РЗН 2013/691
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2013/691
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 02.07.2013 № РЗН 2013/691
На медицинское изделие
Ультразвуковой диагностический аппарат UGEO H60-RUS с принадлежностямиУльтразвуковой диагностический аппарат UGEO H60-RUS, базовый состав:
1. Электронная консоль.
2. Сетевой кабель.
3. Пылезащитный чехол.
4. Руководство оператора.
II. Принадлежности:
1. Специальный жидкокристаллический монитор.
2. Жидкокристаллический сенсорный экран.
3. Встроенная клавиатура.
4. Дисковод DVD-RW.
5. Жесткий диск.
6. Датчики конвексные и микроконвексные, варианты исполнения: 1-4, 1-5, 1-6, 2-6, 2-8, 3-7, 4-9 МГц.
7. Датчики линейные, варианты исполнения:3-8, 5-12/50, 5-13, 5-13/50МГц.
8. Датчики фазированные, варианты исполнения: 2-4, 3-8, 4-12, МГц.
9. Датчики постоянно-волновые, варианты исполнения: 2.0, 4.0 МГц.
10. Датчики объемные, варианты исполнения: 2-6,4-8, 4-9, 5-9 МГц.
11. Датчик чрезпищеводный: 3-7 Мгц.
12. Модуль архивации «Sonoview».
13. Модуль архивации «Sonoview PRO».
14. Модуль «DICOM».
15. Модуль кардио.
16. Педаль дистанционного управления.
17. Принтер медицинский.
18. Модуль ЭКГ.
19. Модуль панорамного сканирования Panoramic.
20. Модуль SDMR.
21. Модуль 3D XI.
22. Модуль HDVI.
23. Модуль ADVR.
24. Модуль FRV.
25. Модуль Elastoscan.
26. Модуль 4D.
27. Модуль New 3D.
28. Модуль EZ exam.
29. Модуль Contrast Agent.
30. Модуль трехмерной статической реконструкции Static 3D.
31. Модуль автоматического вычисления объемов «Vocal».
32. Модуль SCI.
33. Модуль STIC.
34. Модуль c/w постоянный доплер.
35. Модуль Stress Echo.
36. Модуль Strain.
37. Блок 2-й гармоники.
38. Модуль для подключения постоянно-волновых датчиков.
39. Модуль Quick Scan.
40. Модуль Auto IMT.
41. Модуль Quadrant Image.
42. Модуль Volume NT&IT.
43. Программное обеспечение на компакт-дисках.
44. Биопсийные насадки для датчиков, варианты исполнения: 1-4, 1-5, 1-6, 2-4, 2-6, 2-8, 3-7, 3-8 , 4-8, 4-9, 4-12, 5-9, 5-12/50, 5-13, 5-13/50 , 2.0, 4.0 Мгц.
45. Источник бесперебойного питания.
46. Подогреватель геля.
47. Держатель датчиков.
48. Держатель бумаги.
49. Соединительные провода.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
Самсунг Медисон Ко., Лтд., SAMSUNG MEDISON Co.,Ltd.
Место производства медицинского изделия
, Корея, Дальнее зарубежье, 42, Teheran-ro 108-gil, Gangnam-gu, Seoul, Korea
Номер регистрационного досье № РЗН 2013/691
Вид медицинского изделия:
—
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 94 4280
медицинского изделия: 94 4280
Приказом Росздравнадзора от 02.07.2013 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_