РЗН 2014/1709
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2014/1709
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 11.02.2021 № РЗН 2014/1709
На медицинское изделие
Набор реагентов для выявления ДНК возбудителя туберкулеза, с одновременным установлением генотипа и определением детерминант лекарственной устойчивости к рифампицину, изониазиду, фторхинолонам, аминогликозидам, капреомицину и этамбутолу методом гибридизации на биологическом микрочипе ТБ-ТЕСТ по ТУ 9398-017-02699501-2013в составе:
а) Комплект № 1 для обработки клинического материала (мокрота, бронхоальвеолярный лаваж) и выделения ДНК включающий:
- Деконт-А - реагент А для деконтаминации образцов - 5 пробирок (по 0,25 г);
- Деконт-Б - реагент Б для деконтаминации образцов - 5 флаконов (по 50 мл);
- ПБ-1 - промывочный буфер №1 - 3 флакона (по 21 мл);
- ПБ-2 - промывочный буфер №2 - 1 флакон (10 мл);
- ЛР - лизирующий раствор - 1 флакон (15 мл);
- РП - реагент для преципитации - 1 флакон (20 мл);
- ПРР-1 - промывочный раствор №1 - 1 флакон (25 мл);
- ПРР-2 - промывочный раствор №2 - 1 флакон (15 мл);
- БР - буфер для растворения - 2 пробирки (по 1,25 мл).
б) Комплект № 2 для амплификации и флуоресцентного маркирования целевых фрагментов генома микобактерий, включающий:
- ПЦР-буф - буфер для Taq-ДНК-полимеразы - 1 пробирка (0,51 мл);
- дНТФ - водный раствор дезоксинуклеозидтрифосфатов - 1 пробирка (0,36 мл);
- ПР-1 - раствор праймеров № 1 - 1 пробирка (0,18 мл);
- ПР-2 - раствор праймеров № 2 - 1 пробирка (0,18 мл);
- Taq - фермент Taq-ДНК-полимераза - 1 пробирка (0,072 мл);
- MQ - вода деионизованная ПЦР - 1 пробирка (2,0 мл);
- ММ - минеральное масло - 2 пробирки (2,0 мл);
- К+ - положительный контрольный образец - 1 пробирка (0,03 мл);
- К - отрицательный контрольный образец - 1 пробирка (0,03 мл).
в) Комплект № 3 для гибридизации, включающий:
- ГБ - буфер для гибридизации - 1 пробирка (0,45 мл).
г) Комплект № 4: биочипы - 60 шт.
Набор рассчитан на проведение 50 анализов, не включая положительные и отрицательные контрольные образцы.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "БИОЧИП-ИМБ"
Место производства медицинского изделия
119334, Россия, Москва, ул. Вавилова, д. 32, стр. 1, эт. 1, помещ. I, ком. 12
Номер регистрационного досье № РЗН 2014/1709
Вид медицинского изделия:
329610
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 11.02.2021 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_