РЗН 2013/513
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2013/513
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 20.05.2024 № РЗН 2013/513
На медицинское изделие
Тренажеры для активно-пассивной реабилитации верхних и нижних конечностей серии SP c принадлежностямиВарианты исполнения:
1. Тренажер для активно-пассивной реабилитации верхних и нижних конечностей SP-1000.
2. Тренажер для активно-пассивной реабилитации верхних и нижних конечностей SP-1000P.
3. Тренажер для активно-пассивной реабилитации нижних конечностей SP-2000.
4. Тренажер для активно-пассивной реабилитации нижних конечностей SP-2000P.
5. Тренажер для активно-пассивной реабилитации верхних конечностей SP-3000.
6. Тренажер для активно-пассивной реабилитации верхних конечностей SP-3000P.
Принадлежности:
1. Рукоятка тренажера - 2 шт.
2. Ручка настройки наклона руля/тренажера туловища.
3. Фиксирующий винт с рифленой головкой для настройки высоты.
4. Выключатель питания.
5. Педаль - не более 10 шт.
6. Колесики для транспортировки - не более 4 шт.
7. Опора тренажера.
8. Корпус коробки передач.
9. Опора для голени - не более 10 шт.
10. Руль-опора.
11. Электронный дисплей - не более 3 шт.
12. Фиксаторы для верхних конечностей - не более 10 шт.
13. Фиксаторы для нижних конечностей - не более 10 шт.
14. Сетевой кабель.
15. Соединительный кабель.
16. Держатель для ступни - не более 10 шт.
17. Мягкая подкладка для голени - не более 10 шт.
18. Мягкая подкладка для рук - не более 10 шт.
19. Руководство пользователя на CD диске.
20. Инструкция по применению.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Хелси Ворлд"
Производитель
"БоджонгЭмСи Ко, Лтд."
Место производства медицинского изделия
, Корея, BojongMC Co., Ltd., 1 dong, 83 Hyeomnyeok-ro, Siheung-si, Gyeonggi-do, 15095, Republic of Korea
Номер регистрационного досье № РЗН 2013/513
Вид медицинского изделия:
140800
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.30.14.130
медицинского изделия: 32.30.14.130
Приказом Росздравнадзора от 20.05.2024 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_