РЗН 2014/1694
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2014/1694
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 09.06.2014 № РЗН 2014/1694
На медицинское изделие
Аппарат многофункциональный ингаляционной анестезии для взрослых и детей "МАИА-01" по ТУ 9444-124-07539541-2012, с принадлежностями1. Аппарат многофункциональный ингаляционной анестезии для взрослых и детей «МАИА-01» (с монитором параметров пациента) ? исполнение 3701.00000000-01:
1.1 Испаритель Sigma Delta, VI5PD ENEZ, производство фирмы ?Penlon? (Англия).
1.2 Испаритель Sigma Delta, VS8PD ENEZ, производство фирмы ?Penlon? (Англия).
1.3 Монитор параметров пациента:
-блок анализа, 3701.14600000, производство ОАО «ПО «УОМЗ» (Россия).
-дисплей, 3701.14700000, производство ОАО «ПО «УОМЗ» (Россия).
1.4 Кронштейн, №1040722 VESA 75/100, производство фирмы «Karl Heck GmbH» (Германия).
1.5 Y-образный адаптер, REF 60-11-200, производство фирмы «VBM Medizintechnik GmbH» (Германия).
1.6 Контур Ø22 мм/22F, 60 см (ХИТРЕЛ), 280/7971, производство COVIDIEN (США, Швейцария, Ирландия), 2 шт.
1.7 Контур Ø22 мм/22F, 100 см (ХИТРЕЛ), 280/7973, производство COVIDIEN (США, Швейцария, Ирландия), 3 шт.
1.8 Кронштейн дыхательных шлангов, №1030747 (с креплением №1010766), производство фирмы «Karl Heck GmbH» (Германия).
1.9 Влагосборник, REF 66-40-500, производство фирмы «VBM Medizintechnik GmbH» (Германия).
1.10 Шланг (O2, L= 5 м), 3701.00011000, производство ОАО «ПО «УОМЗ» (Россия).
1.11 Мешок дыхательный резервный, 3 л, 10907(10903), производство COVIDIEN (США, Швейцария, Ирландия).
1.12 Адаптер прямой 22М/22М, REF 60-12-110, производство фирмы «VBM Medizintechnik GmbH» (Германия).
1.13 Датчик кислорода, 3701.25095000, производство ОАО «ПО «УОМЗ» (Россия).
1.14 Блок датчиков расхода, 3701.23130000, производство ОАО «ПО «УОМЗ» (Россия).
1.15 Фильтр «STERIVENT MINI», 351/5979, производство COVIDIEN (США, Швейцария, Ирландия).
1.16 Кабель сетевой, 4370-1-3012-B-002500, производство фирмы Otto Hell GMBH (Германия).
Принадлежности:
1.17 Контур REF 69-16-060, производство фирмы «VBM Medizintechnik GmbH» (Германия), 2 шт.
1.18 Контур REF 69-16-110, производство фирмы «VBM Medizintechnik GmbH» (Германия), 2 шт.
1.19 Маска лицевая, полимерная для комплектации аппаратов ИВЛ и наркозных БП-95, ТУ 3-2257, производство ЗАО НПКФ МЕТОМ (Россия).
1.20 Маска лицевая, полимерная для комплектации аппаратов ИВЛ и наркозных Б2-125, ТУ 3-2257, производство ЗАО НПКФ МЕТОМ (Россия).
1.21 Маска лицевая, полимерная для комплектации аппаратов ИВЛ и наркозных Б2-145,ТУ 3-2257, производство ЗАО НПКФ МЕТОМ (Россия).
1.22 Шланг (N2O, L= 0,5 м), 3701.00011000-01, производство ОАО «ПО «УОМЗ» (Россия).
1.23 Шланг (N2O, L= 5 м), 3701.00011000-02, производство ОАО «ПО «УОМЗ» (Россия).
1.24 Шланг (Воздух, L= 5 м), 3701.00011000-03, производство ОАО «ПО «УОМЗ» (Россия).
1.25 Шланг (Xe, L= 2 м), 3701.00011000-04, производство ОАО «ПО «УОМЗ» (Россия).
1.26 Переходник (О2), 3701.00012000, производство ОАО «ПО «УОМЗ» (Россия).
1.27 Переходник (N2O), 3701.00012000-01, производство ОАО «ПО «УОМЗ» (Россия).
1.28 Переходник (Воздух), 3701.00012000-02, производство ОАО «ПО «УОМЗ» (Россия).
1.29 Переходник (Xe), 3701.00012000-03, производство ОАО «ПО «УОМЗ» (Россия).
1.30 Y-образный адаптер, REF 60-11-420, производство фирмы «VBM Medizintechnik GmbH» (Германия).
1.31 Адаптер прямой 22/22 мм, REF 60-12-110, производство фирмы «VBM Medizintechnik GmbH» (Германия), 2 шт.
1.32 Т-коннектор (для Хе), REF 60-11-500, производство фирмы «VBM Medizintechnik GmbH» (Германия).
1.33 Мешок дыхательный резервный (контрольный), 0,5 л, 10904 (2511), производство COVIDIEN (США, Швейцария, Ирландия).
1.34 Указатель давления УДМ-60, ТУ 25-02.102307, производство ЗАО МЕДТЕХНИКА (Россия).
1.35 Датчик газа CGS с вилкой S11M07-P05MFD0-3940 и соединителем 1983 «Intersurgical», АРГБ.407172.011 ТУ, производство ЗАО «Инсовт» (Россия).
1.36 Трубка (сброса газа), 3701.86100000, производство ОАО «ПО «УОМЗ» (Россия).
1.37 Кабель канала ЭКГ пятипроводный, 0202091, производство фирмы «Unimed Medical Supplies, Inc» (Китай).
1.38 Кабель канала ЭКГ трехпроводный, 0202090, производство фирмы «Unimed Medical Supplies, Inc» (Китай).
1.39 ЭКГ - электрод одноразовый взрослый FS-50, производство фирмы Skintact (Австрия, США)*.
1.40 ЭКГ- электрод одноразовый детский Т-401, производство фирмы Skintact (Австрия, США)*.
1.41 Комплект электродов ЭКГ одноразовых ЭКО, производство ОАО «ПО «УОМЗ» (Россия)*.
1.42 Манжета для взрослых (25-35 см), U1880S, производство фирмы «Unimed Medical Supplies, Inc» (Китай).
1.43 Манжета для детей (18-26 см), U1881S, производство фирмы «Unimed Medical Supplies, Inc» (Китай).
1.44 Трубка пневматическая, HS-17-21, производство фирмы «Unimed Medical Supplies, Inc» (Китай).
1.45 Датчик пульсоксиметрический для взрослых, S100A-090103, производство фирмы «Solaris Medical Technology, Inc» (Китай).
1.46 Датчик пульсоксиметрический для детей, S100P-090103, производство фирмы «Solaris Medical Technology, Inc» (Киитай).
1.47 Датчик температуры накожный, UT2252-AS, производство фирмы «Unimed Medical Supplies, Inc» (Китай).
1.48 Датчик температуры ректальный, UT2252-AG, производство фирмы «Unimed Medical Supplies, Inc» (Китай).
Запасные части:
1.49 Кольцо, 3701.20100506-01, производство ОАО «ПО «УОМЗ» (Россия), 3 шт.
1.50 Кольцо, 3701.20100506-07, производство ОАО «ПО «УОМЗ» (Россия), 4 шт.
1.51 Кольцо, 3701.20100506-08, производство ОАО «ПО «УОМЗ» (Россия), 2 шт.
1.52 Мембрана, 3701.20100509, производство ОАО «ПО «УОМЗ» (Россия), 2 шт.
1.53 Клапан (грибковый), 3701.20112502, производство ОАО «ПО «УОМЗ» (Россия), 2 шт.
1.54 Диск (слюда), 3701.20100402, производство ОАО «ПО «УОМЗ» (Россия), 2 шт.
1.55 Предохранитель, FS-52-G-F- 3,15 /250, 4 шт.
1.56 Предохранитель, FS-52-K-F-10,0 /250, 2 шт.
1.57 Мешок дыхательный резервный, 3 л, 10907(10903), производство COVIDIEN (США, Швейцария, Ирландия).
1.58 Влагоотделитель D-fend Water-Trap, black, Order Code 876446-HEL, производство фирмы ?GE?, (США), 5 шт.
1.59 Контейнер для влагоотделителя D-fend Water-Trap container, Order Code 876107, производство фирмы ?GE?, (США), 5 шт.
1.60 Магистраль отбора пробы Anesthesia Gas Sampling Line, Disposable, 2m/7ft REF 73318, производство фирмы ?GE?, (США), 5шт.
1.61 Фильтр «STERIVENT MINI», 351/5979, производство COVIDIEN (США, Швейцария, Ирландия), 2 шт.
1.62 Фильтр (для датчика кислорода, Ø13 мм), ТЕ 36 №10411301, производство фирмы Sleicher&Schuell (Германия, США), 5 шт.
2. Аппарат многофункциональной ингаляционной анестезии «МАИА-01» - исполнение 3701.00000000:
2.1 Испаритель Sigma Delta, VI5PD ENEZ, производство фирмы ?Penlon? (Англия).
2.2 Испаритель Sigma Delta, VS8PD ENEZ, производство фирмы ?Penlon? (Англия).
2.3 Y-образный адаптер, REF 60-11-200, производство фирмы «VBM Medizintechnik GmbH» (Германия).
2.4 Контур Ø22 мм/22F, 60 см (ХИТРЕЛ), 280/7971, производство COVIDIEN (США, Швейцария, Ирландия), 2 шт.
2.5 Контур Ø22 мм/22F, 100 см (ХИТРЕЛ), 280/7973, производство COVIDIEN (США, Швейцария, Ирландия), 3 шт.
2.6 Кронштейн дыхательных шлангов, №1030747 (с креплением №1010766), производство фирмы «Karl Heck GmbH» (Германия).
2.7 Влагосборник, REF 66-40-500, производство фирмы «VBM Medizintechnik GmbH» (Германия).
2.8 Шланг (O2, L= 5 м), 3701.00011000, производство ОАО «ПО «УОМЗ» (Россия).
2.9 Мешок дыхательный резервный, 3 л, 10907(10903), производство COVIDIEN (США, Швейцария, Ирландия).
2.10 Адаптер прямой 22М/22М, REF 60-12-110, производство фирмы «VBM Medizintechnik GmbH» (Германия).
2.11 Датчик кислорода, 3701.25095000, производство ОАО «ПО «УОМЗ» (Россия).
2.12 Блок датчиков расхода, 3701.23130000, производство ОАО «ПО «УОМЗ» (Россия).
2.13 Фильтр «STERIVENT MINI», 351/5979, производство COVIDIEN (США, Швейцария, Ирландия).
2.14 Кабель сетевой, 4370-1-3012-B-002500, производство фирмы Otto Hell GMBH (Германия).
Принадлежности:
2.15 Контур REF 69-16-060, производство фирмы «VBM Medizintechnik GmbH» (Германия), 2 шт.
2.16 Контур REF 69-16-110, производство фирмы «VBM Medizintechnik GmbH» (Германия), 2 шт.
2.17 Маска лицевая, полимерная для комплектации аппаратов ИВЛ и наркозных БП-95, ТУ 3-2257, производство ЗАО НПКФ МЕТОМ (Россия).
2.18 Маска лицевая, полимерная для комплектации аппаратов ИВЛ и наркозных Б2-125, ТУ 3-2257, производство ЗАО НПКФ МЕТОМ (Россия).
2.19 Маска лицевая, полимерная для комплектации аппаратов ИВЛ и наркозных Б2-145, ТУ 3-2257, производство ЗАО НПКФ МЕТОМ (Россия).
2.20 Шланг (N2O, L= 0,5 м), 3701.00011000-01, производство ОАО «ПО «УОМЗ» (Россия).
2.21 Шланг (N2O, L= 5 м), 3701.00011000-02, производство ОАО «ПО «УОМЗ» (Россия).
2.22 Шланг (Воздух, L= 5 м), 3701.00011000-03, производство ОАО «ПО «УОМЗ» (Россия).
2.23 Шланг (Xe, L= 2 м), 3701.00011000-04, производство ОАО «ПО «УОМЗ» (Россия).
2.24 Переходник (О2), 3701.00012000, производство ОАО «ПО «УОМЗ» (Россия).
2.25 Переходник (N2O), 3701.00012000-01, производство ОАО «ПО «УОМЗ» (Россия).
2.26 Переходник (Воздух), 3701.00012000-02, производство ОАО «ПО «УОМЗ» (Россия).
2.27 Переходник (Xe), 3701.00012000-03, производство ОАО «ПО «УОМЗ» (Россия).
2.28 Адаптер прямой 22/22 мм, REF 60-12-110, производство фирмы «VBM Medizintechnik GmbH» (Германия), 2 шт.
2.29 Т-коннектор (для Хе), REF 60-11-500, производство фирмы «VBM Medizintechnik GmbH» (Германия).
2.30 Мешок дыхательный резервный (контрольный), 0,5 л, 10904 (2511), производство COVIDIEN (США, Швейцария, Ирландия).
2.31 Указатель давления УДМ-60, ТУ 25-02.102307, производство ЗАО МЕДТЕХНИКА (Россия).
2.32 Датчик газа CGS с вилкой S11M07-P05MFD0-3940 и соединителем 1983 «Intersurgical», АРГБ.407172.011 ТУ, производство ЗАО «Инсовт» (Россия).
Запасные части:
2.33 Кольцо, 3701.20100506-01, производство ОАО «ПО «УОМЗ» (Россия), 3 шт.
2.34 Кольцо, 3701.20100506-07, производство ОАО «ПО «УОМЗ» (Россия), 4 шт.
2.35 Кольцо, 3701.20100506-08, производство ОАО «ПО «УОМЗ» (Россия), 2 шт.
2.36 Мембрана, 3701.20100509, производство ОАО «ПО «УОМЗ» (Россия), 2 шт.
2.37 Клапан (грибковый), 3701.20112502, производство ОАО «ПО «УОМЗ» (Россия), 2 шт.
2.38 Диск (слюда), 3701.20100402, производство ОАО «ПО «УОМЗ» (Россия), 2 шт.
2.39 Предохранитель, FS-52-G-F-3,15/250, 4 шт.
2.40 Предохранитель, FS-52-K-F-10,0/250, 2 шт.
2.41 Мешок дыхательный резервный, 3 л, 10907(10903) производство COVIDIEN (США, Швейцария, Ирландия).
2.42 Фильтр «STERIVENT MINI», 351/5979, производство COVIDIEN (США, Швейцария, Ирландия), 2 шт.
2.43 Фильтр (для датчика кислорода, Ø13 мм), ТЕ 36 №10411301, производство фирмы Sleicher&Schuell (Германия, США), 5 шт.
* - Количество и тип оговариваются при заказе
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ОАО "Производственное объединение "Уральский оптико-механический завод" имени Э.С.Яламова"
Производитель
ОАО "Производственное объединение "Уральский оптико-механический завод" имени Э.С.Яламова"
Место производства медицинского изделия
620100, Россия, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул.Восточная, 33Б
Номер регистрационного досье № РЗН 2014/1694
Вид медицинского изделия:
—
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 94 4460
медицинского изделия: 94 4460
Приказом Росздравнадзора от 09.06.2014 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_