РЗН 2014/1581
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2014/1581
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 16.03.2022 № РЗН 2014/1581
На медицинское изделие
Томограф компьютерный Big Bore в вариантах исполнения: Brilliance CT Big Bore, Philips CT Big Bore с принадлежностямиВариант исполнения Brilliance СТ Big Bore:
Основной состав:
1. Устройство Гентри с количеством срезов 16, в составе:
- рентгеновская трубка;
- детектор специальный для компьютерного томографа;
- рентгеновский высоковольтный генератор;
- коллиматор;
- защитные крышки (не более 50 шт.) (при необходимости).
2. Рабочая станция, в составе:
- вычислительная система;
- пульт управления сканированием системы;
- специальные мониторы (не более 10 шт.);
- клавиатуры и манипуляторы «мышь» (не более 10 шт.);
- переговорочное устройство;
- рабочее место оператора (при необходимости).
3. Компьютерная рабочая станция для обработки, просмотра и архивизации изображений с программным обеспечением (при необходимости) (не более 10 шт.).
4. Бариатрический стол для пациента.
5. Фантомы, в составе:
- калибровочный фантом (при необходимости);
- фантом проверки качества изображений (при необходимости);
- фантом младенца (при необходимости);
- фантом пространственной точности (при необходимости).
6. Монитор пациента IntelliVue МР5 с принадлежностями, производства Philips Medizin Systeme Boeblingen GmbH, Германия, РУ № ФСЗ 2008/01646 (не более 5 шт.) (при необходимости).
7. Устройство с мембранным датчиком (при необходимости).
8. Плоская столешница для рентгеноотделения, в составе (при необходимости):
- широкая дополнительная плоская столешница;
- широкий тонкий матрас;
- длинные ремни для фиксации пациента;
- кронштейн фантома.
9. Плоский паллет для стола пациента, производства Philips Medical Systems Nederland B.V., Нидерланды, РУ № РЗН 2018/7707 (при необходимости).
10. Круглый ножной выключатель (при необходимости).
11. Ножной выключатель для непрерывной КТ (при необходимости).
12. Педали (не более 10 шт.) (при необходимости).
13. Эксплуатационная документация на бумажных и/или электронных носителях
14. Программное обеспечение на ПЗУ, CD/DVD дисках, флеш-картах, (не более 100 шт.) (при необходимости).
Принадлежности:
1. Источники бесперебойного питания (не более 10 шт.).
2. Специальный принтер.
3. Штативы (напольные, потолочные) (не более 10 шт.).
4. Специальный лазерный принтер.
5. Пульт управления сенсорный.
6. Компьютерный сетевой коммутатор.
7. Фиксаторы для пациента, в составе:
- подставка для головы и рук, производства Philips Medical Systems Nederland B.V., Нидерланды, РУ № РЗН 2017/5832 (при необходимости);
- ремень для подставки для головы и рук (при необходимости);
- лоток для фиксации грудных детей, производства Philips Medical Systems Nederland B.V., Нидерланды, РУ № РЗН 2017/5832 (при необходимости);
- ножной удлинитель (при необходимости);
- ремни для фиксации верхних конечностей, производства Philips Medical Systems Nederland B.V., Нидерланды, РУ № РЗН 2017/5832 (не более 2 шт.) (при необходимости);
- ремни для фиксации туловища, производства Philips Medical Systems Nederland B.V., Нидерланды, РУ № РЗН 2017/5832 (не более 5 шт.) (при необходимости);
- ремень для фиксации головы, производства Philips Medical Systems Nederland B.V., Нидерланды, РУ № РЗН 2017/5832 (при необходимости);
- подголовники (нс более 10 шт.) (при необходимости); »
- подлокотники, производства Philips Medical Systems Nederland B.V., Нидерланды, РУ № РЗН 2017/5832 (не более 10 шт.) (при необходимости);
- комплект подушек/прокладок для удобства позиционирования пациента (не более 20 шт.) (при необходимости);
- штатив для инфузий (не более 10 шт.) (при необходимости);
- панели рифленые, производства Philips Medical Systems Nederland B.V., Нидерланды, РУ № РЗН 2017/5832 (не более 2 шт.) (при необходимости).
8. Медицинские матрасы (не более 10 шт.) (при необходимости).
9. Комплект рентгеновской плёнки (при необходимости) (не более 10 шт.).
10. Защитные просвинцованные стекла (не более 2 шт.).
11. Стартовый монтажный комплект, в составе:
- переключатели, реле, преобразователи электрические (при необходимости) (не более 100 шт.);
- кабели силовые, управляющие, коаксиальные (при необходимости) (не более 100 шт.);
- распределительные щиты (при необходимости) (не более 100 шт.);
- стойки и крепления для мониторов (при необходимости) (не более 100 шт.);
- тележки, балки для транспортировки, тормозные устройства, его части (при необходимости);
- батареи аккумуляторные (при необходимости) (не более 100 шт.);
- силовые понижающие трансформаторы, стабилизаторы (при необходимости) (не более 100 шт.);
- специальные инструменты для монтажа, измерительные приборы, инструменты (при необходимости) (не более 100 шт.);
- фитинги, трубки соединительные, крепежный материал, контактные элементы из полимеров (при необходимости) (не более 100 шт.).
Вариант исполнения Philips СТ Big Bore:
Основной состав:
1. Устройство Гентри с количеством срезов 16 и с количеством срезов 32, в составе:
- рентгеновская трубка;
- детектор специальный для компьютерного томографа;
- рентгеновский высоковольтный генератор;
- коллиматор;
- защитные крышки (не более 50 шт.) (при необходимости).
2. Рабочая станция, в составе:
- вычислительная система;
- пульт управления сканированием системы;
- специальные мониторы (не более 10 шт.);
- клавиатуры и манипуляторы «мышь» (не более 10 шт.);
- переговорное устройство;
- рабочее место оператора (при необходимости).
3. Компьютерная рабочая станция для обработки, просмотра и архивизации изображений с программным обеспечением (при необходимости) (не более 10 шт.).
4. Бариатрический стол для пациента.
5. Фантомы, в составе:
- калибровочный фантом (при необходимости);
- фантом проверки качества изображений (при необходимости);
- фантом младенца (при необходимости);
- фантом пространственной точности (при необходимости).
6. Монитор пациента IntelliVue МР5 с принадлежностями, производства Philips Medizin Systeme Boeblingen GmbH, Германия, РУ № ФСЗ 2008/01646 (не более 5 шт.) (при необходимости).
7. Устройство с мембранным датчиком (при необходимости).
8. Плоская столешница для рентгеноотделения, в составе (при необходимости):
- широкая дополнительная плоская столешница;
- широкий тонкий матрас;
- длинные ремни для фиксации пациента;
- кронштейн фантома.
9. Плоский паллет для стола пациента, производства Philips Medical Systems Nederland B.V., Нидерланды, РУ № РЗН 2018/7707 (при необходимости).
10. Круглый ножной выключатель (при необходимости).
11. Ножной выключатель для непрерывной КТ (при необходимости).
12. Педали (не более 10 шт.) (при необходимости).
13. Эксплуатационная документация на бумажных и/или электронных носителях.
14. Программное обеспечение на ПЗУ, CD/DVD дисках, флеш-картах, (не более 100 шт.) (при необходимости).
Принадлежности:
1. Источники бесперебойного питания, (не более 10 шт.).
2. Специальный принтер.
3. Штативы (напольные, потолочные) (не более 10 шт.).
4. Специальный лазерный принтер.
5. Пульт управления сенсорный.
6. Модемное устройство.
7. Компьютерный сетевой коммутатор.
8. Фиксаторы для пациента, в составе:
- подставка для головы и рук, производства Philips Medical Systems Nederland B.V., Нидерланды, РУ № РЗН 2017/5832 (при необходимости);
- ремень для подставки для головы и рук (при необходимости);
- лоток для фиксации грудных детей, производства Philips Medical Systems Nederland B.V., Нидерланды, РУ № РЗН 2017/5832 (при необходимости);
- ножной удлинитель (при необходимости);
- ремни для фиксации верхних конечностей, производства Philips Medical Systems Nederland B.V., Нидерланды, РУ № РЗН 2017/5832 (не более 2 шт.) (при необходимости);
- ремни для фиксации туловища, производства Philips Medical Systems Nederland B.V., Нидерланды, РУ № РЗН 2017/5832 (не более 5 шт.) (при необходимости);
- ремень для фиксации головы, производства Philips Medical Systems Nederland B.V., Нидерланды, РУ № РЗН 2017/5832 (при необходимости);
- подголовники (не более 10 шт.) (при необходимости);
- подлокотники, производства Philips Medical Systems Nederland B.V., Нидерланды, РУ № РЗН 2017/5832 (не более 10 шт.) (при необходимости);
- комплект подушек/прокладок для удобства позиционирования пациента (не более 20 шт.) (при необходимости);
- штатив для инфузий (не более 10 шт.) (при необходимости);
- панели рифленые, производства Philips Medical Systems Nederland B.V., Нидерланды, РУ № РЗН 2017/5832 (не более 2 шт.) (при необходимости).
9. Медицинские матрасы (не более 10 шт.) (при необходимости).
10. Комплект рентгеновской плёнки (при необходимости) (не более 10 шт.).
11. Защитные просвинцованные стекла (не более 2 шт.).
12. Стартовый монтажный комплект, в составе:
- переключатели, реле, преобразователи электрические (при необходимости) (не более 100 шт.);
- кабели силовые, управляющие, коаксиальные (при необходимости) (не более 100 шт.);
- Распределительные щиты (при необходимости) (не более 100 шт.);
- стойки и крепления для мониторов (при необходимости) (не более 100 шт.);
- тележки, балки для транспортировки, тормозные устройства, его части (при необходимости);
- батареи аккумуляторные (при необходимости) (не более 100 шт.);
- силовые понижающие трансформаторы, стабилизаторы (при необходимости) (не более 100 шт.);
- специальные инструменты для монтажа, измерительные приборы, инструменты (при необходимости) (не более 100 шт.);
- фитинги, трубки соединительные, крепежный материал, контактные элементы из полимеров (при необходимости) (не более 100 шт.).
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "ФИЛИПС"
Производитель
"Филипс Медикал Системс Нидерланд Б.В."
Место производства медицинского изделия
, Нидерланды, Philips Medical Systems Nederland B.V., Veenpluis 6, 5684 PC Best, The Netherlands
Номер регистрационного досье № РЗН 2014/1581
Вид медицинского изделия:
135190
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.11.111
медицинского изделия: 26.60.11.111
Приказом Росздравнадзора от 16.03.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_