РЗН 2013/937
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2013/937
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 29.07.2013 № РЗН 2013/937
На медицинское изделие
Аппарат рентгеновский для маммографии Pinkview с принадлежностямиАппарат рентгеновский для маммографии Pinkview с принадлежностями.
I. Аппарат рентгеновский для маммографии Pinkview, варианты исполнения:
Pinkview-RT, Pinkview-AT:
1.Педали управления двухкнопочные - не более 4 шт.
II. Принадлежности
1. Стойка с вращающимся маммографическим штативом и рентгеновской трубкой.
2. Кабели соединительные - не более 10 штук.
3. Кабели питания - не более 5 штук.
4. Кассетодержатель 18х24 см.
5. Пластина компрессионная 18х24 см.
6. Кассетодержатель 24х30 см.
7. Пластина компрессионная 24х30 см.
8. Пластина прицельная компрессионная - не более 5 шт.
9. Пластина аксилярная компрессионная - не более 5 шт.
10. Защитная панель для лица.
11. Столики увеличительные с компрессионными пластинами - не более 5 шт.
12. Отсеивающая решетка - не более 5 шт.
13. Пульт дистанционного управления.
14. Панель управления с креплением.
15. Ширма рентгенозащитная.
16. Приспособление для установки аппарата в транспорте.
17. Полка для кассет.
18. Кассета рентгеновская - не более 10 шт.
19. Пластина перфорированная компрессионная.
20. Рентгеновская трубка.
21. Корпус для рентгеновской трубки.
22. Рентгеновский генератор.
23. Системная плата.
24. Коллиматор.
25. Цифровой детектор - не более 5 шт.
26. Столик снимочный с цифровым детектором.
27. Рабочая компьютерная станция в составе:
- системный блок,
- клавиатура,
- монитор специальный.
28. Цветной медицинский монитор - не более 4 шт.
29. Черно-белый медицинский монитор - не более 4 шт.
30. Принтер для печати рентгеновских изображений - не более 2 шт.
31. Пленка для печати рентгеновских изображений - не более 100 упаковок.
32. Сканер для рентгеновских кассет.
33. Проявочная машина для рентгеновской пленки - не более 4 шт.
34. Идентификационная камера для печати информации об исследовании на пленку - не более 4 шт.
35. Устройство для стереотаксической биопсии:
- биопсийное устройство,
- пластина компрессионная,
- блок расчета координат.
36. Пистолет биопсийный - не более 10 шт.
37. Иглодержатели - не более 100 шт.
38. Иглы к биопсийному пистолету - не более 100 шт.
39. Адаптер для вакуумных биопсийных систем - не более 4 шт.
40. Калибровочные фантомы - не более 5 шт.
41. Набор позиционных меток.
42. Кнопка экспозиции с кабелем - не более 2 шт.
43. Станция рабочая для обработки и архивирования информации
44. Программное обеспечение.
45. Обеспечение программное для получения трехмерного изображения молочной железы.
46. Обеспечение программное для для послойной визуализации молочной железы.
47. Аппаратно-программный комплекс для автоматического поиска изменений в структурах молочной железы.
48. Руководство по эксплуатации.
49. Сервисная документация.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
"БЕМЕМС Ко., Лтд."
Место производства медицинского изделия
, Корея, Дальнее зарубежье, BEMEMS Сo., Ltd., Rm 709, 710 Hoseodae Venture Tower 319, Gasan-Dong, Geumcheon-Gu, Seoul, Korea
Номер регистрационного досье № РЗН 2013/937
Вид медицинского изделия:
—
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 94 4220
медицинского изделия: 94 4220
Приказом Росздравнадзора от 29.07.2013 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_