РЗН 2014/1906
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2014/1906
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 18.05.2021 № РЗН 2014/1906
На медицинское изделие
Эндоскопы гибкие для обследования брюшной полости серии Evis Exera IIIв различных вариантах исполнения:
1. Видеоколоноскоп CF-H190L, CF-H190I, CF-HQ190L, CF-HQ190I, стандартная комплектация:
- одноразовая комбинированная щётка (BW-412T) - 3 шт.;
- инжекторная трубка (МН-946);
- заглушка канала (МН-944);
- адаптер для очистки воздушного/жидкостного канала (МН-948);
- адаптер для аспирационной очистки (МН-856);
- колпачок ЕТО для стерилизации (MB-156);
- дополнительная трубка для воды (MAJ-855);
- одноразовый клапан для биопсии (MAJ-1555) - 10 шт.;
- руководство по эксплуатации одноразового клапана для биопсии MAJ-1555;
- руководство по эксплуатации;
- руководство по обработке;
- чемодан транспортный специальный.
2. Видеоколоноскоп PCF-PH190L, PCF-PH190I, стандартная комплектация:
- одноразовая комбинированная щётка (BW-412T) - 3 шт.;
- инжекторная трубка (МН-946);
- заглушка канала (МН-944);
- адаптер для очистки воздушного/жидкостного канала (МН-948);
- адаптер для аспирационной очистки (МН-856);
- колпачок ЕТО для стерилизации (MB-156);
- одноразовый клапан для биопсии (MAJ-1555) - 10 шт.;
- руководство по эксплуатации;
- руководство по эксплуатации одноразового клапана для биопсии MAJ-1555;
- руководство по обработке;
- чемодан транспортный специальный.
3. Видеоколоноскоп PCF-H190L, PCF-H190I, стандартная комплектация:
- одноразовая комбинированная щётка (BW-412T) - 3 шт.;
- инжекторная трубка (МН-946);
- заглушка канала (МН-944);
- адаптер для очистки воздушного/жидкостного канала (МН-948);
- адаптер для аспирационной очистки (МН-856);
- колпачок ЕТО для стерилизации (MB-156);
- дополнительная трубка для воды (MAJ-855);
- одноразовый клапан для биопсии (MAJ-1555) - 10 шт.;
- руководство по эксплуатации;
- руководство по обработке;
- руководство по эксплуатации одноразового клапана для биопсии MAJ-1555;
- чемодан транспортный специальный.
II. Гастроинтестинальные видеоскопы, варианты исполнения:
1. Гастроинтестинальный видеоскоп GIF-H190, стандартная комплектация:
- одноразовая комбинированная щётка (BW-412T) - 3 шт.;
- инжекторная трубка (МН-946);
- заглушка канала (МН-944);
- адаптер для очистки воздушного/жидкостного канала (МН-948);
- адаптер для аспирационной очистки (МН-856);
- колпачок ЕТО для стерилизации (MB-156);
- дополнительная трубка для воды (MAJ-855);
- одноразовый клапан для биопсии (MAJ-1555) - 10 шт.;
- загубник (MB-142) - 2 шт.;
- руководство по эксплуатации;
- руководство по обработке;
- руководство по эксплуатации одноразового клапана для биопсии MAJ-1555;
- чемодан транспортный специальный.
2. Гастроинтестинальный видеоскоп GIF-HQ190, стандартная комплектация:
- одноразовая комбинированная щётка (BW-412T) - 3 шт.;
- инжекторная трубка (МН-946);
- заглушка канала (МН-944);
- адаптер для очистки воздушного/жидкостного канала (МН-948);
- адаптер для аспирационной очистки (МН-856);
- колпачок ЕТО для стерилизации (МВ-156);
- дополнительная трубка для воды (MAJ-855);
- одноразовый клапан для биопсии (MAJ-1555) - 10 шт.;
- загубник (MB-142) - 2 шт.;
- руководство по эксплуатации;
- руководство по обработке;
- руководство по эксплуатации одноразового клапана для биопсии MAJ-1555;
- чемодан транспортный специальный.
3. Гастроинтестинальный видеоскоп GIF-XP190N, стандартная комплектация:
- одноразовая комбинированная щётка (BW-412T) - 3 шт.;
- инжекторная трубка (МН-946);
- заглушка канала (МН-944);
- адаптер для очистки воздушного/жидкостного канала (МН-948);
- адаптер для аспирационной очистки (МН-856);
- колпачок ЕТО для стерилизации (МВ-156);
- одноразовый клапан для биопсии (MAJ-1555) - 10 шт.;
- загубник (MB-142);
- загубник (МА-474);
- руководство по эксплуатации;
- руководство по обработке;
- руководство по эксплуатации одноразового клапана для биопсии MAJ-1555;
- чемодан транспортный специальный.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Олимпас Москва"
Производитель
"Олимпас Медикал Системс Корп."
Место производства медицинского изделия
, Япония, Olympus Medical Systems Corp., 43-2, Hatagaya 2-Chome, Shibuya-ku, Tokyo, Japan
Номер регистрационного досье № РЗН 2014/1906
Вид медицинского изделия:
см. приложение
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.12.119
медицинского изделия: 26.60.12.119
Приказом Росздравнадзора от 18.05.2021 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_