РЗН 2014/1694
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2014/1694
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 30.06.2020 № РЗН 2014/1694
На медицинское изделие
Аппарат многофункциональный ингаляционной анестезии для взрослых и детей «МАИА-01» с принадлежностями по ТУ 32.50.21-124-07539541-2018 АМНК.941621.001 ТУI. Аппарат многофункпиональный ингаляционной анестезии для взрослых и детей
МАИА-01» с принадлежностями, исполнение 3701.00000000-01
1.1. Корпус, 3701.12200000, АО «ПО «УОМЗ» (Россия) -1 шт.
1.2. Тумба, 3701.11200000, АО «ПО «УОМЗ» (Россия) ? 1 шт.
ПЗ.Блок ИВЛ, 3701.26000000, АО «ПО «УОМЗ» (Россия) -1 шт:
1.4. Испаритель анестетиков Sigma Delta с принадлежностями вариант исполнения:
Испаритель Sigma Delta для Изофлюрана ? 1 шт (при необходимости).
Испаритель Sigma Delta для Севофлюрана- 1 шт.
Испаритель Sigma Delta для Галотана - 1шт (при необходимости).
«Пенлон Лимитед» (Соединенное Королевство),
РУ № ФСЗ 2011/10743 от 06.12.2017г. («Penlon Limited»).
1.5. Кронштейн №1010320, кронштейн №1030747 (для дыхательных шлангов).
(Германия, «Karl Heck GmbH») - не более 2 шт.
1.6. Устройства и дыхательные системы для наркозно - дыхательных аппаратов, для
аэрозольной и кислородной терапии (п. 18. Соединители У-образные - не более 5 шт.;
Т-образные ? 1 шт. (при необходимости)).
ЗАО «Интерседжикал» Россия РУ № ФСЗ 2009/03551 от 18.03.2019 г. (Intersurgical).
1.7. Устройства и дыхательные системы для наркозно-дыхательных аппаратов, для
аэрозольной и кислородной терапии, с принадлежностями (п.19 Влагосборники для
дыхательных контуров для взрослых, для детей и для новорожденных) ? 1 шт.
ЗАО «Интерседжикал» Россия РУ № ФСЗ 2009/03551 от 18.03.2019г. (Intersurgical).
1.8. Шланг газоподводящий низкого давления по ГОСТ 31517:
длина 5 м, для кислорода 3701.00015000 ? 1 шт.
АО «ПО «УОМЗ» (Россия).
1.9. Устройства и дыхательные системы для наркозно - дыхательных аппаратов, для
аэрозольной и кислородной терапии (п.10. Дыхательные клапаны: регулируемые
предохранительные клапаны (РПК) ограничения давления для взрослых, для детей) ? 2 шт.
ЗАО «Интерседжикал» (Россия), РУ № ФСЗ 2009/03551 от 11.05.2011г. («Intersurgical»).
1.10. Устройства и дыхательные системы для наркозно - дыхательных аппаратов, для
аэрозольной и кислородной терапии
(п.27. Дыхательные мешки объёмом: 0.5 л, 1.0 л, 2.0 л, 3.0 л: для анестезиологических или
реанимационных дыхательных контуров с петлёй или без, с открытым или закрытым
концом; для аппаратуры; для оксигенации с дыхательным клапаном с трубкой или без) -
не более 4 шт.
ЗАО «Интерседжикал» (Россия), РУ № ФСЗ 2009/03551 от 11.05.2011г. (Intersurgical).
1.11. Устройства и дыхательные системы для наркозно - дыхательных аппаратов, для
аэрозольной и кислородной терапии (п.20.Дыхательные вирусо-бактериальные фильтры:
для пациентов, для дыхательных контуров; для аппаратов) - не более 2 шт.
ЗАО «Интерседжикал» (Россия), РУ № ФСЗ 2009/03551от 11.05.2011г. («Intersurgical»).
1.12. Датчики: кислорода 3701.25095000 ? 1 шт.; расхода 3701.23130000 ? 2 шт.
АО «ПО «УОМЗ» (Россия).
1.13. Устройства и дыхательные системы для наркозно-дыхательных аппаратов, для
аэрозольной и кислородной терапии, с принадлежностями (п.24.Трубка дыхательная,
размерами:
длина 60 см -2 шт.; длина 1,0 м - 3шт.; Трубка (для отбора пробы газа)) - 1 шт.
«ВБМ Медициник Гмбх», (Германия) РУ № ФСЗ 2011/09985 от 04.07.2011г.
(«VBM Medizintechnik GmbH»).
1.14. Маски лицевые полимерные по ТУ 3-2257-90:
тип БП-95 ? 1 шт. (при необходимости), тип Б2-125 ? 1 шт., тип Б2-145 ? 1 шт.
РУ № ФСР 2007/01323 от 03.12.2007 г., ЗАО «НПКФ «МЕТОМ», (Россия).
1.15. Электроды, кабели пациента и аксессуары:
кабель ЭКГ трехпроводный - 1шт, кабель ЭКГ пятипроводный ? 1 шт.
«ФИАБ СпА» Италия РУ № ФСЗ 2010/07536 от 29.07.2010 г.
1.16. ЭКГ электроды серии Skintact, типов СТ, F, FS, PD,T, TS, W и принадлежности для
крепления типа RT, FIX. - не более 20 шт. (при необходимости).
«Леонард Ланг Гмбх» (Австрия), РУ № ФСЗ 2011/09805 от 25.05.2011 г.
(«Leonhard Lang GmbH»)
1.17. Электрод ЭКГ одноразовый ЭКО по ТУ 9441-096-07539541-2007 - не более 20 шт.
РУ № ФСР 2008/01666 от 07.02.2019г., АО «ПО «УОМЗ» (Россия).
1.18. Манжета для определения неинвазивного артериального давления
(п.6 Манжета детская на предплечье СМ-1020 ? 1 шт. (при необходимости));
(п.24. Манжета большая взрослая на предплечье и трубка удлинитель SF-002 ? 1 шт.);
«Шеньжень ЕМС Лайф Текнолоджи и Ко., Лтд», КНР РУ № РЗН 2015/2702 от 11.06.2015 г.
1.19. Датчик общего назначения, серия 400, детский / взрослый - не более 2 шт.
РУ № 2016/3956 от 15.04.2016г. "ДжиИ Хэлскеа Финланд Ой"
ЗАО «Интерседжикал» (Россия), РУ № ФСЗ 2009/03551 от 11.05.2011 г. (Intersurgical).
1.20. Изделия медицинские для аппаратов кислородной терапии и искусственной
вентиляции легких в наборах и отдельных упаковках
(п.З. Наборы контуров анестезиологических:
- RT109 - взрослый анестезиологический дыхательный контур без обогрева вдоха и
вьщоха - 1 шт. (при необходимости).
- RT117 - взрослый анестезиологический дыхательный контур без обогрева вдоха и
вьдоха, с трубкой для мешка -1 шт. (при необходимости)).
«Фишер&Пейкел Хелтер ЛТД, (Новая Зеландия), РУ № ФСЗ 2011/09111 от 25.02.2011 г.
(«Fisher&Paykel Heathcare Ltd»).
1.21. Сорбент углекислого газа цветоиндикаторный для анестезиологических контуров и
респираторных систем - натронная известь ? 1 шт. (при необходимости).
«Молекьюла Продактс Лимитед», (Великобритания), РУ № ФСЗ 2009/03553 от
02.06.2017г. («Molecular Product Limited»).
1.22. Модули дыхательные CARESCAPE (п 1. Влагоотделители для анестезии D-fend Pro,
многоразовые) - не более 5 шт.
«ДжиИ Хэлскеа Финланд Ой» (Финляндия), РУ № РЗН 2015/2504 от 05.05.2015 г.
(«GE Healthcare Finland Оу»).
1.23. Монитор параметров пациента:
Блок анализа, 3701.14600000 ? 1 шт.;
Дисплей монитора пациента, 3701.14700000 ? 1 шт.
АО «ПО «УОМЗ» (Россия).
1.24. Дисплей МАИА-01, 3701.13200000 ? 1 шт.
АО «ПО «УОМЗ» (Россия).
1.25. Кабель сетевой (сечение 1,0 мм; длина 3 м, с угловым разъемом) ? 1 шт.
Германия, («Otto Hell GMBH»).
1.26. Паспорт, 3702.00000000-01ПС - 1 шт.
1.27. Руководство по эксплуатации, 3701.00000000РЭ -1 шт.
1.28. Руководство по эксплуатации «Испаритель анестетика «Sigma Delta»
(«Penlon Limited») ? 1 шт.
Принадлежности:
2.1. Переходники для шлангов:
кислорода, 3701.00012000;
закиси азота, 3701.00012000-01;
воздуха, 3701.00012000-02;
ксенона, 3701.00012000-03.
АО «ПО «УОМЗ» (Россия).
2.2. Шланг газоподводяший низкого давления по ГОСТ 31517:
длина 1 м. для кислорода 3701.00011000;
длина 0.5 м для закиси азота 3701.00011000-01;
длина 5 м для закиси азота 3701.00011000-02;
длина 5 м для воздуха 3701.00011000-03;
длина 2 м для ксенона 3701.00011000-04.
АО «ПО «УОМЗ» (Россия).
2.3. Трубка для сброса газа, 3701.86100000.
АО «ПО «УОМЗ» (Россия).
2.4. Датчики пульсоксиметрические SpO2, кабели-удлинители для датчиков
пульсоксиметрических SpO2 (п.З. Датчик пульсоксиметрический SpO2, взрослый, тип
клипса, длинный кабель ES-LA012); (п.4. Датчик пульсоксиметрический SpO2, детский
тип клипса, длинный кабель ES-LC013).
«Шеньжень ЕМС Лайф Текнолоджи и Ко., Лтд», КНР, РУ № РЗН 2015/2683 от 15.07.2015 г.
2.5. Консоли обеспечения медицинскими газами и электропитанием "Элема-Н КМР1" и
"Элема-Н КМШ" по ТУ 9452-007-47509716-2010:
регулятор-стабилизатор вакуума «Элема-Н СДЗ» с кронштейном на шину;
банка аспирационная БП1000 с кронштейном на шину;
светильник с кронштейном на шину.
ООО «Элема-Н», Россия РУ № ФСР 2010/07789 от 21.03.2019г.
Запасные части:
3.1. Кольцо (0 8х4х12мм), 3701.23200501 - 2 шт/упак.
3.2. Мембрана (0 48 х 2,5мм), 3701.20100509 - 2 шт/упак.
3.3. Клапан (грибковый 0 30мм), 3702.01130501 - 2 шт/упак.
3.4. Диск (слюда 0 30,8х0,4мм), 3701.25100403 - 2 шт/упак.
3.5. Предохранители (тип-стекло):
FS-52-G-F-3,15 /250 - 3 шт/упак;
FS-52-K-F-10,0 /250 - 3 шт/упак.
3.6. Упаковка, 3701.88000000.
II. Аппарат многофункциональный ингаляционной анестезии для взрослых и детей
«МАИА-01М» с принадлежностями, исполнение 3701.00000000-02
1.1. Kopnyc, 3701.12200000-02, АО «ПО «УОМЗ» (Россия) -1 шт.
1.2. Тумба, 3701.11200000-02,АО «ПО «УОМЗ» (Россия) ? 1 шт.
1.3. Блок ИВЛ, 3701.26000000-02, АО «ПО «УОМЗ» (Россия) -1 шт.
1.4. Испаритель анестетиков Sigma Delta с принадлежностями вариант исполнения:
Испаритель Sigma Delta для Изофлюрана ? 1 шт (при необходимости).
Испаритель Sigma Delta для Севофлюрана- 1 шт.
Испаритель Sigma Delta для Галотана - 1шт (при необходимости).
«Пенлон Лимитед» (Соединенное Королевство),
РУ № ФСЗ 2011/10743 от 06.12.2017 г. («Penlon Limited»).
1.5. Кронштейн № 1010320; кронштейн №1030747 (для дыхательных шлангов).
Германия («Karl Heck GmbH») - не более 2 шт.
1.6. Устройства и дыхательные системы для наркозно - дыхательных аппаратов, для
аэрозольной и кислородной терапии (п. 18. Соединители У-образные - не более 5 шт.;
Т-образные ? 1 шт. (при необходимости)).
ЗАО «Интерседжикал» Россия РУ № ФСЗ 2009/03551 от 18.03.2019г. (Intersurgical).
1.7. Устройства и дыхательные системы для наркозно-дыхательных аппаратов, для
аэрозольной и кислородной терапии, с принадлежностями (п.19 Влагосборники для
дыхательных контуров для взрослых, для детей и для новорожденных) ? 1 шт.
ЗАО «Интересджикал» Россия РУ № ФСЗ 2009/03551 от 18.03.2019г. (Intersurgical).
1.8. Монитор оценки глубины анестезии МГА-06 по ТУ 26.60.12-018-32119398-2018
(п.2.Модуль оценки глубины анестезии) ? 1 шт. (при необходимости).
РУ № РЗН 2015/2595 от 27.08.2019г. 0 0 0 фирма «Тритон - Электроникс», (Россия).
1.9. Шланг газоподводящий низкого давления по ГОСТ 31517:
длина 5 м, для кислорода 3701.00015000 ? 1 шт.
АО «ПО «УОМЗ» (Россия).
1.10. Устройства и дыхательные системы для наркозно - дыхательных аппаратов, для
аэрозольной и кислородной терапии (п.10. Дыхательные клапаны: регулируемые
предохранительные клапаны (РПК) ограничения давления для взрослых, для детей) ? 2 шт.
ЗАО «Интерседжикал» (Россия), РУ № ФСЗ 2009/03551 от 11.05.2011г. («Intersurgical»).
1.11. Устройства и дыхательные системы для наркозно - дыхательных аппаратов, для
аэрозольной и кислородной терапии
(п.27. Дыхательные мешки объёмом: 0.5 л, 1.0 л, 2.0л, 3.0 л: для анестезиологичееких или
реанимационных дыхательных контуров с петлёй или без, с открытым или закрытым
концом; для аппаратуры; для оксигенации с дыхательным клапаном с трубкой или без) -
не более 4 шт.
ЗАО «Интерседжикал» (Россия), РУ № ФСЗ 2009/03551 от 11.05.2011 г. (Intersurgical).
1.12. Устройства и дыхательные системы для наркозно - дыхательных аппаратов, для
аэрозольной и кислородной терапии (п. 16. Дыхательные контуры анестезиологические и
реанимационные антимикробные для взрослых, для детей, для новорожденных с
обогревом или без с принадлежностями: шланги дыхательные (до 5 шт.), соединители
(до 7 шт.)) - не более 1 шт. (при необходимости).
ЗАО «Интерседжикал» (Россия), РУ № ФСЗ 2009/03551от 18.03.2019г. («Intersurgical»).
1.13. Устройства и дыхательные системы для наркозно - дыхательных аппаратов, для
аэрозольной и кислородной терапии (п.20.Дыхательные вирусо-бактериальные фильтры:
для пациентов, для дыхательных контуров; для аппаратов) - не более 2 шт.
ЗАО «Интерседжикал» (Россия), РУ № ФСЗ 2009/03551от 11.05.2011г. («Intersшgical»).
1.14. Датчики: кислорода 3701.25095000 - 1шт.; расхода 3701.23130000 - 2шт.
АО «ПО «УОМЗ» (Россия)
1.15. Устройства и дыхательные системы для наркозно-дыхательных аппаратов, для
аэрозольной и кислородной терапии, с принадлежностями (п.24.Трубка дыхательная,
размерами:
длина 60 см -2 шт.; длина 1.0 м - 3шт.; Трубка (для отбора пробы газа)) - 1 шт.
«ВБМ Медициник Гмбх», (Германия) РУ № ФСЗ 2011/09985 от 04.07.2011г.
(«VBM Medizintechnik GmbH»).
ЗАО «Интересджикал» Россия РУ № ФСЗ 2009/03551 от 18.03.2019г. (Intersurgical).
1.16. Маски лицевые полимерные по ТУ 3-2257-90:
тип БП-95 - 1шт. (при необходимости), тип Б2-125 - 1шт., тип Б2-145 - 1шт.
РУ № ФСР 2007/01323 от 03.12.2007г., ЗАО «НПКФ «МЕТОМ», (Россия).
1.17. Измерители давления инвазивным методом «Ангиотон» по ТУ 9441-003-75538036 в следующих исполнениях: «Ангиотон -2К», «Ангиотон -4К», «Ангиотон -4Б», «Ангиотон - 4Т», «Ангиотон -4ТБ», «Ангиотон -6К» с принадлежностями, РУ № ФСР 2011/12302 от 16.11.2011г., ООО «БИОСОФТ-М», (Россия) -1 шт. (при необходимости).
1.18. Электроды, кабели пациента и аксессуары:
кабель ЭКГ трехпроводный ? 1 шт, кабель ЭКГ пятипроводный ? 1 шт.
«ФИАБ СпА» Италия РУ№ ФСЗ 2010/07536 от 29.07.2010г.
1.19. ЭКГ электроды серии Skintact, типов СТ, F, FS, PD,T, TS, W и принадлежности для крепления типа RT, FIX. - не более 20 шт. (при необходимости).
«Леонард Ланг Гмбх» (Австрия), РУ № ФСЗ 2011/09805 от 25.05.2011г
(«Leonhard Lang GmbH»).
1.20. Электрод ЭКГ одноразовый ЭКО по ТУ 9441-096-07539541-2007 - не более 20 шт.
I. Аппарат многофункпиональный ингаляционной анестезии для взрослых и детей
МАИА-01» с принадлежностями, исполнение 3701.00000000-01
1.1. Корпус, 3701.12200000, АО «ПО «УОМЗ» (Россия) -1 шт.
1.2. Тумба, 3701.11200000, АО «ПО «УОМЗ» (Россия) ? 1 шт.
ПЗ.Блок ИВЛ, 3701.26000000, АО «ПО «УОМЗ» (Россия) -1 шт:
1.4. Испаритель анестетиков Sigma Delta с принадлежностями вариант исполнения:
Испаритель Sigma Delta для Изофлюрана ? 1 шт (при необходимости).
Испаритель Sigma Delta для Севофлюрана- 1 шт.
Испаритель Sigma Delta для Галотана - 1шт (при необходимости).
«Пенлон Лимитед» (Соединенное Королевство),
РУ № ФСЗ 2011/10743 от 06.12.2017г. («Penlon Limited»).
1.5. Кронштейн №1010320, кронштейн №1030747 (для дыхательных шлангов).
(Германия, «Karl Heck GmbH») - не более 2 шт.
1.6. Устройства и дыхательные системы для наркозно - дыхательных аппаратов, для
аэрозольной и кислородной терапии (п. 18. Соединители У-образные - не более 5 шт.;
Т-образные ? 1 шт. (при необходимости)).
ЗАО «Интерседжикал» Россия РУ № ФСЗ 2009/03551 от 18.03.2019 г. (Intersurgical).
1.7. Устройства и дыхательные системы для наркозно-дыхательных аппаратов, для
аэрозольной и кислородной терапии, с принадлежностями (п.19 Влагосборники для
дыхательных контуров для взрослых, для детей и для новорожденных) ? 1 шт.
ЗАО «Интерседжикал» Россия РУ № ФСЗ 2009/03551 от 18.03.2019г. (Intersurgical).
1.8. Шланг газоподводящий низкого давления по ГОСТ 31517:
длина 5 м, для кислорода 3701.00015000 ? 1 шт.
АО «ПО «УОМЗ» (Россия).
1.9. Устройства и дыхательные системы для наркозно - дыхательных аппаратов, для
аэрозольной и кислородной терапии (п.10. Дыхательные клапаны: регулируемые
предохранительные клапаны (РПК) ограничения давления для взрослых, для детей) ? 2 шт.
ЗАО «Интерседжикал» (Россия), РУ № ФСЗ 2009/03551 от 11.05.2011 г. («Intersurgical»).
1.10. Устройства и дыхательные системы для наркозно - дыхательных аппаратов, для
аэрозольной и кислородной терапии
(п.27. Дыхательные мешки объёмом: 0.5 л, 1.0 л, 2.0 л, 3.0 л: для анестезиологических или
реанимационных дыхательных контуров с петлёй или без, с открытым или закрытым
концом; для аппаратуры; для оксигенации с дыхательным клапаном с трубкой или без) -
не более 4 шт.
ЗАО «Интерседжикал» (Россия), РУ № ФСЗ 2009/03551 от 11.05.2011г. (Intersurgical).
1.11. Устройства и дыхательные системы для наркозно - дыхательных аппаратов, для
аэрозольной и кислородной терапии (п.20.Дыхательные вирусо-бактериальные фильтры:
для пациентов, для дыхательных контуров; для аппаратов) - не более 2 шт.
ЗАО «Интерседжикал» (Россия), РУ № ФСЗ 2009/03551от 11.05.2011г. («Intersurgical»).
1.12. Датчики: кислорода 3701.25095000 ? 1 шт.; расхода 3701.23130000 ? 2 шт.
АО «ПО «УОМЗ» (Россия).
1.13. Устройства и дыхательные системы для наркозно-дыхательных аппаратов, для
аэрозольной и кислородной терапии, с принадлежностями (п.24.Трубка дыхательная,
размерами:
длина 60 см -2 шт.; длина 1.0 м ? 3 шт.; Трубка (для отбора пробы газа)) - 1 шт.
«ВБМ Медициник Гмбх», (Германия) РУ № ФСЗ 2011/09985 от 04.07.2011г.
(«VBM Medizintechnik GmbH»).
1.14. Маски лицевые полимерные по ТУ 3-2257-90:
тип БП-95 ? 1 шт. (при необходимости), тип Б2-125 ? 1 шт., тип Б2-145 ? 1 шт.
РУ № ФСР 2007/01323 от 03.12.2007 г., ЗАО «НПКФ «МЕТОМ», (Россия).
1.15. Электроды, кабели пациента и аксессуары:
кабель ЭКГ трехпроводный - 1шт, кабель ЭКГ пятипроводный ? 1 шт.
«ФИАБ СпА» Италия РУ № ФСЗ 2010/07536 от 29.07.2010 г.
1.16. ЭКГ электроды серии Skintact, типов СТ, F, FS, PD,T, TS, W и принадлежности для
крепления типа RT, FIX. - не более 20 шт. (при необходимости).
«Леонард Ланг Гмбх» (Австрия), РУ № ФСЗ 2011/09805 от 25.05.2011 г.
(«Leonhard Lang GmbH»)
1.17. Электрод ЭКГ одноразовый ЭКО по ТУ 9441-096-07539541-2007 - не более 20 шт.
РУ № ФСР 2008/01666 от 07.02.2019 г., АО «ПО «УОМЗ» (Россия).
1.18. Манжета для определения неинвазивного артериального давления
(п.6 Манжета детская на предплечье СМ-1020 ? 1 шт. (при необходимости));
(п.24. Манжета большая взрослая на предплечье и трубка удлинитель SF-002 ? 1 шт.);
«Шеньжень ЕМС Лайф Текнолоджи и Ко., Лтд», КНР РУ № РЗН 2015/2702 от 11.06.2015 г.
1.19. Датчик общего назначения, серия 400, детский / взрослый - не более 2 шт.
РУ № 2016/3956 от 15.04.2016г. "ДжиИ Хэлскеа Финланд Ой"
ЗАО «Интерседжикал» (Россия), РУ № ФСЗ 2009/03551 от 11.05.2011 г. (Intersurgical).
1.20. Изделия медицинские для аппаратов кислородной терапии и искусственной
вентиляции легких в наборах и отдельных упаковках
(п.З. Наборы контуров анестезиологических:
- RT109 - взрослый анестезиологический дыхательный контур без обогрева вдоха и
вьщоха - 1 шт. (при необходимости).
- RT117 - взрослый анестезиологический дыхательный контур без обогрева вдоха и
вьдоха, с трубкой для мешка -1 шт. (при необходимости)).
«Фишер&Пейкел Хелтер ЛТД, (Новая Зеландия), РУ № ФСЗ 2011/09111 от 25.02.2011 г.
(«Fisher&Paykel Heathcare Ltd»).
1.21. Сорбент углекислого газа цветоиндикаторный для анестезиологических контуров и
респираторных систем - натронная известь ? 1 шт. (при необходимости).
«Молекьюла Продактс Лимитед», (Великобритания), РУ № ФСЗ 2009/03553 от
02.06.2017г. («Molecular Product Limited»).
1.22. Модули дыхательные CARESCAPE (п 1. Влагоотделители для анестезии D-fend Pro,
многоразовые) - не более 5 шт.
«ДжиИ Хэлскеа Финланд Ой» (Финляндия), РУ № РЗН 2015/2504 от 05.05.2015 г.
(«GE Healthcare Finland Оу»).
1.23. Монитор параметров пациента:
Блок анализа, 3701.14600000 ? 1 шт.;
Дисплей монитора пациента, 3701.14700000 ? 1 шт.
АО «ПО «УОМЗ» (Россия).
1.24. Дисплей МАИА-01, 3701.13200000 ? 1 шт.
АО «ПО «УОМЗ» (Россия).
1.25. Кабель сетевой (сечение 1.0 мм; длина 3 м, с угловым разъемом) ? 1 шт.
Германия, («Otto Hell GMBH»).
1.26. Паспорт, 3702.00000000-01ПС - 1 шт.
1.27. Руководство по эксплуатации, 3701.00000000РЭ -1 шт.
1.28. Руководство по эксплуатации «Испаритель анестетика «Sigma Delta»
(«Penlon Limited») ? 1 шт.
Принадлежности:
2.1. Переходники для шлангов:
кислорода, 3701.00012000;
закиси азота, 3701.00012000-01;
воздуха, 3701.00012000-02;
ксенона, 3701.00012000-03.
АО «ПО «УОМЗ» (Россия).
2.2. Шланг газоподводяший низкого давления по ГОСТ 31517:
длина 1 м для кислорода 3701.00011000;
длина 0.5 м для закиси азота 3701.00011000-01;
длина 5 м для закиси азота 3701.00011000-02;
длина 5 м для воздуха 3701.00011000-03;
длина 2 м для ксенона 3701.00011000-04.
АО «ПО «УОМЗ» (Россия).
2.3. Трубка для сброса газа, 3701.86100000.
АО «ПО «УОМЗ» (Россия).
2.4. Датчики пульсоксиметрические SpO2, кабели-удлинители для датчиков
пульсоксиметрических SpO2 (п.З. Датчик пульсоксиметрический SpO2, взрослый, тип
клипса, длинный кабель ES-LA012); (п.4. Датчик пульсоксиметрический SpO2, детский
тип клипса, длинный кабель ES-LC013).
«Шеньжень ЕМС Лайф Текнолоджи и Ко., Лтд», КНР, РУ № РЗН 2015/2683 от 15.07.2015 г.
2.5. Консоли обеспечения медицинскими газами и электропитанием "Элема-Н КМР1" и
"Элема-Н КМШ" по ТУ 9452-007-47509716-2010:
регулятор-стабилизатор вакуума «Элема-Н СДЗ» с кронштейном на шину;
банка аспирационная БП1000 с кронштейном на шину;
светильник с кронштейном на шину.
ООО «Элема-Н», Россия РУ № ФСР 2010/07789 от 21.03.2019г.
Запасные части:
3.1. Кольцо (0 8х4х12мм), 3701.23200501 - 2 шт/упак.
3.2. Мембрана (0 48 х 2,5мм), 3701.20100509 - 2 шт/упак.
3.3. Клапан (грибковый 0 30мм), 3702.01130501 - 2 шт/упак.
3.4. Диск (слюда 0 30,8х0,4мм), 3701.25100403 - 2 шт/упак.
3.5. Предохранители (тип-стекло):
FS-52-G-F-3,15 /250 - 3 шт/упак;
FS-52-K-F-10,0 /250 - 3 шт/упак.
3.6. Упаковка, 3701.88000000.
II. Аппарат многофункциональный ингаляционной анестезии для взрослых и детей
«МАИА-01М» с принадлежностями, исполнение 3701.00000000-02
1.1. Kopnyc, 3701.12200000-02, АО «ПО «УОМЗ» (Россия) -1 шт.
1.2. Тумба, 3701.11200000-02,АО «ПО «УОМЗ» (Россия) ? 1 шт.
1.3. Блок ИВЛ, 3701.26000000-02, АО «ПО «УОМЗ» (Россия) -1 шт.
1.4. Испаритель анестетиков Sigma Delta с принадлежностями вариант исполнения:
Испаритель Sigma Delta для Изофлюрана ? 1 шт (при необходимости).
Испаритель Sigma Delta для Севофлюрана- 1 шт.
Испаритель Sigma Delta для Галотана ? 1 шт (при необходимости).
«Пенлон Лимитед» (Соединенное Королевство),
РУ № ФСЗ 2011/10743 от 06.12.2017 г. («Penlon Limited»).
1.5. Кронштейн № 1010320; кронштейн №1030747 (для дыхательных шлангов).
Германия («Karl Heck GmbH») - не более 2 шт.
1.6. Устройства и дыхательные системы для наркозно - дыхательных аппаратов, для
аэрозольной и кислородной терапии (п. 18. Соединители У-образные - не более 5 шт.;
Т-образные ? 1 шт. (при необходимости)).
ЗАО «Интерседжикал» Россия РУ № ФСЗ 2009/03551 от 18.03.2019 г. (Intersurgical).
1.7. Устройства и дыхательные системы для наркозно-дыхательных аппаратов, для
аэрозольной и кислородной терапии, с принадлежностями (п.19 Влагосборники для
дыхательных контуров для взрослых, для детей и для новорожденных) ? 1 шт.
ЗАО «Интересджикал» Россия РУ № ФСЗ 2009/03551 от 18.03.2019 г. (Intersurgical).
1.8. Монитор оценки глубины анестезии МГА-06 по ТУ 26.60.12-018-32119398-2018
(п.2.Модуль оценки глубины анестезии) ? 1 шт. (при необходимости).
РУ № РЗН 2015/2595 от 27.08.2019 г. 0 0 0 фирма «Тритон - Электроникс», (Россия).
1.9. Шланг газоподводящий низкого давления по ГОСТ 31517:
длина 5 м, для кислорода 3701.00015000 ? 1 шт.
АО «ПО «УОМЗ» (Россия).
1.10. Устройства и дыхательные системы для наркозно - дыхательных аппаратов, для
аэрозольной и кислородной терапии (п.10. Дыхательные клапаны: регулируемые
предохранительные клапаны (РПК) ограничения давления для взрослых, для детей) ? 2 шт.
ЗАО «Интерседжикал» (Россия), РУ № ФСЗ 2009/03551 от 11.05.2011 г. («Intersurgical»).
1.11. Устройства и дыхательные системы для наркозно - дыхательных аппаратов, для
аэрозольной и кислородной терапии
(п.27. Дыхательные мешки объёмом: 0.5 л, 1.0 л, 2.0 л, 3.0 л: для анестезиологичееких или
реанимационных дыхательных контуров с петлёй или без, с открытым или закрытым
концом; для аппаратуры; для оксигенации с дыхательным клапаном с трубкой или без) -
не более 4 шт.
ЗАО «Интерседжикал» (Россия), РУ № ФСЗ 2009/03551 от 11.05.2011 г. (Intersurgical).
1.12. Устройства и дыхательные системы для наркозно - дыхательных аппаратов, для
аэрозольной и кислородной терапии (п. 16. Дыхательные контуры анестезиологические и
реанимационные антимикробные для взрослых, для детей, для новорожденных с
обогревом или без с принадлежностями: шланги дыхательные (до 5 шт.), соединители
(до 7 шт.)) - не более 1 шт. (при необходимости).
ЗАО «Интерседжикал» (Россия), РУ № ФСЗ 2009/03551от 18.03.2019 г. («Intersurgical»).
1.13. Устройства и дыхательные системы для наркозно - дыхательных аппаратов, для
аэрозольной и кислородной терапии (п.20.Дыхательные вирусо-бактериальные фильтры:
для пациентов, для дыхательных контуров; для аппаратов) - не более 2 шт.
ЗАО «Интерседжикал» (Россия), РУ № ФСЗ 2009/03551от 11.05.2011г. («Intersшgical»).
1.14. Датчики: кислорода 3701.25095000 - 1шт.; расхода 3701.23130000 - 2шт.
АО «ПО «УОМЗ» (Россия)
1.15. Устройства и дыхательные системы для наркозно-дыхательных аппаратов, для
аэрозольной и кислородной терапии, с принадлежностями (п.24.Трубка дыхательная,
размерами:
длина 60 см -2 шт.; длина 1.0 м - 3шт.; Трубка (для отбора пробы газа)) - 1 шт.
«ВБМ Медициник Гмбх», (Германия) РУ № ФСЗ 2011/09985 от 04.07.2011г.
(«VBM Medizintechnik GmbH»).
ЗАО «Интересджикал» Россия РУ № ФСЗ 2009/03551 от 18.03.2019г. (Intersurgical).
1.16. Маски лицевые полимерные по ТУ 3-2257-90:
тип БП-95 - 1шт. (при необходимости), тип Б2-125 - 1шт., тип Б2-145 - 1шт.
РУ № ФСР 2007/01323 от 03.12.2007г., ЗАО «НПКФ «МЕТОМ», (Россия).
1.17. Измерители давления инвазивным методом «Ангиотон» по ТУ 9441-003-75538036 в следующих исполнениях: «Ангиотон -2К», «Ангиотон -4К», «Ангиотон -4Б», «Ангиотон - 4Т», «Ангиотон -4ТБ», «Ангиотон -6К» с принадлежностями, РУ № ФСР 2011/12302 от 16.11.2011г., ООО «БИОСОФТ-М», (Россия) -1 шт. (при необходимости).
1.18. Электроды, кабели пациента и аксессуары:
кабель ЭКГ трехпроводный ? 1 шт, кабель ЭКГ пятипроводный ? 1 шт.
«ФИАБ СпА» Италия РУ№ ФСЗ 2010/07536 от 29.07.2010г.
1.19. ЭКГ электроды серии Skintact, типов СТ, F, FS, PD,T, TS, W и принадлежности для крепления типа RT, FIX. - не более 20 шт. (при необходимости).
«Леонард Ланг Гмбх» (Австрия), РУ № ФСЗ 2011/09805 от 25.05.2011г
(«Leonhard Lang GmbH»).
1.20. Электрод ЭКГ одноразовый ЭКО по ТУ 9441-096-07539541-2007 - не более 20 шт.
РУ № ФСР 2008/01666 от 07.02.2019г., АО «ПО «УОМЗ» (Россия).
1.21. Манжета для определения неинвазивного артериального давления (п.6 Манжета детская на предплечье СМ-1020 ? 1 шт. (при необходимости));
п.24. Манжета большая взрослая на предплечье и трубка удлинитель SF-002 ? 1 шт.; «Шеньжень ЕМС Лайф Текнолоджи и Ко., Лтд», КНР РУ №РЗН 2015/2702 от 11.06.2015
1.22. Датчик общего назначения, серия 400, детский / взрослый - не более 2 шт.
РУ № 2016/3956 от 15.04.2016 г. "ДжиИ Хэлскеа Финланд Ой"
1.23. Изделия медицинские для аппаратов кислородной терапии и искусственной вентиляции легких в наборах и отдельных упаковках
п.З. Наборы контуров анестезиологических:
- RT109 - взрослый анестезиологический дыхательный контур без обогрева вдоха и выдоха - 1 шт. (при необходимости).
- Rri 17 - взрослый анестезиологический дыхательный контур без обогрева вдоха и выдоха, с трубкой для мешка -1 шт. (при необходимости).
«Фишер&Пейкел Хелтер ЛТД, (Новая Зеландия), РУ № ФСЗ 2011/09111 от 25.02.2011 г. («Fisher&Paykel Heathcare Ltd»).
1.24. Сорбент углекислого газа цветоиндикаторный для анестезиологических контуров и респираторных систем - натронная известь ? 1 шт. (при необходимости).
«Молекьюла Продактс Лимитед», (Великобритания), РУ № ФСЗ 2009/03553
от 02.06.2017 г. («Molecular Product Limited»).
1.25. Модули дыхательные CARESCAPE (п 1. Влагоотделители для анестезии D-fend Pro, многоразовые) - не более 5 шт.
«ДжиИ Хэлскеа Финланд Ой» (Финляндия), РУ № РЗН 2015/2504 от 05.05.2015 г.
(«GE Healthcare Finland Оу»).
1.26. Монитор параметров пациента: Блок анализа, 3701.14800000 ? 1 шт.;
Дисплей монитора пациента, 3701.14720000 - 1 шт.
АО «ПО «УОМЗ» (Россия).
1.27. Дисплей МАИА-01М, 3701.13220000 ? 1 шт.
АО «ПО «УОМЗ» (Россия).
1.28. Кабель сетевой (сечение 1.0 мм; длина З м, с угловым разъемом) ? 1 шт. Германия,
(«Otto Hell GMBH»).
1.29. Паспорт, 3702.00000000-02ПС - 1 шт.
1.30. Руководство по эксплуатации, 3701.00000000РЭ -1 шт.
1.31. Руководство по эксплуатации «Испаритель анестетика «Sigma Delta»
(«Penlon Limited») ? 1 шт.
Принадлежности:
2.1. Переходники для шлангов: кислорода, 3701.00012000; закиси азота, 3701.00012000-01; воздуха, 3701.00012000-02; ксенона, 3701.00012000-03.
АО «ПО «УОМЗ» (Россия).
2.2. Шланг газоподводящий низкого давления по ГОСТ 31517: длина 1 м для кислорода 3701.00011000;
длина 0.5 м для закиси азота 3701.00011000-01; длина 5 м для закиси азота
3701.00011000-02; длина 5 м. для воздуха 3701.00011000-03; длина 2 м. для ксенона 3701.00011000-04. АО «ПО «УОМЗ» (Россия).
2.3. Трубка для сброса газа, 3701.86100000.
АО «ПО «УОМЗ» (Россия).
2.4. Датчики пульсоксиметрические SрО2, кабели-удлинители для датчиков пульсокеиметрических SрО2 (п.З. Датчик пульсокеиметрический Sp02, взрослый, тип клипса, длинный кабель ES-LA012); (п.4. Датчик пульсокеиметрический SpO2, детский тип клипса, длинный кабель ES-LC013).
«Шеньжень ЕМС Лайф Текнолоджи и Ко., Лтд», КНР, РУ № РЗН 2015/2683 от 15.07.2015г.
2.5. Консоли обеспечения медицинскими газами и электропитанием "Элема-Н КМР1" и "Элема-Н КМП1" по ТУ 9452-007-47509716-2010: регулятор-стабилизатор вакуума «Элема-Н СДЗ» с кронштейном на шину; банка аспирационная БП1000 с кронштейном на шину;
банка аспирационная Элема-Н БП2500 с кронштейном на шину; светильник с кронштейном на шину.
ООО «Элема-Н», Россия РУ № ФСР 2010/07789 от 21.03.2019г.
Запасные части:
3.1. Кольцо (Ø 8 х 4 х 12 мм), 3701.23200501 - 2 шт/упак.
3.2. Мембрана (Ø 48 х 2.5 мм), 3701.20100509 - 2 шт/упак.
3.3. Клапан (грибковый Ø.30 мм), 3702.01130501 - 2 шт/упак.
3.4. Диск (слюда Ø 30.8 x 0.4 мм), 3701.25100403 - 2 шт/упак.
3.5. Предохранители (тип-стекло):
FS-52-G-F-3, 15 /250 - 3 шт/упак;
FS-52-K-F-10,0 /250 - 3 шт/упак.
3.6. Упаковка, 3701.88000000.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
АО "ПО "УОМЗ"
Производитель
АО "ПО "УОМЗ"
Место производства медицинского изделия
620100, Россия, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Восточная, д. 33 б
Номер регистрационного досье № РЗН 2014/1694
Вид медицинского изделия:
276070
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.21.121
медицинского изделия: 32.50.21.121
Приказом Росздравнадзора от 30.06.2020 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_