РЗН 2014/1562

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2014/1562

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений

Наименование

Дозиметры рентгеновского излучения клинические ДРК по ТУ 9441-109-31867313-2012в следующей комплектации: 1. Дозиметр рентгеновского излучения клинический ДРК-1, в вариантах исполнения: 1.1. Основное исполнение, в составе: - камера ионизационная ДРК-1 -К01; - пульт управления ДРК-1; - кабель соединительный, 20 м. 1.2. Исполнение 01, в составе: - камера ионизационная ДРК-1 -К01, 2 шт.; - пульт управления ДРК-1; - кабель соединительный, 20 м, 2 шт. 1.3. Исполнение 02, в составе: - камера ионизационная ДРК-1-К02; - пульт управления ДРК-1; - кабель соединительный, 20 м. 1.4. Исполнение 03, в составе: - камера ионизационная ДРК-1-К02, 2 шт.; - пульт управления ДРК-1; - кабель соединительный, 20 м, 2 шт. 1.5. Исполнение 04, в составе: - камера ионизационная ДРК-1 М-К12; - пульт управления ДРК-1. 1.6. Исполнение 05, в составе: - камера ионизационная ДРК-1 М-К10; - пульт управления ДРК-1. 2. Дозиметр рентгеновского излучения клинический ДРК-1М Абрис, в составе: 2.1. Камера ионизационная ДРК-1М-К02-А (исполнение 01). 2.2. Камера ионизационная ДРК-1М-К02-А (исполнение 03). 2.3. Пульт измерительный ДРК-1М-Э01-А. 2.4. Адаптер ДРК-1М-П01. 2.5. Кабель ДРК-1М-С01-1, 0,31м. , 2.6. Кабель ДРК-1М-С01-2, 5,3 м. 2.7. Кабель ДРК-1М-С01-3, 0,5 м. 2.8. Кабель ДРК-1М-С01-4, 9,4 м. 3. Дозиметр рентгеновского излучения клинический ДРК-1М, в составе: 3.1. Камера ионизационная ДРК-1М-К01. 3.2. Камера ионизационная ДРК-1М-К02. 3.3. Камера ионизационная ДРК-1М-К04. 3.4. Камера ионизационная ДРК-1М-К05. 3.5. Камера ионизационная ДРК-1М-К09. 3.6. Камера ионизационная ДРК-1М-К10. 3.7. Камера ионизационная ДРК- 1М-К12. 3.8. Камера ионизационная ДРК-1М-К19. 3.9. Камера ионизационная ДРК-1М-К20. 3.10. Пульт измерительный ДРК-1М-Э03. 3.11. Пульт измерительный ДРК-1М-Э04. 3.12. Пульт измерительный ДРК-1М-Э05. 3.13. Пульт измерительный ДРК-1М-Э06. 3.14. Модуль измерительный ДРК-1М-К05-Э06, в составе: - камера ионизационная ДРК-1М-К05; - пульт измерительный ДРК-1М-Э06. 3.15. Модуль измерительный ДРК-1М-К20-Э07, в составе: - камера ионизационная ДРК-1М-К20; - пульт измерительный ДРК-1М-Э07. 3.16. Модуль измерительный ДРК-1М-К20-Э07-БИ, в составе: - камера ионизационная ДРК-1М-К20; - пульт измерительный ДРК-1М-Э07-БИ. 4. Дозиметр рентгеновского излучения клинический ДРК-1М-КТ, в составе: 4.1. КТ-камера ДРК-1М-К11; 4.2. Пульт измерительный ДРК-1М-Э11. 5. Дозиметр рентгеновского излучения клинический ДРК-1Э, в составе: 5.1. Камера ионизационная ДРК-1Э-К01. 5.2. Пульт измерительный ДРК-1Э-Э01. 5.3. Приспособление поверочное ДРК. Принадлежности: 1. Пульт управления ДРК-1М-П02. 2. Пульт управления ДРК-1М-П02-М. 3. Терминатор для ДРК-1М-П02. 4. Адаптер USB/RS485 ДРК-1М-П08. 5. Плата сопряжения ДРК-1М-П20. 6. Модуль беспроводной связи ДРК-1М-П23. 7. Блок питания ДРК-1М-П10. 8. Блок питания ДРК-1М-П12. 9. Блок питания MES30A-3P1J, производитель Mean Well Enterprises Co., Тайвань. 10. Кабель ДРК-1М-С03, 20 м, не более 3 шт. 11. Кабель связи, 20 м, не более 3 шт. 12. Kaбeль USB A - USB B. 13. Шнур сетевой С13, 1,8 м. 14. Отвертка универсальная. 15. Винт М4х10, для прямоугольных камер, не более 16 шт. 16. Шайба М4, для прямоугольных камер, не более 16 шт. 17. Скоба, для прямоугольных камер, не более 4шт. 18. Стяжка кабельная 3x80, не более 20 шт. 19. Стяжка кабельная 3х150, не более 50 шт. 20. Площадка самоклеющаяся ААМ-20/НС-101, не более 6 шт. 21. Вставка плавкая ВП1-1 0,5А 250 В, не более 2 шт. 22. Кронштейн ДРК-1М-Д01 (для пультов измерительных ДРК-1М-Э03, -Э04). 23. Кронштейн ДРК-1М-Д02 (для пультов измерительных ДРК-1М-Э03, -Э04). 24. Кронштейн ДРК-1М-Д03 (для пультов измерительных ДРК-1М-Э03, -Э04). 25. Кронштейн ДРК-1М-Д04 (для пультов измерительных ДРК-1М-Э03, -Э04). 26. Рулон бумажный, размеры (57x60x12) мм. 27. Картридж для принтера ERC09 В/М160. 28. Руководство по эксплуатации. 29. Руководство по эксплуатации. Приложения. 30. Паспорт. 31. Методические указания «Контроль эффективных доз облучения пациентов при проведении медицинских рентгенологических исследований» МУ 2.6.1.2944-11. 32. Упаковка.

Номер РУ

РЗН 2014/1562

Дата РУ

25.07.2018

Срок действия РУ

Бессрочно

Номер реестровой записи

30168

Изготовитель

ООО НПП "Доза"

Фактический адрес изготовителя

124498, Россия, г. Москва, Зеленоград, Георгиевский пр-т, д. 5, эт. 2, ком. 49

Юридический адрес изготовителя

124498, Россия, г. Москва, Зеленоград, Георгиевский пр-т, д. 5, эт. 2, ком. 49

Код ОКП/ОКПД2

26.51.41.110

Класс риска

2б

Вид

130270

12 Радиологические медицинские изделия 12.02 Измерители излучения

Электрометр для дозиметрических измерений

Автономный внешний измерительный прибор с цепью детектирования, который может быть использован вместе с различными датчиками ионизационной камеры для проведения дозиметрических измерений в полях с высоким уровнем излучения. Электрометр обычно включает возможности считывания выходных данных заряда, тока, времени, дозы и мощности излучения.

Адрес

ООО НПП "Доза", Россия, 124498, Москва, г. Зеленоград, Георгиевский проспект, д. 5, эт. 2, ком. 49

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

I. Дозиметры рентгеновского излучения клинические ДРК, в следующей комплектации:

1. Дозиметр рентгеновского излучения клинический ДРК-1, в вариантах исполнения:

1.1. Основное исполнение, в составе:

1.2. Исполнение 01, в составе:

1.3. Исполнение 02, в составе:

1.4. Исполнение 03, в составе:

1.5. Исполнение 04, в составе:

1.6. Исполнение 05, в составе:

2. Дозиметр рентгеновского излучения клинический ДРК-1М Абрис, в составе:

3. Дозиметр рентгеновского излучения клинический ДРК-1М, в составе:

4. Дозиметр рентгеновского излучения клинический ДРК-1М-КТ, в составе:

5. Дозиметр рентгеновского излучения клинический ДРК-1Э, в составе:

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Дозиметры рентгеновского излучения клинические ДРК по ТУ 9441-109-31867313-20121. Дозиметр рентгеновского излучения клинический ДРК-1, в составе: 1.1 Основное исполнение, в составе: - камера ионизационная ДРК-1-К01; - пульт управления ДРК-1; - кабель соединительный, 20 м. 1.2 Исполнение 01, в составе: - камера ионизационная ДРК-1-К01, 2 шт.; - пульт управления ДРК-1; - кабель соединительный, 20 м, 2 шт. 1.3 Исполнение 02, в составе: - камера ионизационная ДРК-1-К02; - пульт управления ДРК-1; - кабель соединительный, 20 м. 1.4 Исполнение 03, в составе: - камера ионизационная ДРК-1-К02, 2 шт.; - пульт управления ДРК-1; - кабель соединительный, 20 м, 2 шт. 1.5 Исполнение 04, в составе: - камера ионизационная ДРК-1М-К12; - пульт управления ДРК-1; 1.6 Исполнение 05, в составе: - камера ионизационная ДРК-1М-К10; - пульт управления ДРК-1. 2. Дозиметр рентгеновского излучения клинический ДРК-1М Абрис, в составе: 2.1 Камера ионизационная ДРК-1М-К02-А (исполнение 01). 2.2 Пульт измерительный ДРК-1М-Э01-А. 2.3 Адаптер ДРК-1М-П01. 2.4 Кабель ДРК-1М-С01-1, 0,31 м. 2.5 Кабель ДРК-1М-С01-2, 5,3 м. 2.6 Кабель ДРК-1М-С01-3, 0,5 м. 2.7 Кабель ДРК-1М-С01-4, 9,4 м. 3. Дозиметр рентгеновского излучения клинический ДРК-1М, в составе: 3.1 Камера ионизационная ДРК-1М-К01. 3.2 Камера ионизационная ДРК-1М-К02. 3.3 Камера ионизационная ДРК-1М-К04. 3.4 Камера ионизационная ДРК-1М-К05. 3.5 Камера ионизационная ДРК-1М-К09. 3.6 Камера ионизационная ДРК-1М-К10. 3.7 Камера ионизационная ДРК-1М-К12. 3.8 Камера ионизационная ДРК-1М-К19. 3.9 Камера ионизационная ДРК-1М-К20. 3.10 Пульт измерительный ДРК-1М-Э03. 3.11 Пульт измерительный ДРК-1М-Э04. 3.12 Пульт измерительный ДРК-1М-Э05. 3.13 Пульт измерительный ДРК-1М-Э06. 3.14 Модуль измерительный ДРК-1М-К05-Э06, в составе: - камера ионизационная ДРК-1М-К05 - пульт измерительный ДРК-1М-Э06. 3.15 Модуль измерительный ДРК-1М-К20-Э07, в составе: - камера ионизационная ДРК-1М-К20 - пульт измерительный ДРК-1М-Э07. 3.16 Модуль измерительный ДРК-1М-К20-Э07-БИ, в составе: - камера ионизационная ДРК-1М-К20 - пульт измерительный ДРК-1М-Э07-БИ. 4. Дозиметр рентгеновского излучения клинический ДРК-1М-КТ, в составе: 4.1 КТ-камера ДРК-1М-К11 4.2 Пульт измерительный ДРК-1М-Э11. 5. Дозиметр рентгеновского излучения клинический ДРК-1Э, в составе: 5.1 Камера ионизационная ДРК-1Э-К01. 5.2 Пульт измерительный ДРК-1Э-Э01. 5.3 Приспособление поверочное ДРК. Принадлежности: 1. Пульт управления ДРК-1М-П02. 2. Пульт управления ДРК-1М-П02-М. 3. Терминатор для ДРК-1М-П02. 4. Адаптер USB/RS485 ДРК-1М-П08. 5. Плата сопряжения ДРК-1М-П20. 6. Модуль беспроводной связи ДРК-1М-П23. 7. Блок питания ДРК-1М-П10. 8. Блок питания ДРК-1М-П12. 9. Блок питания MES30A-3P1J, производитель Mean Well Enterprises Со., Тайвань. 10. Кабель ДРК-1М-С03, 20 м, не более 3 шт. 11. Кабель связи, 20 м, не более 3 шт. 12. Кабель USB А -U SB В. 13. Шнур сетевой С13,1,8 м. 14. Отвертка универсальная. 15. Винт М4х10, для прямоугольных камер, не более 16 шт. 16. Шайба М4, для прямоугольных камер, не более 16 шт. 17. Скоба, для прямоугольных камер, не более 4шт. 18. Стяжка кабельная 3x80, не более 20 шт. 19. Стяжка кабельная 3x150, не более 50 шт. 20. Площадка самоклеющаяся ААМ-20/НС-101, не более 6 шт. 21. Вставка плавкая ВП1-1 0,5 А 250 В, не более 2 шт. 22. Кронштейн ДРК-1М-Д01 (для пультов измерительных ДРК-1М-Э03, -Э04). 23. Кронштейн ДРК-1М-Д02 (для пультов измерительных ДРК-1М-Э03, -Э04). 24. Кронштейн ДРК-1М-Д03 (для пультов измерительных ДРК-1М-Э03, -Э04). 25. Кронштейн ДРК-1М-Д04 (для пультов измерительных ДРК-1М-Э03, -Э04). 26. Рулон бумажный, размеры (57x60x12) мм. 27. Картридж для принтера ERC09 В/М160. 28. Руководство по эксплуатации. 29. Руководство по эксплуатации. Приложения. 30. Паспорт. 31. Методические указания «Контроль эффективных доз облучения пациентов при проведении медицинских рентгенологических исследований» МУ 2.6.1.2944-11. 32. Упаковка.

РЗН 2014/1562

28.12.2020

26.60.12.129

130270

Подробнее

РУ

Инстр.

Развернуть

Дозиметры рентгеновского излучения клинические ДРК по ТУ 9441-109-31867313-2012Дозиметры рентгеновского излучения клинические ДРК по ТУ 9441-109-31867313-2012. I. Дозиметры рентгеновского излучения клинические ДРК, в следующей комплектации: 1. Дозиметр рентгеновского излучения клинический ДРК-1, в вариантах исполнения: 1.1. Основное исполнение, в составе: - камера ионизационная ДРК-1 -К01; - пульт управления ДРК-1; - кабель соединительный, 20 м. 1.2. Исполнение 01, в составе: - камера ионизационная ДРК-1 -К01, 2 шт.; - пульт управления ДРК-1; - кабель соединительный, 20 м, 2 шт. 1.3. Исполнение 02, в составе: - камера ионизационная ДРК-1-К02; - пульт управления ДРК-1; - кабель соединительный, 20 м. 1.4. Исполнение 03, в составе: - камера ионизационная ДРК-1-К02, 2 шт.; - пульт управления ДРК-1; - кабель соединительный, 20 м, 2 шт. 1.5. Исполнение 04, в составе: - камера ионизационная ДРК-1 М-К12; - пульт управления ДРК-1. 1.6. Исполнение 05, в составе: - камера ионизационная ДРК-1 М-К10; - пульт управления ДРК-1. 2. Дозиметр рентгеновского излучения клинический ДРК-1М Абрис, в составе: 2.1. Камера ионизационная ДРК-1М-К02-А (исполнение 01). 2.2. Камера ионизационная ДРК-1М-К02-А (исполнение 03). 2.3. Пульт измерительный ДРК-1М-Э01-А. 2.4. Адаптер ДРК-1М-П01. 2.5. Кабель ДРК-1М-С01-1, 0,31м. , 2.6. Кабель ДРК-1М-С01-2, 5,3 м. 2.7. Кабель ДРК-1М-С01-3, 0,5 м. 2.8. Кабель ДРК-1М-С01-4, 9,4 м. 3. Дозиметр рентгеновского излучения клинический ДРК-1М, в составе: 3.1. Камера ионизационная ДРК-1М-К01. 3.2. Камера ионизационная ДРК-1М-К02. 3.3. Камера ионизационная ДРК-1М-К04. 3.4. Камера ионизационная ДРК-1М-К05. 3.5. Камера ионизационная ДРК-1М-К09. 3.6. Камера ионизационная ДРК-1М-К10. 3.7. Камера ионизационная ДРК- 1М-К12. 3.8. Камера ионизационная ДРК-1М-К19. 3.9. Камера ионизационная ДРК-1М-К20. 3.10. Пульт измерительный ДРК-1М-Э03. 3.11. Пульт измерительный ДРК-1М-Э04. 3.12. Пульт измерительный ДРК-1М-Э05. 3.13. Пульт измерительный ДРК-1М-Э06. 3.14. Модуль измерительный ДРК-1М-К05-Э06, в составе: - камера ионизационная ДРК-1М-К05; - пульт измерительный ДРК-1М-Э06. 3.15. Модуль измерительный ДРК-1М-К20-Э07, в составе: - камера ионизационная ДРК-1М-К20; - пульт измерительный ДРК-1М-Э07. 3.16. Модуль измерительный ДРК-1М-К20-Э07-БИ, в составе: - камера ионизационная ДРК-1М-К20; - пульт измерительный ДРК-1М-Э07-БИ. 4. Дозиметр рентгеновского излучения клинический ДРК-1М-КТ, в составе: 4.1. КТ-камера ДРК-1М-К11; 4.2. Пульт измерительный ДРК-1М-Э11. 5. Дозиметр рентгеновского излучения клинический ДРК-1Э, в составе: 5.1. Камера ионизационная ДРК-1Э-К01. 5.2. Пульт измерительный ДРК-1Э-Э01. 5.3. Приспособление поверочное ДРК. II. Принадлежности: 1. Пульт управления ДРК-1М-П02. 2. Пульт управления ДРК-1М-П02-М. 3. Терминатор для ДРК-1М-П02. 4. Адаптер USB/RS485 ДРК-1М-П08. 5. Плата сопряжения ДРК-1М-П20. 6. Модуль беспроводной связи ДРК-1М-П23. 7. Блок питания ДРК-1М-П10. 8. Блок питания ДРК-1М-П12. 9. Блок питания MES30A-3P1J, производитель Mean Well Enterprises Co., Тайвань. 10. Кабель ДРК-1М-С03, 20 м, не более 3 шт. 11. Кабель связи, 20 м, не более 3 шт. 12. Kaбeль USB A - USB B. 13. Шнур сетевой С13, 1,8 м. 14. Отвертка универсальная. 15. Винт М4х10, для прямоугольных камер, не более 16 шт. 16. Шайба М4, для прямоугольных камер, не более 16 шт. 17. Скоба, для прямоугольных камер, не более 4шт. 18. Стяжка кабельная 3x80, не более 20 шт. 19. Стяжка кабельная 3х150, не более 50 шт. 20. Площадка самоклеющаяся ААМ-20/НС-101, не более 6 шт. 21. Вставка плавкая ВП1-1 0,5А 250 В, не более 2 шт. 22. Кронштейн ДРК-1М-Д01 (для пультов измерительных ДРК-1М-Э03, -Э04). 23. Кронштейн ДРК-1М-Д02 (для пультов измерительных ДРК-1М-Э03, -Э04). 24. Кронштейн ДРК-1М-Д03 (для пультов измерительных ДРК-1М-Э03, -Э04). 25. Кронштейн ДРК-1М-Д04 (для пультов измерительных ДРК-1М-Э03, -Э04). 26. Рулон бумажный, размеры (57x60x12) мм. 27. Картридж для принтера ERC09 В/М160. 28. Руководство по эксплуатации. 29. Руководство по эксплуатации. Приложения. 30. Паспорт. 31. Методические указания «Контроль эффективных доз облучения пациентов при проведении медицинских рентгенологических исследований» МУ 2.6.1.2944-11. 32. Упаковка.

РЗН 2014/1562

29.07.2014

94 4180

—

Подробнее

Инстр.

Развернуть

РЗН 2014/1562

17.04.2014

94 4180

—

Подробнее

РУ

Инстр.

Развернуть