РЗН 2014/1709
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2014/1709
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 17.06.2014 № РЗН 2014/1709
На медицинское изделие
Набор реагентов для выявления ДНК возбудителя туберкулеза, с одновременным установлением генотипа и определением детерминант лекарственной устойчивости к рифампицину, изониазиду, фторхинолонам, аминогликозидам, капреомицину и этамбутолу методом гибридизации на биологическом микрочипе ТБ-ТЕСТ по ТУ 9398-017-02699501-2013Набор реагентов для выявления ДНК возбудителя туберкулеза, с одновременным установлением генотипа и определением детерминант лекарственной устойчивости к рифампицину, изониазиду, фторхинолонам, аминогликозидам, капреомицину и этамбутолу методом гибридизации на биологическом микрочипе ТБ-ТЕСТ по ТУ 9398-017-02699501-2013 в составе:
а) комплект № 1 для обработки клинического материала (мокрота, бронхоальвеолярный лаваж) и выделения ДНК, включающий:
- Деконт-А - реагент А для деконтаминации образцов - 5 пробирок (по 0,25 г);
- Деконт-Б - реагент Б для деконтаминации образцов ? 5 флаконов (по 50 мл);
- ПБ-1 - промывочный буфер №1 ? 3 флакона (по 21 мл);
- ПБ-2 - промывочный буфер №2 ? 1 флакон (10 мл);
- ЛР - лизирующий раствор - 1 флакон (15 мл);
- РП - реагент для преципитации - 1 флакон (20 мл);
- ПРР-1 - промывочный раствор - 1 флакон (25 мл);
- ПРР-2 - промывочный раствор - 1 флакон (15 мл);
- БР - буфер для растворения - 2 пробирки (по 1,25 мл);
б) Комплект № 2 для амплификации и флуоресцентного маркирования целевых фрагментов генома микобактерий, включающий:
- ПЦР-Буф - буфер для Taq-ДНК-полимеразы ? 1 пробирка (0,51 мл);
- дНТФ - водный раствор дезоксинуклеозидтрифосфатов ? 1 пробирка (0,36 мл);
- ПР-1 - раствор праймеров № 1 ? 1 пробирка (0,18 мл);
- ПР-2 - раствор праймеров № 2 ? 1 пробирка (0,18 мл);
- Taq - фермент Taq-ДНК-полимераза ? 1 пробирка (0,072 мл);
- MQ - вода деионизованная для ПЦР ? 1 пробирка (2,0 мл);
- ММ - минеральное масло ? 2 пробирки (2,0 мл);
- К+ - положительный контрольный образец ? 1 пробирка (0,03 мл);
- К- отрицательный контрольный образец ? 1 пробирка (0,03 мл);
в) Комплект № 3 для гибридизации, включающий:
- ГБ ? буфер для гибридизации ? 1 пробирка (0,45 мл);
г) Комплект № 4: биочипы - 60 шт.
Набор рассчитан на проведение 50 анализов, не включая положительные и отрицательные контрольные образцы.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ФГБУ Федеральное государственное бюджетное учреждение науки Институт молекулярной биологии им. В.А. Энгельгардта Российской академии наук
Место производства медицинского изделия
119991, Россия, , ул. Вавилова, д. 32
Номер регистрационного досье № РЗН 2014/1709
Вид медицинского изделия:
—
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 93 9817
медицинского изделия: 93 9817
Приказом Росздравнадзора от 17.06.2014 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_