациональной серии.
16. Инструменты для ЛОР, в том числе:
- микроигла 100 с изолированным металлическим стержнем,
диаметр 1,5 мм, длина 100 мм;
- микроигла 240 с изолированным металлическим стержнем,
диаметр 1,5 мм, длина 240 мм;
- рукоятка для микроиглы с регулированием длины, с кабелем 4 м;
- зонд коагуляционный жёсткий, с изолированный стержнем,
диаметр 2,3 мм, длина 500 мм;
- зонд коагуляционный гибкий, диаметр 1,5 мм, длина 1500 мм.
17. Кабель соединительный для ЛОР ? инструментов, в том числе:
- длина 3 м, 5 м, для интернациональной серии.
18. Инструменты для микрохирургии, в том числе:
- держатель электрода с кабелем и вилкой, без пусковой кнопки;
- держатель электрода тонкий с кабелем и вилкой, для электродов с 3-х штырьковой вилкой;
- игла супертонкая, диаметр 0,05 мм, с изолированным стержнем, длина 40 мм,
красного цвета - изогнутая, загнутая, прямая;
- игла тонкая, диаметр 0,1 мм, с изолированным стержнем, изогнутая, длина 40 мм, зелёного цвета - изогнутая, загнутая, прямая;
- игла, диаметр 0,2 мм, с изолированным стержнем, изогнутая, длина 40 мм, коричневого цвета - изогнутая, загнутая, прямая;
- петля проволочная микроразмерная, диаметр 2,5 мм, с изолированным стержнем,
длина 40 мм, цвет жёлтый - изогнутая, загнутая, прямая;
- петля проволочная, микроразмерная, диаметр 4 мм, с изолированным стержнем,
длина 40 мм, цвет оранжевый; - изогнутая, загнутая, прямая;
- петля проволочная микроразмерная, диаметр 1,5 х 5 мм, с изолированным стержнем, длина 40 мм, цвет фиолетовый - изогнутая, загнутая, прямая;
- шарик микроразмерный, диаметр 1,5 мм, с изолированным стержнем, длина 40 мм,
цвет синий - изогнутый, прямой;
- игла супертонкая, диаметр 0,05 мм, с изолированным стержнем, длина 110 мм,
цвет красный;
- игла тонкая, диаметр 0,1 мм, с изолированным стержнем, длина 110 мм, цвет зелёный;
- игла, диаметр 0,2 мм, с изолированным стержнем, длина 110 мм, цвет коричневый;
- петля проволочная микроразмерная, диаметр 2,5 мм, с изолированным стержнем,
длина 110 мм, цвет жёлтый;
- шарик микроразмерный, диаметр 1,5 мм, с изолированным стержнем,
длина 110 мм, цвет синий;
- электрод-шпатель, 2,35 х 19 мм, длина 5 см, 13 см, упаковка 5 шт.;
- электрод-шпатель, 2,35 х 19 мм, длина 5 см, 13 см, упаковка 50 шт.;
- электрод-игла, 0,7 х 19 мм, длина 5 см, упаковка 5 шт.;
- электрод-игла, 0,7 х 19 мм, длина 5 см, упаковка 50 шт.;
- электрод-шарик, диаметр 2,2 мм, длина 5 см, упаковка 5 шт.;
- электрод-шарик, диаметр 2,2 мм, длина 5 см, упаковка 5 шт.; - электрод для коагуляции вакуумный;
- пинцет монополярный изолированный, прямой, 20,2 см, наконечник 1,7 х 13 мм,
тупой;
- пинцет монополярный изолированный, штыковидный, 23,3 см, наконечник 1,9 х 13 мм, тупой;
- пинцет монополярный изолированный, прямой, 26,6 см, наконечик 1,9 х 13 мм, тупой.
19. Инструменты для минимально-инвазивной хирургии,
в том числе:
19.1. Инструменты монополярные:
- электрод-крючок, с кнопками запуска генератора, с изолированным стержнем;
- электрод-крючок круглый, с изолированной металлической трубкой,
длина стержня 320 мм, диаметр 5 мм - с кнопками запуска генератора, без кнопки;
- электрод-крючок плоский, с изолированной металлической трубкой,
длина стержня 320 мм, диаметр 5 мм, L-образный, J-образный;
- электрод-игла, с соединителем для подключения промывки, с изолированной металлической трубкой, диаметр стержня 5 мм; длина стержня 320 мм, 470 мм;
- электрод-игла с изолированным стержнем, длина 310 мм, диаметр 5 мм - с защитной втулкой, с отсасывающей втулкой.
20. Кабель соединительный для монополярных инструментов, не более 100 шт.,
в том числе:
- длина 4 м, 5 м, для интернациональной серии.
21. Инструменты одноразовые стерильные, в том числе:
- микрозонд 360, биполярный гибкий, стерильный изолированный, диаметр 1,5 мм, длина 360 мм;
- зонд марбургский биполярный, гибкий, стерильный, изолированный, диаметр 0,9 мм, длина 800 мм;
- микрозонд 600 биполярный, гибкий, стерильный, изолированный диаметр 1,5 мм,
длина 600 мм;
- микрозонд коагуляционный биполярный, изолированный, диаметр 1,5 мм, длина 360 мм - жёсткий, гибкий;
- рукоятки для микрозондов, с кабелем 4 м.
- инструмент ТЭМ 400, металлический стержень, изолированный, диаметр стержня 8 мм, длина 405 мм, включая шланговый комплект, щётку и штифтик для чистки канала отсоса;
- инструмент ТЭМ 150, металлический стержень, изолированный, диаметр стержня 8 мм, длина 150 мм, включая шланговый комплект, щётку и штифтик для чистки канала отсоса.
22. Электроды биполярные для коагуляции, в том числе:
- электрод биполярный контактного типа прямой, длина 8,5 см, наконечник изогнутый под углом 45°;
- электрод биполярный контактного типа, изогнутый, длина 10 см, наконечник под углом 22,5°;
- электрод биполярный контактного типа, изогнут под углом 45°, длина 10 см, наконечник изогнутый под углом 45°;
- электрод биполярный контактного типа, изогнут под углом 90°, длина 18,5 см, наконечник изогнутый под углом 45°;
- электрод-игла биполярный, изогнут под углом 22,5°, длина 10 см, наконечник 1,6 мм х 9 мм;
- электрод-игла биполярный прямой, изолированный стержень, длина 100 мм,
диаметр 5 мм;
- электрод-игла биполярный изогнутый, изолированный стержень, длина 100 мм, диаметр 5 мм.
23. Тележка приборная, в том числе:
- тележка приборная с креплением;
- тележка приборная с креплением, универсальная для серии VIO.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "ЭРБЭ Электромедицин"
Производитель
ЭРБЭ Электромедицин ГмбХ
Место производства медицинского изделия
, Германия, , ERBE Elektromedizin GmbH , Waldhoernlestrasse 17, 72072, Tuebingen, Germany
Номер регистрационного досье № РЗН 2014/2146
Вид медицинского изделия:
—
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 94 4420
медицинского изделия: 94 4420
Приказом Росздравнадзора от 18.12.2014 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_