РЗН 2013/686
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2013/686
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 04.12.2015 № РЗН 2013/686
На медицинское изделие
Система для окрашивания цитологических препаратов BD PrepStain с принадлежностямив составе:
- блок для окрашивания цитологических препаратов;
- набор из 4 алюминиевых штативов для предметных стекол;
- блок для сбора отходов;
- гибкий коннектор 1/8? х 1/4?;
- звукопоглотители - 12 шт.;
- руководство оператора;
- штатив для 6 бутылок;
- разветвитель питания;
- ярлык;
- аспиратор;
- устройство для снятия наконечников с аспиратора;
- дискеты, содержащие прикладное программное обеспечение BD PrepStain;
- проводящая полоса из нержавеющей стали толщиной 0,5 мм;
- блок управления с установленным программным обеспечением для аппарата окраски PrepStain.
Принадлежности:
1. Вакуумный насос - до 2 штук.
2. Руководства оператора и кабели питания для BD PrepStain - 3 шт.
3. Кабели питания для BD PrepStain - 3 шт.
4. Комплект из 4 пластиковых держателей пробирок для центрифуги. Не более 2-х комплектов.
5. Стартовый набор для запуска системы BD PrepStain, в составе:
- жидкость для промывания - пластиковая канистра 1,7 л;
- консервирующая жидкость BD SurePath - пластиковая канистра 3.6 л;
- краситель комбинированный EA/OG - флакон 480 мл;
- краситель гематоксилин 0,75 - флакон 480 мл;
- осадочные камеры - 96 шт.;
- предметные стекла BD SurePath PreCoat - 96 шт.;
- наконечники для переноса жидкости одноразовые в упаковке - 96 шт.;
- порошок TRIS для приготовления буферного раствора - 2 упаковки;
- флаконы - 7 шт.;
- крышечки - 5 шт.
6. Комплект из 4 алюминиевых штативов для предметных стекол. Не более 3-х комплектов.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Бектон Дикинсон Восток"
Производитель
ТриПат Имэджинг Инк.
Место производства медицинского изделия
, США, , TriPath Imaging Inc., USA, 780 Plantation Drive Burlington, North Carolina 27215
Номер регистрационного досье № РЗН 2013/686
Вид медицинского изделия:
130960
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 94 4350
медицинского изделия: 94 4350
Приказом Росздравнадзора от 04.12.2015 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_