РЗН 2014/2033
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2014/2033
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 04.03.2021 № РЗН 2014/2033
На медицинское изделие
Дерматоскопы медицинские, в различных вариантах исполнения, с принадлежностямиI. Дерматоскоп медицинский, вариант исполнения DELTA 20, базовый состав:
1. Блок основной дерматоскопа.
2. Инструкция по применению.
II. Дерматоскоп медицинский, вариант исполнения DELTA 20 Plus, базовый состав:
1. Блок основной дерматоскопа.
2. Инструкция по применению.
III. Принадлежности к дерматоскопам медицинским, варианты исполнения: DELTA 20; DELTA 20 Plus:
1. Плата контактная без шкалы.
2. Плата контактная со шкалой.
3. Плата контактная малая.
4. Плата контактная P.
5. Плата контактная N.
6. Фильтр поляризационный - не более 6 шт.
7. Кольцо дистанционное для крепления фотоадаптера.
8. Масло (иммерсионное) для обработки кожи пациента - флакон 10 мл, не более 5 шт.
9. Фотоадаптер HEINE SLR.
10. Рукоятка BETA.
11. Рукоятка BETA R.
12. Рукоятка BETA TR.
13. Рукоятка BETA NT.
14. Рукоятка BETA L.
15. Аккумулятор Li-ion 3.5 В.
16. Аккумулятор Li-ion L 3.5 В.
17. Аккумулятор NiMH 3.5 В.
18. Аккумулятор NiMH M3 Z 3,5 В.
19. Адаптер сетевой.
20. Кабель соединительный для камеры.
21. Блок зарядный настольный NT 300.
22. Адаптер для блока зарядного настольного.
23. Трансформатор EN 100 с настенным креплением.
24. Блок дополнительный для трансформатора EN 100.
25. Лампа ксенон-галогенная - не более 5 шт.
26. Лампа светодиодная - не более 5 шт.
27. Модуль светодиодный - не более 5 шт.
28. Фотокамера для дерматоскопа (Canon, или Nikon, или Olympus).
29. Футляр для хранения.
30. Атлас дерматоскопических случаев.
IV. Дерматоскоп медицинский, вариант исполнения mini 3000, базовый состав:
1. Блок основной дерматоскопа.
2. Инструкция по применению.
V. Дерматоскоп медицинский, вариант исполнения mini 3000 LED, базовый состав:
1. Блок основной дерматоскопа.
2. Инструкция по применению.
VI. Принадлежности к дерматоскопам медицинским, варианты исполнения: mini 3000; mini 3000 LED:
1. Плата контактная без шкалы.
2. Плата контактная со шкалой.
3. Плата контактная малая.
4. Масло (иммерсионное) для обработки кожи пациента - флакон 10 мл, не более 5 шт.
5. Рукоятка mini 3000.
6. Аккумулятор NiMH MINI 2Z 2.5 В.
7. Блок зарядный настольный mini NT.
8. Адаптер для блока зарядного настольного.
9. Лампа ксенон-галогенная - не более 5 шт.
10. Лампа светодиодная - не более 5 шт.
11. Модуль светодиодный - не более 5 шт.
12. Футляр для хранения.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "МедТестКонсалтинг"
Производитель
"Хайне Оптотехник ГмбХ и Ко., КГ"
Место производства медицинского изделия
, Германия, Heine Optotechnik GmbH & Co., KG, Dornierstrasse 6, 82205 Gilching, Germany
Номер регистрационного досье № РЗН 2014/2033
Вид медицинского изделия:
130950
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.12.119
медицинского изделия: 26.60.12.119
Приказом Росздравнадзора от 04.03.2021 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_